Kinder mit Osgood Schlatter wieder schmerzfrei spielen lassen (QUICKRETURNOSD)
Eine 3-armige randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von abgestufter Belastung und Rückkehr zu sport- oder schmerzgesteuerter Aktivität im Vergleich zu Ruhe oder zur Symptom- und Krankheitsschwere bei Patienten mit Osgood Schlatter
Das Ziel dieser Studie ist es, die abgestufte Rückkehr zum Sport oder schmerzgesteuerte Aktivität mit der Erholung in der Jugend mit Osgood Schlatter zu vergleichen. Die Hauptziele sind:
- Bewertung der abgestuften Rückkehr zum Sport oder der schmerzgesteuerten Aktivität auf Symptome (Schmerz und Funktion) nach sechs Monaten im Vergleich zur Ruhe
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen einer schrittweisen Rückkehr zum Sport oder einer schmerzgesteuerten Aktivität auf:
- Muskelkraft und Leistung
- Provokation von vorderem Knieschmerz
- Teilnahme am Sport
- Physische Aktivität
Die explorativen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer fortschreitenden Rückkehr zum Sport auf die Ultraschallbildgebungseigenschaften von OSD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Osgood-Schlatter-Krankheit (OSD) betrifft 10 % der Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren. Damit ist es die häufigste Knieschmerzerkrankung in dieser Altersgruppe. OSD wird als Überbeanspruchungsverletzung angesehen, die häufig bei hochsportlich aktiven Jugendlichen auftritt. Es wird als apophysäre Verletzung der Tuberositas tibiae betrachtet, der Stelle, an der die Patellarsehne an der Tibia befestigt ist. Wiederholte Kräfte, die auf Gewebe ausgeübt werden, ohne eine Erholung zu ermöglichen, können Schmerzen und/oder Gewebeschäden an der Befestigungsstelle an dem sich schwach entwickelnden Apophysenknorpel verursachen, von dem angenommen wird, dass er eine anfällige Verletzung darstellt, bevor die Apophyse vollständig ausgereift ist. Merkmale wie Knorpelschwellung und damit verbundene Sehnenveränderungen (einschließlich Verdickung der Patellasehne und erhöhte Doppleraktivität) wurden dokumentiert.
Trotz narrativer Reviews, die eine konservative Behandlung empfehlen, fehlt es an klinischer Forschung, die die verschiedenen Empfehlungen bewertet, die von passiven Interventionen wie Ruhe-/Aktivitätsbeschränkung bis hin zu aktiveren Ansätzen einschließlich Kraftübungen für die untere Extremität reichen. Wir haben einen neuen progressiven Interventionsansatz für die Rückkehr zum Sport entwickelt, der bei Jugendlichen mit OSD erprobt wurde. Die gezielte Intervention zielt darauf ab, Erholung und abgestufte Belastung in einem Paradigma der geführten Rückkehr zum Sport auszugleichen. Ziel ist es, Jugendlichen bei der Schmerzbewältigung zu helfen und die Rückkehr zu Sport und Funktion zu begleiten.
Es besteht die Notwendigkeit, andere potenzielle konservative Interventionen, die noch untersucht werden müssen, randomisiert zu testen. Mehrarmige Studien ermöglichen die Bewertung von mehr Behandlungen als eine zweiarmige Standardstudie. Dies macht dieses Design einfacher, schneller und billiger als die Durchführung mehrerer zweiarmiger Versuche, die gleichzeitige Ergebnisse für alle Behandlungen liefern. Dies ist im Zusammenhang mit OSD relevant, wo keine der konservativen Empfehlungen evaluiert wurde. Trotz der propagierten Schonung kann es möglich sein, Jugendlichen die Teilnahme am Sport zu ermöglichen, soweit es die Schmerzen zulassen (schmerzgeleitete Aktivität). Dies kann angesichts der sozialen und gesundheitlichen Folgen eines vollständigen Sportabbruchs von Vorteil sein. Unser Ziel ist es daher, sowohl die progressive Rückkehr zum Sportparadigma als auch die schmerzgesteuerte Aktivität in einer 3-armigen randomisierten Studie im Vergleich zu Ratschlägen zur Ruhe und zum Entzug vom Sport zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael S Rathleff, DrMed
- E-Mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9220
- Rekrutierung
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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Kontakt:
- Sinead Holden
- E-Mail: quickreturnHST@aau.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche (männlich und weiblich) im Alter von 8-16 Jahren
- Die Diagnose von OSD basiert auf einer klinischen Untersuchung, einschließlich lokalisierter Schmerzen an der Tuberositas tibiae (dem Ansatz der Patellarsehne am Schienbein), die bei Palpation zunimmt, und Schmerzen während der isometrischen Kniestreckung gegen Widerstand.
- Verständnisfähigkeit und Einwilligungsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Jede andere diagnostizierbare Kniepathologie, Patellainstabilität und patellofemorale Instabilität.
- Frühere Knieoperation
- Habituelle Patella-Subluxation
- Klinischer Verdacht auf Meniskusläsion
- Frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
- Andere chronische Erkrankungen, die das betroffene Muskel-Skelett-/Bindegewebe und die Behandlung beeinträchtigen können (Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen, Diabetes usw.)
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Beladung
Die Teilnehmer erhalten ein 5-Stufen-Return-to-Sport-Tool, das die Sportintensität und die Kniebelastung schrittweise erhöht.
