Ramener les enfants avec Osgood Schlatter à jouer sans douleur (QUICKRETURNOSD)
Un essai de supériorité randomisé en groupes parallèles à 3 bras pour étudier l'efficacité de la mise en charge progressive et du retour au sport ou à une activité guidée par la douleur, par rapport au repos ou sur la gravité des symptômes et de la maladie chez les patients atteints d'Osgood Schlatter
L'objectif de cet essai est de comparer le retour progressif au sport ou l'activité guidée par la douleur au repos chez les jeunes avec Osgood Schlatter. Les principaux objectifs sont :
- pour évaluer le retour progressif au sport, ou activité guidée par la douleur sur les symptômes (douleur et fonction) à six mois par rapport au repos
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact d'une reprise progressive du sport ou d'une activité guidée par la douleur sur :
- Force musculaire et performance
- Provocation à la douleur antérieure du genou
- Participation sportive
- Activité physique
Les objectifs exploratoires sont d'évaluer l'impact de la reprise progressive du sport sur les caractéristiques d'imagerie échographique de l'OSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Osgood Schlatter (OSD) touche 10 % des adolescents âgés de 9 à 15 ans. Cela en fait la douleur au genou la plus courante dans ce groupe d'âge. L'OSD est considéré comme une blessure due au surmenage, courante chez les adolescents très actifs dans le sport. Elle est considérée comme une lésion apophysaire de la tubérosité tibiale, site d'attache du tendon rotulien sur le tibia. Les forces répétitives exercées sur les tissus sans permettre la récupération peuvent provoquer des douleurs et / ou des lésions tissulaires au site de fixation sur le cartilage apophysaire en développement faible, que l'on pense être une blessure sensible avant que l'apophyse ne soit complètement mature. Des caractéristiques telles que le gonflement du cartilage et les modifications tendineuses associées (y compris l'épaississement du tendon rotulien et l'augmentation de l'activité Doppler) ont été documentées.
Malgré les revues narratives recommandant une gestion conservatrice, il y a un manque total de recherche clinique évaluant les différentes recommandations, qui vont des interventions passives, telles que la limitation du repos/de l'activité, à des approches plus actives, y compris des exercices de force pour les membres inférieurs. Nous avons développé une nouvelle approche d'intervention de retour progressif au sport qui a été testée chez des adolescents avec OSD. L'intervention ciblée vise à équilibrer la récupération et la charge graduée dans un paradigme de retour guidé au sport. L'objectif est d'aider les adolescents à gérer la douleur et à guider le retour au sport et à la fonction.
Il est nécessaire de tester d'autres interventions conservatrices potentielles qui n'ont pas encore été examinées de manière randomisée. Les essais à plusieurs bras permettent d'évaluer plus de traitements qu'un essai standard à deux bras. Cela rend cette conception plus simple, plus rapide et moins chère que la réalisation de plusieurs essais à deux bras, qui produiront des résultats simultanés pour tous les traitements. Ceci est pertinent dans le contexte de l'OSD, où aucune des recommandations conservatrices n'a été évaluée. Bien que le repos soit préconisé, il peut être possible d'autoriser les adolescents à participer à des sports dans la mesure où la douleur le permet (activité guidée par la douleur). Cela peut être bénéfique compte tenu des conséquences sociales et sanitaires d'un arrêt complet du sport. Nous visons donc à évaluer à la fois le paradigme du retour progressif au sport et l'activité guidée par la douleur dans un essai randomisé à 3 bras, par rapport aux conseils de repos et de retrait du sport.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael S Rathleff, DrMed
- E-mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9220
- Recrutement
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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Contact:
- Sinead Holden
- E-mail: quickreturnHST@aau.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/adolescents (hommes et femmes) âgés de 8 à 16 ans
- Diagnostic d'OSD basé sur l'examen clinique comprenant une douleur localisée au niveau de la tubérosité tibiale (l'insertion du tendon rotulien sur le tibia) qui augmente à la palpation, et une douleur lors de l'extension isométrique du genou avec résistance.
- Capacité de comprendre et volonté de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Toute autre pathologie du genou pouvant être diagnostiquée, instabilité rotulienne et instabilité fémoro-patellaire.
- Chirurgie antérieure du genou
- Subluxation rotulienne habituelle
- Suspicion clinique de lésion méniscale
- Antécédents de maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales
- D'autres affections chroniques pouvant affecter les tissus musculo-squelettiques/conjonctifs concernés et leur traitement (auto-immune, troubles métaboliques, diabète, etc.)
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chargement sur mesure
Les participants recevront un outil de retour au sport en 5 étapes, qui augmente progressivement l'intensité sportive et la charge au genou.
De plus, ils doivent effectuer un programme d'exercices progressifs à la maison pour augmenter la force des membres inférieurs et les préparer aux exigences du sport.
Les participants commenceront à un point de départ dans les cinq étapes en fonction de leurs symptômes actuels et de leur handicap lié au sport autodéclaré, et recevront des conseils sur la façon de progresser / régresser leur charge dans le cadre des cinq étapes
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Les participants subiront un outil de retour progressif au sport en 5 étapes.
Autres noms:
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Expérimental: Douleur dans les limites d'activité
Il sera conseillé aux participants de participer à des sports/exercices dans la mesure où la douleur le permet.
Ils ne seront pas complètement interdits de sport, mais apprendront comment utiliser un outil de surveillance de la douleur pour aider à surveiller la douleur et équilibrer la quantité d'activités auxquelles ils peuvent participer.
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Les participants recevront des informations sur la façon de guider l'activité en fonction de la réponse à la douleur.
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Aucune intervention: Reposez-vous jusqu'à ce que la douleur disparaisse
Les participants recevront des conseils sur le repos pendant au moins quatre semaines ou jusqu'à ce que la douleur disparaisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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L'intensité de la douleur sera capturée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (pire douleur imaginable) où les participants sont invités à évaluer leur valeur de douleur au cours de la semaine précédente.
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6 mois
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Fonction liée au sport
Délai: 6 mois
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Le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) rapporté par les patients contient cinq sous-échelles distinctes.
Nous utiliserons la sous-échelle KOOS-Child Sport/Rec pour évaluer la fonction liée au sport. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par la version jeunesse des 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ-5D-Y) au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Le score de l'indice varie de 0 à 1, 1 indiquant une pleine santé.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Force musculaire et performance
Délai: 6 mois
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Le couple isométrique d'extension du genou, l'abduction de la hanche et le couple d'extension de la hanche seront mesurés à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les participants effectueront trois contractions d'effort maximal. Les résultats seront moyennés et normalisés en fonction du poids corporel et de la longueur du levier. La puissance des membres inférieurs sera effectuée en demandant aux participants d'effectuer des sauts verticaux et horizontaux sur une jambe. |
6 mois
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Participation sportive
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les adolescents rapporteront leur volume hebdomadaire de sport (exprimé en heures par semaine).
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Reprendre le sport
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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En cas d'absence du sport, le temps de retour au sport (c'est-à-dire
durée de l'absence) sera documentée.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Activité physique objective
Délai: 6 mois
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Les participants recevront un moniteur Actigraph pendant deux semaines pour mesurer objectivement l'activité physique (temps passé en activité physique modérée à vigoureuse et temps de sédentarité à 6 mois de suivi.
Le modèle spécifique utilisé sera l'appareil d'actigraphie wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), qui est un appareil compact, porté au poignet, alimenté par batterie et marqué CE qui capture et enregistre l'activité physique continue et à haute résolution et le sommeil/éveil. information.
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6 mois
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Intensité de la douleur à la palpation
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique allant de 0, pas de douleur à 10 pire douleur imaginable) en réponse à la palpation de la tubérosité tibiale.
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6 mois
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Intensité de la douleur lors de la mise en charge du genou
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique allant de 0, pas de douleur à 10 pire douleur imaginable) en réponse à la provocation de la douleur antérieure du genou (AKPP).
Les participants seront invités à effectuer un squat sur une jambe à environ 60 degrés de flexion du genou et à maintenir la position pendant 30 secondes.
La douleur sera enregistrée au bout de 30 secondes.
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6 mois
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Note globale du changement
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Récupération autodéclarée sur une échelle de Likert en 7 points, allant de bien meilleure à bien pire.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Intensité de la douleur
Délai: 3 mois, 12 mois
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L'intensité de la douleur sera capturée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (pire douleur imaginable) où les participants sont invités à évaluer leur valeur de douleur au cours de la semaine précédente.
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3 mois, 12 mois
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Fonction liée au sport
Délai: 3 mois, 12 mois
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Le questionnaire rapporté par les patients pour le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [22] contient cinq sous-échelles distinctes.
Nous utiliserons la sous-échelle KOOS-Child Sport/Rec pour évaluer la fonction liée au sport.
Cette échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs résultats
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3 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en scène échographique OSD selon DeFlaviis
Délai: 6 mois
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Des échographies du genou seront utilisées au départ et à six mois pour évaluer la classification des ultrasons OSD selon DeFlaviis (aucun changement, gonflement du cartilage, gonflement du cartilage plus modifications osseuses, bursite associée, tendinopathie associée).
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6 mois
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Caractéristiques échographiques : néovascularisation
Délai: 6 mois
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Des échographies du genou seront utilisées au départ et à six mois pour évaluer la néovascularisation du tendon et de l'apophyse.
Cela se fera en évaluant la présence d'un signal Doppler positif.
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6 mois
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Caractéristiques échographiques : épaisseur du tendon
Délai: 6 mois
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Des échographies du genou seront utilisées au départ et à six mois pour évaluer l'épaisseur du tendon au niveau du tendon rotulien distal.
Pour déterminer l'épaisseur distale, un balayage transversal effectué à 1 cm de l'attache TT sera utilisé.
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La satisfaction du patient vis-à-vis des résultats du traitement sera interrogée sur une échelle de Likert en 5 points allant de très satisfait à très insatisfait.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Chercheur principal: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Chercheur principal: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Autre identifiant: VEK RN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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