- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826340
Przywracanie dzieci z Osgood Schlatter do występów bez bólu (QUICKRETURNOSD)
3-ramienne randomizowane badanie wyższości grup równoległych w celu zbadania skuteczności stopniowego obciążania i powrotu do sportu lub aktywności ukierunkowanej na ból w porównaniu z odpoczynkiem lub objawami i ciężkością choroby u pacjentów z Osgood Schlatter
Celem tego badania jest porównanie stopniowego powrotu do sportu lub aktywności związanej z bólem z odpoczynkiem u młodzieży z Osgood Schlatter. Główne cele to:
- ocena stopniowego powrotu do sportu lub aktywności kierowanej bólem w odniesieniu do objawów (bólu i funkcji) po sześciu miesiącach w porównaniu z odpoczynkiem
Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu stopniowego powrotu do sportu lub aktywności ukierunkowanej na ból na:
- Siła i wydajność mięśni
- Prowokacja bólu przedniego kolana
- Udział w sporcie
- Aktywność fizyczna
Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu stopniowego powrotu do sportu na obrazową charakterystykę OSD w obrazowaniu ultrasonograficznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Osgooda-Schlattera (OSD) dotyka 10% młodzieży w wieku 9-15 lat. To sprawia, że jest to najczęstszy ból kolana w tej grupie wiekowej. OSD jest uważane za uraz przeciążeniowy, powszechny u młodzieży bardzo aktywnej sportowo. Uważa się, że jest to uraz apofizyczny guzowatości kości piszczelowej, miejsca przyczepu ścięgna rzepki do kości piszczelowej. Powtarzające się siły wywierane na tkanki bez możliwości regeneracji mogą powodować ból i/lub uszkodzenie tkanki w miejscu przyczepu do słabo rozwijającej się chrząstki apofizy, która jest uważana za podatną na uraz, zanim apofiza jest w pełni dojrzała. Udokumentowano takie cechy, jak obrzęk chrząstki i związane z tym zmiany w ścięgnach (w tym pogrubienie ścięgna rzepki i zwiększona aktywność dopplerowska).
Pomimo narracyjnych przeglądów zalecających leczenie zachowawcze, brakuje badań klinicznych oceniających różne zalecenia, które obejmują interwencje bierne, takie jak ograniczenie odpoczynku/aktywności, do bardziej aktywnych podejść, w tym ćwiczeń siłowych kończyn dolnych. Opracowaliśmy nowe, progresywne podejście interwencyjne powrotu do sportu, które zostało pilotażowo przeprowadzone u młodzieży z OSD. Ukierunkowana interwencja ma na celu zrównoważenie regeneracji i stopniowego obciążenia w paradygmacie ukierunkowanego powrotu do sportu. Celem jest pomoc nastolatkom w radzeniu sobie z bólem oraz pokierowanie powrotem do sportu i sprawności.
Istnieje potrzeba przetestowania innych potencjalnych interwencji konserwatywnych, które nie zostały jeszcze zbadane w sposób losowy. Badania wieloramienne pozwalają na ocenę większej liczby terapii niż standardowe badanie dwuramienne. To sprawia, że ten projekt jest prostszy, szybszy i tańszy niż przeprowadzanie wielu prób z dwoma ramionami, które dadzą jednoczesne wyniki dla wszystkich zabiegów. Jest to istotne w kontekście OSD, gdzie żadne z konserwatywnych zaleceń nie zostało ocenione. Pomimo zalecania odpoczynku, możliwe jest umożliwienie uczestnikom uprawiania sportu w takim zakresie, w jakim pozwala na to ból (aktywność sterowana bólem). Może to być korzystne, biorąc pod uwagę społeczne i zdrowotne konsekwencje całkowitego wycofania się ze sportu. Dlatego naszym celem jest ocena zarówno stopniowego powrotu do paradygmatu sportowego, jak i aktywności kierowanej bólem w 3-ramiennym badaniu z randomizacją, w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi odpoczynku i wycofania się ze sportu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael S Rathleff, DrMed
- E-mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
Kontakt:
- Sinead Holden
- E-mail: quickreturnHST@aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież (mężczyźni i kobiety) w wieku 8-16 lat
- Rozpoznanie OSD na podstawie badania klinicznego obejmującego zlokalizowany ból guzowatości kości piszczelowej (przyczep ścięgna rzepki do goleni), nasilający się w badaniu palpacyjnym oraz ból podczas izometrycznego wyprostu kolana z oporem.
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna możliwa do zdiagnozowania patologia kolana, niestabilność rzepki i niestabilność rzepkowo-udowa.
- Poprzednia operacja kolana
- Nawykowe podwichnięcie rzepki
- Kliniczne podejrzenie uszkodzenia łąkotki
- Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
- Inne przewlekłe stany, które mogą wpływać na zaangażowane tkanki mięśniowo-szkieletowe/łączne i leczenie (autoimmunologiczne, zaburzenia metaboliczne, cukrzyca itp.)
- Brak umiejętności współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie na miarę
Uczestnicy otrzymają 5-stopniowe narzędzie powrotu do sportu, które stopniowo zwiększa intensywność sportu i obciążenie kolan.
Ponadto mają w domu wykonać progresywny program ćwiczeń, aby zwiększyć siłę kończyn dolnych i przygotować je do wymagań sportu.
Uczestnicy rozpoczną od punktu początkowego w pięciu etapach w oparciu o ich obecne objawy i zgłoszoną przez siebie niepełnosprawność związaną ze sportem, a także otrzymają wskazówki, jak zwiększać / zmniejszać obciążenie w ramach pięciu etapów
|
Uczestnicy zostaną poddani 5-etapowemu narzędziu progresywnego powrotu do sportu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ból w granicach aktywności
Uczestnikom zaleca się uprawianie sportu/ćwiczeń w zakresie, w jakim pozwala na to ból.
Nie będą całkowicie ograniczeni do uprawiania sportu, ale zostaną poinstruowani, jak używać narzędzia do uśmierzania bólu, aby pomóc monitorować ból i zrównoważyć liczbę czynności, w których mogą uczestniczyć.
|
Uczestnicy otrzymają informacje, jak kierować aktywnością w oparciu o reakcję na ból.
|
|
Brak interwencji: Odpoczywaj, aż ból ustąpi
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące odpoczynku przez minimum cztery tygodnie lub do ustąpienia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w której uczestnicy proszeni są o ocenę wartości bólu w poprzednim tygodniu.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja związana ze sportem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zawiera pięć oddzielnych podskal.
Do oceny funkcji związanych ze sportem użyjemy podskali KOOS-Child Sport/Rec. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą młodzieżowej wersji Europejskiego 5-wymiarowego wymiaru jakości życia (EQ-5D-Y) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Siła i wydajność mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Izometryczny moment wyprostu kolana, odwodzenie biodra i moment wyprostu biodra będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestnicy wykonują trzy skurcze maksymalnego wysiłku. Wyniki zostaną uśrednione i znormalizowane do masy ciała i długości dźwigni. Siła kończyn dolnych zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie uczestników o wykonanie skoków pionowych i poziomych na jednej nodze. |
6 miesięcy
|
|
Udział w sporcie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Młodzież będzie zgłaszać swoją tygodniową ilość uprawianych sportów (wyrażoną w godzinach tygodniowo).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W przypadku jakiejkolwiek nieobecności w sporcie, czas powrotu do sportu (tj.
długość nieobecności) zostaną udokumentowane.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają monitor Actigraph na dwa tygodnie w celu obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej (czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej oraz czas siedzący po 6 miesiącach obserwacji).
Konkretnym zastosowanym modelem będzie urządzenie do aktygrafii wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, Floryda), które jest kompaktowym, noszonym na nadgarstku, zasilanym baterią urządzeniem z oznaczeniem CE, które rejestruje i rejestruje ciągłą aktywność fizyczną w wysokiej rozdzielczości oraz sen/czuwanie Informacja.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie bólu podczas badania palpacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny od 0, brak bólu do 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w odpowiedzi na badanie palpacyjne guzowatości kości piszczelowej.
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie bólu podczas obciążania kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny od 0, brak bólu do 10 najgorszych wyobrażalnych bólów) w odpowiedzi na prowokację bólu przedniego kolana (AKPP).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przysiadu na jednej nodze do około 60 stopni zgięcia kolana i utrzymanie tej pozycji przez 30 sekund.
Ból zostanie zarejestrowany pod koniec 30 sekund.
|
6 miesięcy
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie powrotu do zdrowia w 7-punktowej skali Likerta, od znacznie lepszego do znacznie gorszego.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w której uczestnicy proszeni są o ocenę wartości bólu w poprzednim tygodniu.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Funkcja związana ze sportem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] zawiera pięć oddzielnych podskal.
Do oceny funkcji związanych ze sportem użyjemy podskali KOOS-Child Sport/Rec.
Ta skala waha się od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zaawansowania USG OSD według DeFlaviisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badania ultrasonograficzne stawu kolanowego zostaną wykorzystane na początku badania i po sześciu miesiącach w celu oceny klasyfikacji USG OSD według DeFlaviisa (brak zmian, obrzęk chrząstki, obrzęk chrząstki plus zmiany kostne, towarzyszące zapalenie kaletki, współistniejąca tendonopatia).
|
6 miesięcy
|
|
Charakterystyka ultradźwięków: neowaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skany ultrasonograficzne kolana zostaną wykorzystane na początku i sześć miesięcy do oceny neowaskularyzacji ścięgna i apofizy.
Zostanie to wykonane poprzez ocenę obecności dodatniego sygnału Dopplera.
|
6 miesięcy
|
|
Charakterystyka USG: grubość ścięgna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skany ultrasonograficzne kolana zostaną wykorzystane na początku i sześć miesięcy do oceny grubości ścięgna w dystalnym ścięgnie rzepki.
Aby określić grubość dystalną, zostanie wykorzystany skan poprzeczny pobrany 1 cm od mocowania TT.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z efektów leczenia zostanie zadane na 5-stopniowej skali Likerta od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Główny śledczy: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Główny śledczy: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Inny identyfikator: VEK RN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .