Jak dostat děti s Osgoodem Schlatterem zpět k výkonu bez bolesti (QUICKRETURNOSD)
Tříramenná randomizovaná paralelní skupinová nadřazenost ke zkoumání účinnosti stupňovaného zatížení a návratu ke sportu nebo aktivitě řízené bolestí, versus klid nebo podle závažnosti symptomů a onemocnění u pacientů s Osgood Schlatterem
Cílem této studie je porovnat stupňovaný návrat ke sportu nebo aktivitě řízené bolestí s odpočinkem v mládí s Osgoodem Schlatterem. Hlavní cíle jsou:
- zhodnotit odstupňovaný návrat ke sportu nebo aktivitě řízené bolestí na symptomech (bolest a funkce) po šesti měsících ve srovnání s klidem
Sekundárními cíli je posoudit dopad postupného návratu ke sportu nebo aktivitě řízené bolestí na:
- Svalová síla a výkon
- Provokace bolesti předního kolena
- Sportovní účast
- Fyzická aktivita
Cílem průzkumu je posoudit dopad progresivního návratu ke sportu na ultrazvukové zobrazovací charakteristiky OSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osgood Schlatterova nemoc (OSD) postihuje 10 % dospívajících ve věku 9-15 let. To z něj dělá nejčastější bolestivý stav kolene v této věkové skupině. OSD je považováno za zranění z nadměrného užívání, běžné u vysoce sportovně aktivních adolescentů. Je považováno za apofýzové poranění tuberosity tibie, místa úponu šlachy pately na tibii. Opakující se síly vyvíjené na tkáně, aniž by umožnily zotavení, mohou způsobit bolest a/nebo poškození tkáně v místě připojení na slabě se vyvíjející apofýzovou chrupavku, o které se předpokládá, že je náchylné k poranění, než je apofýza plně vyzrálá. Byly dokumentovány charakteristiky, jako je otok chrupavky a související změny šlach (včetně ztluštění šlachy pately a zvýšené dopplerovské aktivity).
Navzdory narativním přehledům doporučujícím konzervativní léčbu zcela chybí klinický výzkum hodnotící různá doporučení, která sahají od pasivních intervencí, jako je omezení odpočinku/aktivity, až po aktivnější přístupy včetně silových cvičení pro dolní končetiny. Vyvinuli jsme nový progresivní návrat ke sportovnímu intervenčnímu přístupu, který byl pilotován u dospívajících s OSD. Cílená intervence má za cíl vyvážit zotavení a stupňované zatížení v paradigmatu řízeného návratu ke sportu. Cílem je pomoci dospívajícím při zvládání bolesti a usměrnit návrat ke sportu a funkci.
Je potřeba otestovat další potenciální konzervativní intervence, které ještě musí být náhodně vyšetřeny. Víceramenné studie umožňují posoudit více léčebných postupů než standardní dvouramenná studie. Díky tomu je tento návrh jednodušší, rychlejší a levnější než provádění několika pokusů se dvěma pažemi, které přinesou současné výsledky pro všechna ošetření. To je relevantní v kontextu OSD, kde nebylo hodnoceno žádné z konzervativních doporučení. Přestože je prosazován odpočinek, může být možné umožnit dospívajícím účastníkům účastnit se sportu v rozsahu, v jakém to bolest umožňuje (aktivita řízená bolestí). To může být prospěšné vzhledem k sociálním a zdravotním důsledkům úplného ukončení sportu. Naším cílem je proto vyhodnotit jak progresivní návrat ke sportovnímu paradigmatu, tak aktivitu řízenou bolestí v randomizované studii se třemi rameny ve srovnání s doporučením k odpočinku a ukončení sportu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael S Rathleff, DrMed
- E-mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Nábor
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
Kontakt:
- Sinead Holden
- E-mail: quickreturnHST@aau.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/dospívající (muži a ženy) ve věku 8-16 let
- Diagnostika OSD na základě klinického vyšetření zahrnující lokalizovanou bolest na tuberositas tibie (inzerce šlachy čéšky na bérec), která se zvyšuje palpací, a bolest při rezistentní izometrické extenzi kolena.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná diagnostikovatelná patologie kolena, patelární nestabilita a patelofemorální nestabilita.
- Předchozí operace kolena
- Obvyklá subluxace čéšky
- Klinické podezření na meniskus
- Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
- Jiné chronické stavy, které mohou ovlivnit postižené muskuloskeletální/pojivové tkáně a léčbu (autoimunitní, metabolické poruchy, diabetes atd.)
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nakládání na míru
Účastníkům bude poskytnut 5-stupňový návrat ke sportovnímu náčiní, který postupně zvyšuje sportovní intenzitu a zatížení kolen.
Kromě toho mají doma provádět progresivní cvičební program ke zvýšení síly dolních končetin a připravit je na nároky sportu.
Účastníci začnou ve výchozím bodě v pěti fázích na základě svých současných příznaků a vlastního postižení souvisejícího se sportem a dostanou pokyny, jak pokročit / snížit své zatížení v rámci pěti fází.
|
Účastníci projdou pětistupňovým progresivním návratem ke sportovnímu nářadí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bolest v mezích aktivity
Účastníkům bude doporučeno účastnit se sportu/cvičení v rozsahu, který jim bolest dovolí.
Nebudou plně omezováni ve sportu, ale budou poučeni, jak používat nástroj na utlumení bolesti, který jim pomůže monitorovat bolest a vyvážit množství aktivit, kterých se mohou zúčastnit.
|
Účastníkům budou poskytnuty informace o tom, jak vést aktivitu na základě reakce na bolest.
|
|
Žádný zásah: Odpočívejte, dokud bolest neustoupí
Účastníkům bude poskytnuta rada ohledně odpočinku po dobu minimálně čtyř týdnů nebo dokud bolest neustoupí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude zachycena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (nejhorší představitelná bolest), kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou hodnotu bolesti v předchozím týdnu.
|
6 měsíců
|
|
Funkce související se sportem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášený dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) obsahuje pět samostatných subškál.
K posouzení funkcí souvisejících se sportem použijeme subškálu KOOS-Child Sport/Rec. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena verzí evropské kvality života 5 dimenzí pro mládež (EQ-5D-Y) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre indexu se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 znamená plné zdraví.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Svalová síla a výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Izometrický moment extenze kolena, abdukce kyčle a moment extenze kyčle budou měřeny pomocí ručního dynamometru. Účastníci provedou tři kontrakce maximálního úsilí. Výsledky budou zprůměrovány a normalizovány na tělesnou hmotnost a délku páky. Posilování dolních končetin bude provedeno tak, že účastníci budou vyzváni, aby provedli vertikální a horizontální skoky jednou nohou. |
6 měsíců
|
|
Sportovní účast
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dospívající uvede svůj týdenní sportovní objem (vyjádřený v hodinách týdně).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
V případě jakékoliv nepřítomnosti ve sportu je čas na návrat ke sportu (t.j.
délka nepřítomnosti) bude doložena.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou mít k dispozici monitor Actigraph po dobu dvou týdnů, aby objektivně změřili fyzickou aktivitu (čas strávený středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou a sedavým sezením po 6 měsících sledování.
Konkrétním použitým modelem bude aktigrafické zařízení wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), což je kompaktní, na zápěstí, bateriové zařízení s označením CE, které zachycuje a zaznamenává nepřetržitou fyzickou aktivitu ve vysokém rozlišení a spánek/bdění. informace.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost bolesti během palpace
Časové okno: 6 měsíců
|
Číselná hodnotící stupnice od 0, žádná bolest do 10 nejhorší představitelná bolest) v reakci na palpaci tuberosity tibie.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost bolesti při zatížení kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Číselná hodnotící stupnice od 0, žádná bolest do 10 nejhorší představitelná bolest) v reakci na provokaci bolesti předního kolena (AKPP).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili dřep na jedné noze do asi 60 stupňů pokrčení kolene a vydrželi v pozici po dobu 30 sekund.
Bolest bude zaznamenána na konci 30 sekund.
|
6 měsíců
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zotavení na 7bodové Likertově škále, v rozsahu od mnohem lepšího po mnohem horší.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Intenzita bolesti bude zachycena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (nejhorší představitelná bolest), kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou hodnotu bolesti v předchozím týdnu.
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Funkce související se sportem
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Pacientem uváděný dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] obsahuje pět samostatných subškál.
K posouzení funkcí souvisejících se sportem použijeme subškálu KOOS-Child Sport/Rec.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSD ultrazvukové staging podle DeFlaviise
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové skenování kolena bude použito na začátku a po šesti měsících k vyhodnocení OSD ultrazvukové klasifikace podle DeFlaviise (žádné změny, otok chrupavky, otok chrupavky plus kostní změny, přidružená burzitida, přidružená tendonopatie).
|
6 měsíců
|
|
Ultrazvuková charakteristika: neovaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové skenování kolena bude použito na začátku a po šesti měsících k hodnocení neovaskularizace ve šlaše a apofýze.
To bude provedeno vyhodnocením přítomnosti pozitivního dopplerovského signálu.
|
6 měsíců
|
|
Ultrazvuková charakteristika: tloušťka šlachy
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové skenování kolena bude použito na začátku a po šesti měsících k hodnocení tloušťky šlachy na distální šlaše pately.
K určení distální tloušťky bude použit transverzální sken odebraný 1 cm od nástavce TT.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spokojenost pacienta s výsledky léčby bude dotazována na 5bodové Likertově škále v rozsahu od velmi spokojeného po velmi nespokojený.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Jiný identifikátor: VEK RN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .