Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen met Osgood Schlatter weer laten presteren zonder pijn (QUICKRETURNOSD)

21 april 2023 bijgewerkt door: Sinead Holden, Aalborg University

Een 3-armige gerandomiseerde parallelle groep superioriteitsstudie om de werkzaamheid te onderzoeken van graduele belasting en terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit, versus rust of op symptoom- en ziekteernst bij patiënten met Osgood Schlatter

Het doel van deze proef is om de graduele terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit naar rust in de jeugd te vergelijken met Osgood Schlatter. De belangrijkste doelstellingen zijn:

- om de graduele terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit op symptomen (pijn en functie) na zes maanden te beoordelen in vergelijking met rust

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van geleidelijke terugkeer naar sport of pijngeleide activiteit op:

  • Spierkracht en prestaties
  • Voorste kniepijnprovocatie
  • Sportparticipatie
  • Fysieke activiteit

De verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van geleidelijke terugkeer naar sport op echografie-beeldvormingskenmerken van OSD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Osgood Schlatter (OSD) treft 10% van de adolescenten van 9-15 jaar. Dit maakt het de meest voorkomende kniepijnaandoening in deze leeftijdsgroep. OSD wordt beschouwd als een overbelastingsblessure, die veel voorkomt bij zeer sportieve adolescenten. Het wordt beschouwd als een apofysaire verwonding van de tibiale tuberositas, de plaats van aanhechting van de patellapees op het scheenbeen. Herhaalde krachten die op weefsels worden uitgeoefend zonder herstel mogelijk te maken, kunnen pijn en/of weefselbeschadiging veroorzaken op de plaats van aanhechting aan het zich zwak ontwikkelende apofysaire kraakbeen, waarvan wordt aangenomen dat het een vatbaar letsel is voordat de apofyse volledig is volgroeid. Kenmerken zoals zwelling van het kraakbeen en daarmee samenhangende peesveranderingen (waaronder verdikking van de patellapees en verhoogde doppleractiviteit) zijn gedocumenteerd.

Ondanks verhalende beoordelingen die conservatieve behandeling aanbevelen, is er een volledig gebrek aan klinisch onderzoek dat de verschillende aanbevelingen evalueert, die variëren van passieve interventies, zoals rust-/activiteitsbeperking, tot meer actieve benaderingen, waaronder krachtoefeningen voor de onderste extremiteit. We hebben een nieuwe benadering voor progressieve terugkeer naar sport ontwikkeld die is getest bij adolescenten met OSD. De gerichte interventie is gericht op het balanceren van herstel en graduele belasting in een begeleide terugkeer naar sportparadigma. Het doel is om adolescenten te helpen pijn te beheersen en terugkeer naar sport en functioneren te begeleiden.

Er is behoefte aan het testen van andere potentiële conservatieve interventies die nog op een gerandomiseerde manier moeten worden onderzocht. Bij meerarmige onderzoeken kunnen meer behandelingen worden beoordeeld dan bij een standaard tweearmige proef. Dit maakt dit ontwerp eenvoudiger, sneller en goedkoper dan het uitvoeren van meerdere onderzoeken met twee armen, die gelijktijdige resultaten opleveren voor alle behandelingen. Dit is relevant in de context van OSD, waar geen van de conservatieve aanbevelingen is geëvalueerd. Ondanks dat rust wordt bepleit, kan het mogelijk zijn om adolescenten aan deelnemers toe te staan ​​aan sport deel te nemen voor zover de pijn dit toelaat (pijngeleide activiteit). Dit kan gunstig zijn, gezien de sociale en gezondheidsgevolgen van het volledig stoppen met sporten. We streven er daarom naar om zowel het progressieve terugkeer naar sportparadigma als pijngestuurde activiteit te evalueren in een 3-armige gerandomiseerde studie, in vergelijking met advies om te rusten en zich terug te trekken uit sport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen/adolescenten (mannen en vrouwen) van 8-16 jaar

  • Diagnose van OSD op basis van klinisch onderzoek, waaronder gelokaliseerde pijn bij de tibiale tuberositas (de insertie van de patellapees op het scheenbeen) die toeneemt door palpatie, en pijn tijdens isometrische knie-extensie met weerstand.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere diagnosticeerbare kniepathologie, patella-instabiliteit en patellofemorale instabiliteit.
  • Vorige knieoperatie
  • Gewone patella-subluxatie
  • Klinische verdenking van meniscuslaesie
  • Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
  • Andere chronische aandoeningen die de betrokken musculoloskeletale/bindweefsels en behandeling kunnen aantasten (auto-immuunziekten, stofwisselingsstoornissen, diabetes, enz.)
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belading op maat
Deelnemers krijgen een 5-traps terugkeer naar sport-tool, die geleidelijk de sportintensiteit en kniebelasting verhoogt. Bovendien moeten ze thuis een progressief oefenprogramma uitvoeren om de kracht van de onderste ledematen te vergroten en hen voor te bereiden op de eisen van sport. Deelnemers beginnen op een startpunt in de vijf fasen op basis van hun huidige symptomen en zelfgerapporteerde sportgerelateerde handicap, en krijgen advies over hoe ze hun belasting binnen het kader van vijf fasen kunnen voortzetten/verminderen
Deelnemers ondergaan een progressieve terugkeer naar sporttool in 5 fasen.
Andere namen:
  • Geleidelijke terugkeer naar sport
Experimenteel: Pijn binnen activiteitengrenzen
Deelnemers zullen worden geadviseerd om deel te nemen aan sport/oefeningen voor zover de pijn dit toelaat. Ze zullen niet volledig worden beperkt van sport, maar zullen worden geïnstrueerd hoe ze een hulpmiddel voor pijnbestrijding moeten gebruiken om pijn te controleren en de hoeveelheid activiteiten waaraan ze kunnen deelnemen in balans te houden.
Deelnemers krijgen informatie over hoe ze activiteiten kunnen begeleiden op basis van pijnrespons.
Geen tussenkomst: Rust totdat de pijn afneemt
Deelnemers krijgen advies over rust gedurende minimaal vier weken of totdat de pijn afneemt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De pijnintensiteit wordt vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (ergst denkbare pijn), waarbij de deelnemers wordt gevraagd om hun waarde voor pijn in de voorgaande week te beoordelen.
6 maanden
Sportgerelateerde functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf afzonderlijke subschalen. We zullen de KOOS-Kindersport/Rec-subschaal gebruiken om sportgerelateerd functioneren te beoordelen. De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden gemeten door de jeugdversie van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D-Y) bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De indexscore varieert van 0-1, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Spierkracht en prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden

Het isometrische knie-extensiekoppel, heupabductie en heupextensiekoppel worden gemeten met behulp van een handdynamometer. Deelnemers zullen drie maximale inspanningscontracties uitvoeren. Resultaten worden gemiddeld en genormaliseerd naar lichaamsgewicht en hefboomlengte.

Kracht van de onderste ledematen wordt uitgevoerd door de deelnemers te vragen verticale en horizontale sprongen met één been uit te voeren.

6 maanden
Sportparticipatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Adolescenten rapporteren hun wekelijkse sportvolume (uitgedrukt in uren per week).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
In geval van afwezigheid van sport, is de tijd om weer te sporten (d.w.z. duur van afwezigheid) worden gedocumenteerd.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers krijgen gedurende twee weken een Actigraph-monitor om de fysieke activiteit objectief te meten (tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd na 6 maanden follow-up. Het specifieke model dat wordt gebruikt, is het actigrafie-apparaat wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL). informatie.
6 maanden
Ernst van de pijn tijdens palpatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn) als reactie op palpatie van de tibiale tuberositas.
6 maanden
Pijnernst tijdens kniebelasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn) als reactie op de anterieure kniepijnprovocatie (AKPP). Deelnemers wordt gevraagd om een ​​enkel been te hurken tot ongeveer 60 graden knieflexie en deze positie 30 seconden vast te houden. Na 30 seconden wordt de pijn geregistreerd.
6 maanden
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerd herstel op een 7-punts Likertschaal, variërend van veel beter tot veel slechter.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
De pijnintensiteit wordt vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (ergst denkbare pijn), waarbij de deelnemers wordt gevraagd om hun waarde voor pijn in de voorgaande week te beoordelen.
3 maanden, 12 maanden
Sportgerelateerde functie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] bevat vijf afzonderlijke subschalen. We gebruiken de KOOS-Kind Sport/Rec-subschaal om sportgerelateerd functioneren te beoordelen. Deze schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen
3 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSD echografie enscenering volgens DeFlaviis
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografieën van de knie zullen worden gebruikt bij baseline en zes maanden om OSD-echografieclassificatie volgens DeFlaviis te evalueren (geen veranderingen, kraakbeenzwelling, kraakbeenzwelling plus botveranderingen, geassocieerde bursitis, geassocieerde tendinopathie).
6 maanden
Echografie kenmerken: neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografie van de knie zal worden gebruikt bij baseline en zes maanden om neovascularisatie in de pees en apofyse te evalueren. Dit zal worden gedaan door de aanwezigheid van een positief Doppler-signaal te evalueren.
6 maanden
Echografie kenmerken: peesdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografieën van de knie zullen worden gebruikt bij aanvang en zes maanden om de peesdikte bij de distale patellapees te evalueren. Om de distale dikte te bepalen, wordt een transversale scan op 1 cm van de TT-aanhechting gebruikt.
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De tevredenheid van de patiënt over de resultaten van de behandeling wordt gevraagd op een 5-punts Likert-schaal van zeer tevreden tot zeer ontevreden.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
  • Hoofdonderzoeker: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
  • Hoofdonderzoeker: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quick Return OSD 001
  • N-20210052 (Andere identificatie: VEK RN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden beheerd volgens de FAIR-principes (vindbaar, toegankelijk, interoperabel en reproduceerbaar). Metagegevens worden geüpload naar het Open Science-framework met beperkingen en voorwaarden voor toegang tot de geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden, indien van toepassing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht na afronding van de studie en publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren