Hacer que los niños con Osgood Schlatter vuelvan a actuar sin dolor (QUICKRETURNOSD)
Un ensayo de superioridad de grupos paralelos aleatorizados de 3 brazos para investigar la eficacia de la carga graduada y el regreso al deporte o la actividad guiada por el dolor, frente al descanso o sobre la gravedad de los síntomas y la enfermedad en pacientes con Osgood Schlatter
El objetivo de este ensayo es comparar el retorno gradual al deporte o la actividad guiada por el dolor con el descanso en jóvenes con Osgood Schlatter. Los principales objetivos son:
- evaluar el retorno gradual al deporte o la actividad guiada por el dolor sobre los síntomas (dolor y función) a los seis meses en comparación con el reposo
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del retorno progresivo al deporte o la actividad guiada por el dolor en:
- Fuerza y rendimiento muscular
- Provocación de dolor de rodilla anterior
- participación deportiva
- Actividad física
Los objetivos exploratorios son evaluar el impacto del regreso progresivo al deporte en las características de imagen por ultrasonido de OSD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Osgood Schlatter (OSD) afecta al 10% de los adolescentes de 9 a 15 años. Esto lo convierte en la condición de dolor de rodilla más común en este grupo de edad. La OSD se considera una lesión por uso excesivo, común en adolescentes muy activos en deportes. Se considera una lesión apofisaria de la tuberosidad tibial, el sitio de unión del tendón rotuliano a la tibia. Las fuerzas repetitivas ejercidas sobre los tejidos sin permitir la recuperación pueden causar dolor y/o daño tisular en el sitio de unión al cartílago apofisario en desarrollo débil que se cree que es una lesión susceptible antes de que la apófisis madure por completo. Se han documentado características como la hinchazón del cartílago y los cambios tendinosos asociados (incluido el engrosamiento del tendón rotuliano y el aumento de la actividad doppler).
A pesar de las revisiones narrativas que recomiendan el manejo conservador, hay una falta total de investigación clínica que evalúe las diferentes recomendaciones, que van desde intervenciones pasivas, como la limitación del descanso/actividad, hasta enfoques más activos que incluyen ejercicios de fuerza para las extremidades inferiores. Hemos desarrollado un nuevo enfoque de intervención de regreso progresivo al deporte que se ha probado en adolescentes con OSD. La intervención dirigida tiene como objetivo equilibrar la recuperación y la carga graduada en un paradigma de regreso guiado al deporte. El objetivo es ayudar a los adolescentes a manejar el dolor y guiar el regreso al deporte y la función.
Existe la necesidad de probar otras posibles intervenciones conservadoras que aún deben examinarse de forma aleatoria. Los ensayos de múltiples brazos permiten evaluar más tratamientos que un ensayo estándar de dos brazos. Esto hace que este diseño sea más simple, rápido y económico que realizar múltiples ensayos con dos brazos, lo que producirá resultados simultáneos para todos los tratamientos. Esto es relevante en el contexto de OSD, donde ninguna de las recomendaciones conservadoras ha sido evaluada. A pesar de que se recomienda el descanso, puede ser posible permitir que los adolescentes participen en deportes en la medida en que el dolor lo permita (actividad guiada por el dolor). Esto puede ser beneficioso, dadas las consecuencias sociales y de salud de la retirada total del deporte. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar tanto el paradigma del retorno progresivo al deporte como la actividad guiada por el dolor en un ensayo aleatorizado de 3 brazos, en comparación con el consejo de descansar y retirarse de los deportes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael S Rathleff, DrMed
- Correo electrónico: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Reclutamiento
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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Contacto:
- Sinead Holden
- Correo electrónico: quickreturnHST@aau.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes (hombres y mujeres) de 8 a 16 años
- Diagnóstico de OSD basado en el examen clínico que incluye dolor localizado en la tuberosidad tibial (la inserción del tendón rotuliano en la espinilla) que aumenta con la palpación y dolor durante la extensión isométrica resistida de la rodilla.
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra patología de rodilla diagnosticable, inestabilidad rotuliana e inestabilidad femororrotuliana.
- Cirugía anterior de rodilla
- Subluxación rotuliana habitual
- Sospecha clínica de lesión meniscal
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
- Otras condiciones crónicas que pueden afectar los tejidos musculoesqueléticos/conectivos involucrados y el tratamiento (trastornos autoinmunes, metabólicos, diabetes, etc.)
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga a medida
Los participantes recibirán una herramienta de regreso al deporte de 5 etapas, que aumenta gradualmente la intensidad del deporte y la carga de la rodilla.
Además, deben realizar un programa de ejercicio progresivo en casa para aumentar la fuerza de las extremidades inferiores y prepararlas para las exigencias del deporte.
Los participantes comenzarán en un punto de partida en las cinco etapas en función de sus síntomas actuales y la discapacidad relacionada con el deporte autoinformada, y recibirán orientación sobre cómo progresar/retroceder su carga dentro del marco de cinco etapas.
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Los participantes se someterán a una herramienta de regreso al deporte progresiva de 5 etapas.
Otros nombres:
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Experimental: Dolor dentro de los límites de actividad
Se recomendará a los participantes que participen en deportes/ejercicios en la medida en que el dolor lo permita.
No se les restringirá por completo el deporte, pero se les indicará cómo usar una herramienta de control del dolor para ayudar a controlar el dolor y equilibrar la cantidad de actividades en las que pueden participar.
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Los participantes recibirán información sobre cómo guiar la actividad en función de la respuesta al dolor.
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Sin intervención: Descansar hasta que el dolor desaparezca
Los participantes recibirán consejos sobre el descanso durante un mínimo de cuatro semanas o hasta que desaparezca el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor se capturará utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 cm (sin dolor) a 10 cm (el peor dolor imaginable) donde se les pide a los participantes que califiquen su dolor en la semana anterior.
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6 meses
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Función relacionada con los deportes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario informado por el paciente sobre la lesión de la rodilla y la puntuación de los resultados de la osteoartritis (KOOS) contiene cinco subescalas separadas.
Usaremos la subescala KOOS-Child Sport/Rec para evaluar la función relacionada con los deportes. La escala varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la versión para jóvenes de las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EQ-5D-Y) al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El puntaje del índice varía de 0 a 1, donde 1 indica una salud completa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Fuerza y rendimiento muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El par isométrico de extensión de la rodilla, la abducción de la cadera y el par de extensión de la cadera se medirán con un dinamómetro de mano. Los participantes realizarán tres contracciones de esfuerzo máximo. Los resultados se promediarán y normalizarán según el peso corporal y la longitud de la palanca. La potencia de las extremidades inferiores se llevará a cabo pidiendo a los participantes que realicen saltos verticales y horizontales con una sola pierna. |
6 meses
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Participación deportiva
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los adolescentes reportarán su volumen deportivo semanal (expresado en horas por semana).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Volver al deporte
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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En caso de ausencia del deporte, el tiempo para volver al deporte (es decir,
duración de la ausencia) será documentado.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes recibirán un monitor Actigraph durante dos semanas para medir objetivamente la actividad física (tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa y tiempo sedentario a los 6 meses de seguimiento).
El modelo específico utilizado será el dispositivo de actigrafía wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), que es un dispositivo compacto, que se lleva en la muñeca, alimentado por batería y con marcado CE que captura y registra la actividad física continua y de alta resolución y el sueño/vigilia. información.
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6 meses
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Severidad del dolor durante la palpación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación numérica que va desde 0, sin dolor hasta 10 con el peor dolor imaginable) en respuesta a la palpación de la tuberosidad tibial.
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6 meses
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Severidad del dolor durante la carga de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación numérica que va desde 0, sin dolor hasta 10 con el peor dolor imaginable) en respuesta a la provocación del dolor anterior de rodilla (AKPP).
Se les pedirá a los participantes que completen una sentadilla con una sola pierna hasta aproximadamente 60 grados de flexión de la rodilla y mantengan la posición durante 30 segundos.
El dolor se registrará al final de los 30 segundos.
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6 meses
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recuperación autoinformada en una escala Likert de 7 puntos, que va de mucho mejor a mucho peor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La intensidad del dolor se capturará utilizando una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 cm (sin dolor) a 10 cm (el peor dolor imaginable) donde se les pide a los participantes que califiquen su dolor en la semana anterior.
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3 meses, 12 meses
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Función relacionada con los deportes
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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El cuestionario informado por el paciente sobre la lesión de la rodilla y la puntuación de los resultados de la osteoartritis (KOOS) [22] contiene cinco subescalas separadas.
Usaremos la subescala KOOS-Child Sport/Rec para evaluar la función relacionada con los deportes.
Esta escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
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3 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación ecográfica OSD según DeFlaviis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán ecografías de la rodilla al inicio del estudio ya los seis meses para evaluar la clasificación ecográfica del OSD según DeFlaviis (sin cambios, inflamación del cartílago, inflamación del cartílago más cambios óseos, bursitis asociada, tendinopatía asociada).
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6 meses
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Características de la ecografía: neovascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán ecografías de la rodilla al inicio y a los seis meses para evaluar la neovascularización en el tendón y la apófisis.
Esto se hará evaluando la presencia de señal Doppler positiva.
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6 meses
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Características del ultrasonido: grosor del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán ecografías de la rodilla al inicio del estudio ya los seis meses para evaluar el grosor del tendón en el tendón rotuliano distal.
Para determinar el grosor distal, se utilizará un escaneo transversal tomado a 1 cm del accesorio TT.
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La satisfacción del paciente con los resultados del tratamiento se preguntará en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Investigador principal: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Investigador principal: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Otro identificador: VEK RN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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