Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвращение детей с Осгудом Шлаттером к выступлениям без боли (QUICKRETURNOSD)

21 апреля 2023 г. обновлено: Sinead Holden, Aalborg University

Рандомизированное параллельное групповое исследование превосходства с 3 группами для изучения эффективности поэтапной нагрузки и возвращения к спорту или активности под контролем боли по сравнению с отдыхом или симптомами и тяжестью заболевания у пациентов с болезнью Осгуда Шлаттера.

Целью этого испытания является сравнение поэтапного возвращения к спорту или активности, управляемой болью, с отдыхом в молодости с Осгудом Шлаттером. Основные цели:

- для оценки поэтапного возвращения к спорту или активности, управляемой болью, по симптомам (боль и функция) через шесть месяцев по сравнению с отдыхом.

Второстепенными целями являются оценка влияния постепенного возвращения к спорту или активности, управляемой болью, на:

  • Мышечная сила и работоспособность
  • Провоцирование боли в передней части колена
  • Спортивное участие
  • Физическая активность

Исследовательские цели состоят в том, чтобы оценить влияние постепенного возвращения к спорту на характеристики ультразвуковой визуализации OSD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнью Осгуда-Шлаттера (OSD) страдают 10% подростков в возрасте 9-15 лет. Это делает его наиболее распространенным заболеванием коленного сустава в этой возрастной группе. OSD считается травмой от перенапряжения, часто встречающейся у подростков, активно занимающихся спортом. Считается апофизарным повреждением бугристости большеберцовой кости, места прикрепления сухожилия надколенника к большеберцовой кости. Повторяющиеся силы, воздействующие на ткани без возможности их восстановления, могут вызвать боль и/или повреждение ткани в месте прикрепления к слабому развивающемуся апофизарному хрящу, что считается восприимчивым к повреждению до того, как апофиз полностью созреет. Были задокументированы такие характеристики, как отек хряща и связанные с ним изменения сухожилий (включая утолщение сухожилия надколенника и повышенную допплеровскую активность).

Несмотря на описательные обзоры, рекомендующие консервативное лечение, полностью отсутствуют клинические исследования, оценивающие различные рекомендации, которые варьируются от пассивных вмешательств, таких как ограничение отдыха/активности, до более активных подходов, включая силовые упражнения для нижних конечностей. Мы разработали новый подход к постепенному возвращению к спорту, который был опробован на подростках с OSD. Целевое вмешательство направлено на то, чтобы сбалансировать восстановление и дозированную нагрузку в парадигме управляемого возвращения к спорту. Цель состоит в том, чтобы помочь подросткам справиться с болью и направить возвращение к спорту и функционированию.

Необходимо протестировать другие потенциальные консервативные вмешательства, которые еще предстоит изучить рандомизированным образом. Испытания с несколькими группами позволяют оценить больше видов лечения, чем стандартные испытания с двумя группами. Это делает этот дизайн проще, быстрее и дешевле, чем проведение нескольких испытаний на двух группах, которые будут давать одновременные результаты для всех видов лечения. Это актуально в контексте OSD, где ни одна из консервативных рекомендаций не оценивалась. Несмотря на то, что пропагандируется отдых, может оказаться возможным разрешить подросткам или участникам заниматься спортом в той мере, в какой это позволяет боль (активность, управляемая болью). Это может быть полезно, учитывая социальные и медицинские последствия полного отказа от спорта. Поэтому мы стремимся оценить как постепенное возвращение к спортивной парадигме, так и активность, управляемую болью, в рандомизированном исследовании с 3 группами по сравнению с рекомендациями отдыха и отказа от занятий спортом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9220
        • Рекрутинг
        • Research Unit for General Practice in Aalborg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Дети/подростки (мужчины и девушки) в возрасте 8-16 лет

  • Диагноз OSD основан на клиническом обследовании, включая локализованную боль в бугристости большеберцовой кости (место прикрепления сухожилия надколенника к голени), которая усиливается при пальпации, и боль при изометрическом разгибании колена с сопротивлением.
  • Способность понять и готовность дать согласие

Критерий исключения:

  • Любая другая диагностируемая патология коленного сустава, нестабильность надколенника и нестабильность надколенника и бедренной кости.
  • Предыдущая операция на колене
  • Привычный подвывих надколенника
  • Клиническое подозрение на поражение мениска
  • Предыдущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
  • Другие хронические состояния, которые могут повлиять на вовлеченные скелетно-мышечные/соединительные ткани и их лечение (аутоиммунные заболевания, нарушения обмена веществ, диабет и т. д.)
  • Отсутствие возможности сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная загрузка
Участникам будет предоставлен 5-ступенчатый инструмент возврата к спорту, который постепенно увеличивает спортивную интенсивность и нагрузку на колени. Кроме того, они должны выполнять прогрессивную программу упражнений дома, чтобы увеличить силу нижних конечностей и подготовить их к требованиям спорта. Участники начнут с начальной точки на пяти этапах, основываясь на своих текущих симптомах и самоотчетах, связанных со спортом, инвалидности, а также получат рекомендации о том, как прогрессировать / регрессировать свою нагрузку в рамках пяти этапов.
Поведенческий: Индивидуальная прогрессивная загрузка и возвращение к спорту
Участники пройдут 5-этапный прогрессивный возврат к спортивному инструменту.
Другие имена:
  • Постепенное возвращение в спорт
Экспериментальный: Боль в пределах активности
Участникам будет рекомендовано заниматься спортом/упражнениями в той мере, в какой это позволяет боль. Они не будут полностью ограничены в занятиях спортом, но будут проинструктированы, как использовать инструмент moritoring боли, чтобы помочь контролировать боль и сбалансировать количество действий, в которых они могут участвовать.
Поведенческий: Активность, управляемая болью
Участникам будет предоставлена ​​информация о том, как направлять деятельность на основе реакции на боль.
Без вмешательства: Отдыхай, пока боль не утихнет
Участникам будут даны рекомендации по отдыху в течение как минимум четырех недель или до тех пор, пока боль не утихнет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли будет фиксироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (самая сильная боль, какую только можно себе представить), где участников просят оценить их достоверную боль на предыдущей неделе.
6 месяцев
Функция, связанная со спортом
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета пациента по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) содержит пять отдельных субшкал. Мы будем использовать подшкалу KOOS-Child Sport/Rec для оценки функций, связанных со спортом. Шкала варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться молодежной версией европейского стандарта качества жизни 5 измерений (EQ-5D-Y) на исходном уровне, в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Оценка индекса варьируется от 0 до 1, где 1 указывает на полное здоровье.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Мышечная сила и работоспособность
Временное ограничение: 6 месяцев

Изометрический крутящий момент разгибания колена, отведение бедра и крутящий момент разгибания бедра будут измеряться с помощью ручного динамометра. Участники выполнят три сокращения с максимальным усилием. Результаты будут усреднены и нормализованы к массе тела и длине рычага.

Сила нижних конечностей будет проводиться, предлагая участникам выполнять вертикальные и горизонтальные прыжки на одной ноге.
6 месяцев
Спортивное участие
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Подростки сообщат о своем еженедельном объеме занятий спортом (выраженном в часах в неделю).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Вернуться в спорт
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
В случае любого отсутствия в спорте, время возвращения в спорт (т.е. время отсутствия) будет задокументировано.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Объективная физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Участникам будет предоставлен монитор Actigraph на две недели для объективного измерения физической активности (время, проведенное при физической активности от умеренной до высокой, и время сидячего образа жизни через 6 месяцев наблюдения). Конкретной используемой моделью будет актиграфическое устройство wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Пенсакола, Флорида), которое представляет собой компактное устройство, носимое на запястье, с питанием от батареи, с маркировкой CE, которое фиксирует и записывает непрерывную физическую активность с высоким разрешением и режим сна/бодрствования. информация.
6 месяцев
Интенсивность болезненности при пальпации
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая оценочная шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) в ответ на пальпацию бугристости большеберцовой кости.
6 месяцев
Интенсивность боли при нагрузке на колено
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая оценочная шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) в ответ на провокацию боли в переднем колене (AKPP). Участникам будет предложено выполнить присед на одной ноге до 60 градусов сгибания колена и удерживать положение в течение 30 секунд. Боль будет записана в конце 30 секунд.
6 месяцев
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Самооценка выздоровления по 7-балльной шкале Лайкерта, от гораздо лучшего до гораздо худшего.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Интенсивность боли будет фиксироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (самая сильная боль, какую только можно себе представить), где участников просят оценить их достоверную боль на предыдущей неделе.
3 месяца, 12 месяцев
Функция, связанная со спортом
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Анкета пациентов по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) [22] содержит пять отдельных субшкал. Мы будем использовать подшкалу KOOS-Child Sport/Rec для оценки функций, связанных со спортом. Эта шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшие результаты.
3 месяца, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковое стадирование OSD по DeFlaviis
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковое сканирование колена будет использоваться на исходном уровне и через шесть месяцев для оценки ультразвуковой классификации OSD в соответствии с DeFlaviis (без изменений, отек хряща, отек хряща плюс изменения костей, сопутствующий бурсит, ассоциированная тендопатия).
6 месяцев
Ультразвуковые характеристики: неоваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковое сканирование колена будет использоваться на исходном уровне и через шесть месяцев для оценки неоваскуляризации сухожилия и апофиза. Это будет сделано путем оценки наличия положительного доплеровского сигнала.
6 месяцев
Ультразвуковые характеристики: толщина сухожилия
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковое сканирование колена будет использоваться на исходном уровне и через шесть месяцев для оценки толщины сухожилия в дистальной части сухожилия надколенника. Чтобы определить дистальную толщину, будет использоваться поперечное сканирование, сделанное на расстоянии 1 см от крепления ТТ.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность пациента результатами лечения будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от очень удовлетворенного до очень неудовлетворенного.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
  • Главный следователь: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
  • Главный следователь: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Quick Return OSD 001
  • N-20210052 (Другой идентификатор: VEK RN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут управляться в соответствии с принципами FAIR (находимость, доступность, совместимость и воспроизводимость). Метаданные будут загружены в структуру Open Science с ограничениями и условиями доступа к анонимным данным в соответствии с исследовательскими целями, где это уместно.

Сроки обмена IPD

Ожидается после завершения исследования и публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться