Fazendo as crianças com Osgood Schlatter voltarem a se apresentar sem dor (QUICKRETURNOSD)
Um estudo randomizado de superioridade de grupo paralelo de 3 braços para investigar a eficácia da carga graduada e retorno ao esporte ou atividade guiada pela dor, versus repouso ou sintoma e gravidade da doença em pacientes com Osgood Schlatter
O objetivo deste estudo é comparar o retorno gradual ao esporte ou a atividade guiada pela dor para descansar na juventude com Osgood Schlatter. Os principais objetivos são:
- para avaliar o retorno gradual ao esporte, ou atividade guiada pela dor nos sintomas (dor e função) em seis meses em comparação com o repouso
Os objetivos secundários são avaliar o impacto do retorno progressivo ao esporte ou atividade guiada pela dor em:
- Força e desempenho muscular
- Provocação de dor anterior no joelho
- participação esportiva
- Atividade física
Os objetivos exploratórios são avaliar o impacto do retorno progressivo ao esporte nas características de ultrassonografia da OSD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Osgood Schlatter (OSD) afeta 10% dos adolescentes de 9 a 15 anos. Isso a torna a condição de dor no joelho mais comum nessa faixa etária. OSD é considerado uma lesão por uso excessivo, comum em adolescentes altamente ativos em esportes. É considerada uma lesão apofisária da tuberosidade da tíbia, local de fixação do tendão patelar na tíbia. Forças repetitivas exercidas nos tecidos sem permitir a recuperação podem causar dor e/ou dano tecidual no local de fixação na cartilagem apofisária em desenvolvimento fraco, que é considerada uma lesão suscetível antes que a apófise esteja totalmente amadurecida. Características como inchaço da cartilagem e alterações tendinosas associadas (incluindo espessamento do tendão patelar e aumento da atividade doppler) foram documentadas.
Apesar das revisões narrativas recomendando o manejo conservador, há uma completa falta de pesquisas clínicas avaliando as diferentes recomendações, que variam de intervenções passivas, como limitação de descanso/atividade, a abordagens mais ativas, incluindo exercícios de força para os membros inferiores. Desenvolvemos um novo retorno progressivo à abordagem de intervenção esportiva que foi testada em adolescentes com OSD. A intervenção direcionada visa equilibrar a recuperação e a carga graduada em um paradigma orientado de retorno ao esporte. O objetivo é ajudar os adolescentes a lidar com a dor e orientar o retorno ao esporte e à função.
Há uma necessidade de testar outras possíveis intervenções conservadoras que ainda não foram examinadas de forma randomizada. Os ensaios multibraços permitem que mais tratamentos sejam avaliados do que um ensaio padrão de dois braços. Isso torna esse projeto mais simples, rápido e barato do que executar vários testes de dois braços, que produzirão resultados contemporâneos para todos os tratamentos. Isso é relevante no contexto dos OSD, onde nenhuma das recomendações conservadoras foi avaliada. Apesar do repouso ser defendido, pode ser possível permitir que adolescentes e participantes participem de esportes na medida em que a dor permitir (atividade guiada pela dor). Isso pode ser benéfico, dadas as consequências sociais e de saúde do abandono completo do esporte. Portanto, pretendemos avaliar o retorno progressivo ao paradigma do esporte e a atividade guiada pela dor em um estudo randomizado de 3 braços, em comparação com o conselho para descansar e a retirada dos esportes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael S Rathleff, DrMed
- E-mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Recrutamento
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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Contato:
- Sinead Holden
- E-mail: quickreturnHST@aau.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adolescentes (masculino e feminino) dos 8 aos 16 anos
- Diagnóstico de OSD com base no exame clínico, incluindo dor localizada na tuberosidade da tíbia (a inserção do tendão patelar na canela) que aumenta à palpação e dor durante a extensão isométrica resistida do joelho.
- Capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer outra patologia diagnosticável do joelho, instabilidade patelar e instabilidade patelofemoral.
- Cirurgia anterior no joelho
- Subluxação patelar habitual
- Suspeita clínica de lesão meniscal
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores
- Outras condições crônicas que podem afetar os tecidos musculoesqueléticos/conjuntivos envolvidos e tratamento (autoimune, distúrbios metabólicos, diabetes, etc.)
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carregamento sob medida
Os participantes receberão uma ferramenta de retorno ao esporte de 5 estágios, que aumenta gradualmente a intensidade do esporte e a carga no joelho.
Além disso, eles devem realizar um programa progressivo de exercícios em casa para aumentar a força dos membros inferiores e prepará-los para as demandas do esporte.
Os participantes começarão em um ponto de partida nos cinco estágios com base em seus sintomas atuais e incapacidade relacionada ao esporte auto-relatada, e receberão orientação sobre como progredir/regredir sua carga dentro da estrutura de cinco estágios
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Os participantes passarão por uma ferramenta progressiva de retorno ao esporte de 5 estágios.
Outros nomes:
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Experimental: Dor dentro dos limites da acividade
Os participantes serão aconselhados a praticar esportes/exercícios na medida em que a dor permitir.
Eles não serão totalmente impedidos de praticar esportes, mas serão instruídos sobre como usar uma ferramenta de monitoramento da dor para ajudar a monitorar a dor e equilibrar a quantidade de atividades nas quais podem participar.
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Os participantes receberão informações sobre como orientar a atividade com base na resposta à dor.
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Sem intervenção: Descanse até que a dor desapareça
Os participantes receberão conselhos sobre repouso por um período mínimo de quatro semanas ou até que a dor desapareça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor será capturada usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor imaginável), onde os participantes são solicitados a classificar sua dor na semana anterior.
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6 meses
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Função relacionada a esportes
Prazo: 6 meses
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O questionário relatado pelo paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) contém cinco subescalas separadas.
Usaremos a subescala KOOS-Child Sport/Rec para avaliar a função relacionada ao esporte. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela versão jovem do European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-Y) na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A pontuação do índice varia de 0 a 1, com 1 indicando saúde total.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Força e desempenho muscular
Prazo: 6 meses
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O torque isométrico de extensão do joelho, abdução do quadril e torque de extensão do quadril serão medidos usando um dinamômetro portátil. Os participantes realizarão três contrações de esforço máximo. Os resultados serão calculados e normalizados para peso corporal e comprimento da alavanca. A potência dos membros inferiores será realizada solicitando aos participantes que realizem saltos verticais e horizontais unilaterais. |
6 meses
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Participação esportiva
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os adolescentes relatarão seu volume semanal de esportes (expresso em horas por semana).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Retorno ao esporte
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Em caso de ausência do esporte, o tempo para retornar ao esporte (ou seja,
duração da ausência) será documentada.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Atividade física objetiva
Prazo: 6 meses
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Os participantes receberão um monitor Actigraph por duas semanas para medir objetivamente a atividade física (tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa e tempo sedentário em 6 meses de acompanhamento.
O modelo específico usado será o dispositivo de actigrafia wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), que é um dispositivo compacto, usado no pulso, alimentado por bateria, com marcação CE que captura e registra atividade física contínua e de alta resolução e sono/vigília Informação.
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6 meses
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Intensidade da dor durante a palpação
Prazo: 6 meses
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Escala de classificação numérica variando de 0, sem dor a 10, a pior dor imaginável) em resposta à palpação da tuberosidade da tíbia.
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6 meses
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Severidade da dor durante o carregamento do joelho
Prazo: 6 meses
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Escala de classificação numérica variando de 0, sem dor a 10 pior dor imaginável) em resposta à provocação de dor anterior no joelho (AKPP).
Os participantes serão solicitados a completar um agachamento unipodal até cerca de 60 graus de flexão do joelho e manter a posição por 30 segundos.
A dor será registrada ao final de 30 segundos.
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6 meses
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Classificação global de mudança
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recuperação autorreferida em uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito melhor a muito pior.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A intensidade da dor será capturada usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor imaginável), onde os participantes são solicitados a classificar sua dor na semana anterior.
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3 meses, 12 meses
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Função relacionada a esportes
Prazo: 3 meses, 12 meses
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O questionário relatado pelo paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [22] contém cinco subescalas separadas.
Usaremos a subescala KOOS-Child Sport/Rec para avaliar a função relacionada ao esporte.
Essa escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados
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3 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadiamento de ultrassom OSD de acordo com DeFlaviis
Prazo: 6 meses
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Ultrassonografias do joelho serão usadas no início e seis meses para avaliar a classificação ultrassonográfica da OSD de acordo com DeFlaviis (sem alterações, edema da cartilagem, edema da cartilagem mais alterações ósseas, bursite associada, tendinopatia associada).
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6 meses
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Características do ultrassom: neovascularização
Prazo: 6 meses
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Ultrassonografias do joelho serão usadas no início e seis meses para avaliar a neovascularização no tendão e na apófise.
Isso será feito avaliando a presença de sinal Doppler positivo.
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6 meses
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Características do ultrassom: espessura do tendão
Prazo: 6 meses
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Ultrassonografias do joelho serão usadas no início e seis meses para avaliar a espessura do tendão patelar distal.
Para determinar a espessura distal, uma varredura transversal feita a 1 cm da fixação TT será usada.
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A satisfação do paciente com os resultados do tratamento será questionada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de muito satisfeito a muito insatisfeito.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Investigador principal: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Investigador principal: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Outro identificador: VEK RN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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