Darüber hinaus sollen sie zu Hause ein progressives Übungsprogramm durchführen, um die Kraft der unteren Extremitäten zu steigern und sie auf die Anforderungen des Sports vorzubereiten.
Die Teilnehmer beginnen an einem Startpunkt in den fünf Stufen, basierend auf ihren aktuellen Symptomen und selbstberichteten sportbedingten Behinderungen, und erhalten eine Anleitung, wie sie ihre Belastung innerhalb des fünfstufigen Rahmens verbessern/verringern können
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Die Teilnehmer werden einem 5-stufigen progressiven Return-to-Sport-Tool unterzogen.
Andere Namen:
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Experimental: Schmerzen innerhalb der Aktivitätsgrenzen
Den Teilnehmern wird geraten, an Sport/Übungen teilzunehmen, soweit es die Schmerzen zulassen.
Sie werden nicht vollständig vom Sport eingeschränkt, sondern erhalten Anweisungen zur Verwendung eines Schmerzüberwachungsinstruments, um Schmerzen zu überwachen und die Anzahl der Aktivitäten, an denen sie teilnehmen können, auszugleichen.
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Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie die Aktivität basierend auf der Schmerzreaktion leiten können.
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Kein Eingriff: Ruhen Sie sich aus, bis der Schmerz nachlässt
Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zur Ruhe für mindestens vier Wochen oder bis die Schmerzen nachlassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, die von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht, wobei die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerzwert in der Vorwoche zu bewerten.
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6 Monate
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Sportbezogene Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient Reported Questionnaire Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) enthält fünf separate Subskalen.
Wir werden die KOOS-Child Sport/Rec Subskala verwenden, um die sportbezogene Funktion zu bewerten. Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Jugendversion der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-Y) zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Der Indexwert reicht von 0-1, wobei 1 volle Gesundheit anzeigt.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Muskelkraft und Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das isometrische Kniestreckungsdrehmoment, die Hüftabduktion und das Hüftstreckungsdrehmoment werden mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Die Teilnehmer führen drei Kontraktionen mit maximaler Anstrengung aus. Die Ergebnisse werden gemittelt und auf Körpergewicht und Hebellänge normalisiert. Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durchgeführt, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, vertikale und horizontale Sprünge mit einem Bein auszuführen. |
6 Monate
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Teilnahme am Sport
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Jugendliche geben ihr wöchentliches Sportvolumen (ausgedrückt in Stunden pro Woche) an.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zurück zum Sport
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Im Falle einer Abwesenheit vom Sport wird die Zeit für die Rückkehr zum Sport (d.h.
Dauer der Abwesenheit) werden dokumentiert.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Den Teilnehmern wird zwei Wochen lang ein Actigraph-Monitor zur Verfügung gestellt, um die körperliche Aktivität objektiv zu messen (Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, und sitzende Zeit nach 6 Monaten.
Das speziell verwendete Modell wird das Aktigraphiegerät wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL) sein, ein kompaktes, am Handgelenk getragenes, batteriebetriebenes Gerät mit CE-Kennzeichnung, das kontinuierliche, hochauflösende körperliche Aktivität und Schlaf/Wach erfasst und aufzeichnet Information.
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6 Monate
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Schmerzstärke während der Palpation
Zeitfenster: 6 Monate
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Numerische Bewertungsskala von 0, kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz) als Reaktion auf die Palpation der Tuberositas tibiae.
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6 Monate
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Schmerzstärke während der Kniebelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Numerische Bewertungsskala von 0, kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz) als Reaktion auf die vordere Knieschmerzprovokation (AKPP).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine einbeinige Kniebeuge mit einer Kniebeugung von etwa 60 Grad zu absolvieren und die Position 30 Sekunden lang zu halten.
Der Schmerz wird am Ende von 30 Sekunden aufgezeichnet.
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6 Monate
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstberichtete Genesung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von viel besser bis viel schlechter reicht.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
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Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, die von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht, wobei die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerzwert in der Vorwoche zu bewerten.
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3 Monate, 12 Monate
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Sportbezogene Funktion
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
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Der Patient Reported Questionnaire Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] enthält fünf separate Subskalen.
Wir werden die KOOS-Child Sport/Rec-Subskala verwenden, um die sportbezogene Funktion zu bewerten.
Diese Skala reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln
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3 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSD-Ultraschall-Staging nach DeFlaviis
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschalluntersuchungen des Knies werden zu Beginn und nach sechs Monaten verwendet, um die OSD-Ultraschallklassifikation nach DeFlaviis zu bewerten (keine Veränderungen, Knorpelschwellung, Knorpelschwellung plus knöcherne Veränderungen, assoziierte Bursitis, assoziierte Tendonopathie).
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6 Monate
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Ultraschalleigenschaften: Neovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschalluntersuchungen des Knies werden zu Beginn und nach sechs Monaten verwendet, um die Neovaskularisation in der Sehne und Apophyse zu beurteilen.
Dies erfolgt durch Auswertung des Vorhandenseins eines positiven Dopplersignals.
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6 Monate
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Ultraschalleigenschaften: Sehnendicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschalluntersuchungen des Knies werden zu Beginn und nach sechs Monaten verwendet, um die Sehnendicke an der distalen Patellasehne zu beurteilen.
Um die distale Dicke zu bestimmen, wird ein transversaler Scan verwendet, der 1 cm von der TT-Befestigung entfernt durchgeführt wird.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Patienten mit den Behandlungsergebnissen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden abgefragt.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Hauptermittler: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Hauptermittler: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Andere Kennung: VEK RN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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