Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie dzieci z Osgood Schlatter do występów bez bólu (QUICKRETURNOSD)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sinead Holden, Aalborg University

3-ramienne randomizowane badanie wyższości grup równoległych w celu zbadania skuteczności stopniowego obciążania i powrotu do sportu lub aktywności ukierunkowanej na ból w porównaniu z odpoczynkiem lub objawami i ciężkością choroby u pacjentów z Osgood Schlatter

Celem tego badania jest porównanie stopniowego powrotu do sportu lub aktywności związanej z bólem z odpoczynkiem u młodzieży z Osgood Schlatter. Główne cele to:

- ocena stopniowego powrotu do sportu lub aktywności kierowanej bólem w odniesieniu do objawów (bólu i funkcji) po sześciu miesiącach w porównaniu z odpoczynkiem

Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu stopniowego powrotu do sportu lub aktywności ukierunkowanej na ból na:

  • Siła i wydajność mięśni
  • Prowokacja bólu przedniego kolana
  • Udział w sporcie
  • Aktywność fizyczna

Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu stopniowego powrotu do sportu na obrazową charakterystykę OSD w obrazowaniu ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Osgooda-Schlattera (OSD) dotyka 10% młodzieży w wieku 9-15 lat. To sprawia, że ​​jest to najczęstszy ból kolana w tej grupie wiekowej. OSD jest uważane za uraz przeciążeniowy, powszechny u młodzieży bardzo aktywnej sportowo. Uważa się, że jest to uraz apofizyczny guzowatości kości piszczelowej, miejsca przyczepu ścięgna rzepki do kości piszczelowej. Powtarzające się siły wywierane na tkanki bez możliwości regeneracji mogą powodować ból i/lub uszkodzenie tkanki w miejscu przyczepu do słabo rozwijającej się chrząstki apofizy, która jest uważana za podatną na uraz, zanim apofiza jest w pełni dojrzała. Udokumentowano takie cechy, jak obrzęk chrząstki i związane z tym zmiany w ścięgnach (w tym pogrubienie ścięgna rzepki i zwiększona aktywność dopplerowska).

Pomimo narracyjnych przeglądów zalecających leczenie zachowawcze, brakuje badań klinicznych oceniających różne zalecenia, które obejmują interwencje bierne, takie jak ograniczenie odpoczynku/aktywności, do bardziej aktywnych podejść, w tym ćwiczeń siłowych kończyn dolnych. Opracowaliśmy nowe, progresywne podejście interwencyjne powrotu do sportu, które zostało pilotażowo przeprowadzone u młodzieży z OSD. Ukierunkowana interwencja ma na celu zrównoważenie regeneracji i stopniowego obciążenia w paradygmacie ukierunkowanego powrotu do sportu. Celem jest pomoc nastolatkom w radzeniu sobie z bólem oraz pokierowanie powrotem do sportu i sprawności.

Istnieje potrzeba przetestowania innych potencjalnych interwencji konserwatywnych, które nie zostały jeszcze zbadane w sposób losowy. Badania wieloramienne pozwalają na ocenę większej liczby terapii niż standardowe badanie dwuramienne. To sprawia, że ​​ten projekt jest prostszy, szybszy i tańszy niż przeprowadzanie wielu prób z dwoma ramionami, które dadzą jednoczesne wyniki dla wszystkich zabiegów. Jest to istotne w kontekście OSD, gdzie żadne z konserwatywnych zaleceń nie zostało ocenione. Pomimo zalecania odpoczynku, możliwe jest umożliwienie uczestnikom uprawiania sportu w takim zakresie, w jakim pozwala na to ból (aktywność sterowana bólem). Może to być korzystne, biorąc pod uwagę społeczne i zdrowotne konsekwencje całkowitego wycofania się ze sportu. Dlatego naszym celem jest ocena zarówno stopniowego powrotu do paradygmatu sportowego, jak i aktywności kierowanej bólem w 3-ramiennym badaniu z randomizacją, w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi odpoczynku i wycofania się ze sportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9220
        • Rekrutacyjny
        • Research Unit for General Practice in Aalborg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci/młodzież (mężczyźni i kobiety) w wieku 8-16 lat

  • Rozpoznanie OSD na podstawie badania klinicznego obejmującego zlokalizowany ból guzowatości kości piszczelowej (przyczep ścięgna rzepki do goleni), nasilający się w badaniu palpacyjnym oraz ból podczas izometrycznego wyprostu kolana z oporem.
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna możliwa do zdiagnozowania patologia kolana, niestabilność rzepki i niestabilność rzepkowo-udowa.
  • Poprzednia operacja kolana
  • Nawykowe podwichnięcie rzepki
  • Kliniczne podejrzenie uszkodzenia łąkotki
  • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Inne przewlekłe stany, które mogą wpływać na zaangażowane tkanki mięśniowo-szkieletowe/łączne i leczenie (autoimmunologiczne, zaburzenia metaboliczne, cukrzyca itp.)
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ładowanie na miarę
Uczestnicy otrzymają 5-stopniowe narzędzie powrotu do sportu, które stopniowo zwiększa intensywność sportu i obciążenie kolan. Ponadto mają w domu wykonać progresywny program ćwiczeń, aby zwiększyć siłę kończyn dolnych i przygotować je do wymagań sportu. Uczestnicy rozpoczną od punktu początkowego w pięciu etapach w oparciu o ich obecne objawy i zgłoszoną przez siebie niepełnosprawność związaną ze sportem, a także otrzymają wskazówki, jak zwiększać / zmniejszać obciążenie w ramach pięciu etapów
Uczestnicy zostaną poddani 5-etapowemu narzędziu progresywnego powrotu do sportu.
Inne nazwy:
  • Stopniowy powrót do sportu
Eksperymentalny: Ból w granicach aktywności
Uczestnikom zaleca się uprawianie sportu/ćwiczeń w zakresie, w jakim pozwala na to ból. Nie będą całkowicie ograniczeni do uprawiania sportu, ale zostaną poinstruowani, jak używać narzędzia do uśmierzania bólu, aby pomóc monitorować ból i zrównoważyć liczbę czynności, w których mogą uczestniczyć.
Uczestnicy otrzymają informacje, jak kierować aktywnością w oparciu o reakcję na ból.
Brak interwencji: Odpoczywaj, aż ból ustąpi
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące odpoczynku przez minimum cztery tygodnie lub do ustąpienia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w której uczestnicy proszeni są o ocenę wartości bólu w poprzednim tygodniu.
6 miesięcy
Funkcja związana ze sportem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zawiera pięć oddzielnych podskal. Do oceny funkcji związanych ze sportem użyjemy podskali KOOS-Child Sport/Rec. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą młodzieżowej wersji Europejskiego 5-wymiarowego wymiaru jakości życia (EQ-5D-Y) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła i wydajność mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Izometryczny moment wyprostu kolana, odwodzenie biodra i moment wyprostu biodra będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestnicy wykonują trzy skurcze maksymalnego wysiłku. Wyniki zostaną uśrednione i znormalizowane do masy ciała i długości dźwigni.

Siła kończyn dolnych zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie uczestników o wykonanie skoków pionowych i poziomych na jednej nodze.

6 miesięcy
Udział w sporcie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Młodzież będzie zgłaszać swoją tygodniową ilość uprawianych sportów (wyrażoną w godzinach tygodniowo).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W przypadku jakiejkolwiek nieobecności w sporcie, czas powrotu do sportu (tj. długość nieobecności) zostaną udokumentowane.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymają monitor Actigraph na dwa tygodnie w celu obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej (czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej oraz czas siedzący po 6 miesiącach obserwacji). Konkretnym zastosowanym modelem będzie urządzenie do aktygrafii wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, Floryda), które jest kompaktowym, noszonym na nadgarstku, zasilanym baterią urządzeniem z oznaczeniem CE, które rejestruje i rejestruje ciągłą aktywność fizyczną w wysokiej rozdzielczości oraz sen/czuwanie Informacja.
6 miesięcy
Nasilenie bólu podczas badania palpacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny od 0, brak bólu do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w odpowiedzi na badanie palpacyjne guzowatości kości piszczelowej.
6 miesięcy
Nasilenie bólu podczas obciążania kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny od 0, brak bólu do 10 najgorszych wyobrażalnych bólów) w odpowiedzi na prowokację bólu przedniego kolana (AKPP). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przysiadu na jednej nodze do około 60 stopni zgięcia kolana i utrzymanie tej pozycji przez 30 sekund. Ból zostanie zarejestrowany pod koniec 30 sekund.
6 miesięcy
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie powrotu do zdrowia w 7-punktowej skali Likerta, od znacznie lepszego do znacznie gorszego.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w której uczestnicy proszeni są o ocenę wartości bólu w poprzednim tygodniu.
3 miesiące, 12 miesięcy
Funkcja związana ze sportem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] zawiera pięć oddzielnych podskal. Do oceny funkcji związanych ze sportem użyjemy podskali KOOS-Child Sport/Rec. Ta skala waha się od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
3 miesiące, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania USG OSD według DeFlaviisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badania ultrasonograficzne stawu kolanowego zostaną wykorzystane na początku badania i po sześciu miesiącach w celu oceny klasyfikacji USG OSD według DeFlaviisa (brak zmian, obrzęk chrząstki, obrzęk chrząstki plus zmiany kostne, towarzyszące zapalenie kaletki, współistniejąca tendonopatia).
6 miesięcy
Charakterystyka ultradźwięków: neowaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skany ultrasonograficzne kolana zostaną wykorzystane na początku i sześć miesięcy do oceny neowaskularyzacji ścięgna i apofizy. Zostanie to wykonane poprzez ocenę obecności dodatniego sygnału Dopplera.
6 miesięcy
Charakterystyka USG: grubość ścięgna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skany ultrasonograficzne kolana zostaną wykorzystane na początku i sześć miesięcy do oceny grubości ścięgna w dystalnym ścięgnie rzepki. Aby określić grubość dystalną, zostanie wykorzystany skan poprzeczny pobrany 1 cm od mocowania TT.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z efektów leczenia zostanie zadane na 5-stopniowej skali Likerta od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
  • Główny śledczy: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
  • Główny śledczy: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Quick Return OSD 001
  • N-20210052 (Inny identyfikator: VEK RN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą zarządzane zgodnie z zasadami FAIR (możliwość znalezienia, dostępność, interoperacyjność i odtwarzalność). W stosownych przypadkach metadane zostaną przesłane do platformy Open Science z ograniczeniami i warunkami dostępu do zanonimizowanych danych zgodnie z celami badawczymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekiwane po zakończeniu badania i publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj