- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826340
Kinderen met Osgood Schlatter weer laten presteren zonder pijn (QUICKRETURNOSD)
Een 3-armige gerandomiseerde parallelle groep superioriteitsstudie om de werkzaamheid te onderzoeken van graduele belasting en terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit, versus rust of op symptoom- en ziekteernst bij patiënten met Osgood Schlatter
Het doel van deze proef is om de graduele terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit naar rust in de jeugd te vergelijken met Osgood Schlatter. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- om de graduele terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit op symptomen (pijn en functie) na zes maanden te beoordelen in vergelijking met rust
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van geleidelijke terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit op:
- Spierkracht en prestaties
- Voorste kniepijnprovocatie
- Sportparticipatie
- Fysieke activiteit
De verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van geleidelijke terugkeer naar sport op echografie-beeldvormingskenmerken van OSD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Osgood Schlatter (OSD) treft 10% van de adolescenten van 9-15 jaar. Dit maakt het de meest voorkomende kniepijnaandoening in deze leeftijdsgroep. OSD wordt beschouwd als een overbelastingsblessure, die veel voorkomt bij zeer sportieve adolescenten. Het wordt beschouwd als een apofysaire verwonding van de tibiale tuberositas, de plaats van aanhechting van de patellapees op het scheenbeen. Herhaalde krachten die op weefsels worden uitgeoefend zonder herstel mogelijk te maken, kunnen pijn en/of weefselbeschadiging veroorzaken op de plaats van aanhechting aan het zich zwak ontwikkelende apofysaire kraakbeen, waarvan wordt aangenomen dat het een vatbaar letsel is voordat de apofyse volledig is volgroeid. Kenmerken zoals zwelling van het kraakbeen en daarmee samenhangende peesveranderingen (waaronder verdikking van de patellapees en verhoogde doppleractiviteit) zijn gedocumenteerd.
Ondanks verhalende beoordelingen die conservatieve behandeling aanbevelen, is er een volledig gebrek aan klinisch onderzoek dat de verschillende aanbevelingen evalueert, die variëren van passieve interventies, zoals rust-/activiteitsbeperking, tot meer actieve benaderingen, waaronder krachtoefeningen voor de onderste extremiteit. We hebben een nieuwe benadering voor progressieve terugkeer naar sport ontwikkeld die is getest bij adolescenten met OSD. De gerichte interventie is gericht op het balanceren van herstel en graduele belasting in een begeleide terugkeer naar sportparadigma. Het doel is om adolescenten te helpen pijn te beheersen en terugkeer naar sport en functioneren te begeleiden.
Er is behoefte aan het testen van andere potentiële conservatieve interventies die nog op een gerandomiseerde manier moeten worden onderzocht. Bij meerarmige onderzoeken kunnen meer behandelingen worden beoordeeld dan bij een standaard tweearmige proef. Dit maakt dit ontwerp eenvoudiger, sneller en goedkoper dan het uitvoeren van meerdere onderzoeken met twee armen, die gelijktijdige resultaten opleveren voor alle behandelingen. Dit is relevant in de context van OSD, waar geen van de conservatieve aanbevelingen is geëvalueerd. Ondanks dat rust wordt bepleit, kan het mogelijk zijn om adolescenten aan deelnemers toe te staan aan sport deel te nemen voor zover de pijn dit toelaat (pijngeleide activiteit). Dit kan gunstig zijn, gezien de sociale en gezondheidsgevolgen van het volledig stoppen met sporten. We streven er daarom naar om zowel het progressieve terugkeer naar sportparadigma als pijngestuurde activiteit te evalueren in een 3-armige gerandomiseerde studie, in vergelijking met advies om te rusten en zich terug te trekken uit sport.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael S Rathleff, DrMed
- E-mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
Contact:
- Sinead Holden
- E-mail: quickreturnHST@aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/adolescenten (mannen en vrouwen) van 8-16 jaar
- Diagnose van OSD op basis van klinisch onderzoek, waaronder gelokaliseerde pijn bij de tibiale tuberositas (de insertie van de patellapees op het scheenbeen) die toeneemt door palpatie, en pijn tijdens isometrische knie-extensie met weerstand.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere diagnosticeerbare kniepathologie, patella-instabiliteit en patellofemorale instabiliteit.
- Vorige knieoperatie
- Gewone patella-subluxatie
- Klinische verdenking van meniscuslaesie
- Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Andere chronische aandoeningen die de betrokken musculoloskeletale/bindweefsels en behandeling kunnen aantasten (auto-immuunziekten, stofwisselingsstoornissen, diabetes, enz.)
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belading op maat
Deelnemers krijgen een 5-traps terugkeer naar sport-tool, die geleidelijk de sportintensiteit en kniebelasting verhoogt.
Bovendien moeten ze thuis een progressief oefenprogramma uitvoeren om de kracht van de onderste ledematen te vergroten en hen voor te bereiden op de eisen van sport.
Deelnemers beginnen op een startpunt in de vijf fasen op basis van hun huidige symptomen en zelfgerapporteerde sportgerelateerde handicap, en krijgen advies over hoe ze hun belasting binnen het kader van vijf fasen kunnen voortzetten/verminderen
|
Deelnemers ondergaan een progressieve terugkeer naar sporttool in 5 fasen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pijn binnen activiteitengrenzen
Deelnemers zullen worden geadviseerd om deel te nemen aan sport/oefeningen voor zover de pijn dit toelaat.
Ze zullen niet volledig worden beperkt van sport, maar zullen worden geïnstrueerd hoe ze een hulpmiddel voor pijnbestrijding moeten gebruiken om pijn te controleren en de hoeveelheid activiteiten waaraan ze kunnen deelnemen in balans te houden.
|
Deelnemers krijgen informatie over hoe ze activiteiten kunnen begeleiden op basis van pijnrespons.
|
|
Geen tussenkomst: Rust totdat de pijn afneemt
Deelnemers krijgen advies over rust gedurende minimaal vier weken of totdat de pijn afneemt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (ergst denkbare pijn), waarbij de deelnemers wordt gevraagd om hun waarde voor pijn in de voorgaande week te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Sportgerelateerde functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf afzonderlijke subschalen.
We zullen de KOOS-Kindersport/Rec-subschaal gebruiken om sportgerelateerd functioneren te beoordelen. De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden gemeten door de jeugdversie van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D-Y) bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De indexscore varieert van 0-1, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Spierkracht en prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het isometrische knie-extensiekoppel, heupabductie en heupextensiekoppel worden gemeten met behulp van een handdynamometer. Deelnemers zullen drie maximale inspanningscontracties uitvoeren. Resultaten worden gemiddeld en genormaliseerd naar lichaamsgewicht en hefboomlengte. Kracht van de onderste ledematen wordt uitgevoerd door de deelnemers te vragen verticale en horizontale sprongen met één been uit te voeren. |
6 maanden
|
|
Sportparticipatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Adolescenten rapporteren hun wekelijkse sportvolume (uitgedrukt in uren per week).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
In geval van afwezigheid van sport, is de tijd om weer te sporten (d.w.z.
duur van afwezigheid) worden gedocumenteerd.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers krijgen gedurende twee weken een Actigraph-monitor om de fysieke activiteit objectief te meten (tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd na 6 maanden follow-up.
Het specifieke model dat wordt gebruikt, is het actigrafie-apparaat wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL). informatie.
|
6 maanden
|
|
Ernst van de pijn tijdens palpatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn) als reactie op palpatie van de tibiale tuberositas.
|
6 maanden
|
|
Pijnernst tijdens kniebelasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn) als reactie op de anterieure kniepijnprovocatie (AKPP).
Deelnemers wordt gevraagd om een enkel been te hurken tot ongeveer 60 graden knieflexie en deze positie 30 seconden vast te houden.
Na 30 seconden wordt de pijn geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd herstel op een 7-punts Likertschaal, variërend van veel beter tot veel slechter.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
De pijnintensiteit wordt vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (ergst denkbare pijn), waarbij de deelnemers wordt gevraagd om hun waarde voor pijn in de voorgaande week te beoordelen.
|
3 maanden, 12 maanden
|
|
Sportgerelateerde functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] bevat vijf afzonderlijke subschalen.
We gebruiken de KOOS-Kind Sport/Rec-subschaal om sportgerelateerd functioneren te beoordelen.
Deze schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen
|
3 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSD echografie enscenering volgens DeFlaviis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografieën van de knie zullen worden gebruikt bij baseline en zes maanden om OSD-echografieclassificatie volgens DeFlaviis te evalueren (geen veranderingen, kraakbeenzwelling, kraakbeenzwelling plus botveranderingen, geassocieerde bursitis, geassocieerde tendinopathie).
|
6 maanden
|
|
Echografie kenmerken: neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografie van de knie zal worden gebruikt bij baseline en zes maanden om neovascularisatie in de pees en apofyse te evalueren.
Dit zal worden gedaan door de aanwezigheid van een positief Doppler-signaal te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Echografie kenmerken: peesdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografieën van de knie zullen worden gebruikt bij aanvang en zes maanden om de peesdikte bij de distale patellapees te evalueren.
Om de distale dikte te bepalen, wordt een transversale scan op 1 cm van de TT-aanhechting gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt over de resultaten van de behandeling wordt gevraagd op een 5-punts Likert-schaal van zeer tevreden tot zeer ontevreden.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Hoofdonderzoeker: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Hoofdonderzoeker: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Andere identificatie: VEK RN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .