Lasten saaminen Osgood Schlatterin kanssa takaisin esiintymiseen ilman kipua (QUICKRETURNOSD)
3-haarainen satunnaistettu rinnakkaisryhmän paremmuuskoe, jossa tutkitaan asteittaisen kuormituksen ja urheiluun tai kipuun ohjatun toiminnan tehokkuutta lepoon tai oireiden ja taudin vakavuuden suhteen potilailla, joilla on Osgood Schlatter
Tämän kokeen tavoitteena on verrata urheiluun palaamista tai kipuohjattua toimintaa nuorten lepoon Osgood Schlatterin kanssa. Päätavoitteet ovat:
- arvioida asteittainen paluu urheiluun tai kipuohjattu aktiivisuus oireiden (kipu ja toiminta) perusteella kuuden kuukauden kuluttua lepoon verrattuna
Toissijaisina tavoitteina on arvioida progressiivisen urheilun pariin palaamisen tai kipuohjatun toiminnan vaikutusta:
- Lihasvoimaa ja suorituskykyä
- Polven etuosan kivun provokaatio
- Urheilun osallistuminen
- Liikunta
Tutkimustavoitteina on arvioida progressiivisen urheilun pariin palaamisen vaikutusta OSD:n ultraäänikuvausominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osgood Schlatterin tauti (OSD) vaikuttaa 10 %:iin 9–15-vuotiaista nuorista. Tämä tekee siitä yleisimmän polvikiputilan tässä ikäryhmässä. OSD:tä pidetään ylikuormitusvammana, joka on yleistä erittäin urheiluaktiivisilla nuorilla. Sitä pidetään sääriluun mukuloiden apofyysisenä vauriona, joka on polvilumpion jänteen kiinnittymiskohta sääriluun. Toistuvat voimat, jotka kohdistuvat kudoksiin sallimatta toipumista, voivat aiheuttaa kipua ja/tai kudosvaurioita kiinnittymiskohdassa heikosti kehittyvään apofyysirustoon, jonka uskotaan olevan herkkä vaurio ennen kuin apofyysi on täysin kypsynyt. Ominaisuudet, kuten ruston turvotus ja siihen liittyvät jänteen muutokset (mukaan lukien polvilumpion jänteen paksuuntuminen ja lisääntynyt doppler-aktiivisuus), on dokumentoitu.
Huolimatta konservatiivista hoitoa suositelluista narratiivisista katsauksista, kliinisistä tutkimuksista puuttuu täysin erilaisia suosituksia, jotka vaihtelevat passiivisista interventioista, kuten lepo/aktiivisuuden rajoittamisesta, aktiivisempiin lähestymistapoihin, mukaan lukien alaraajojen voimaharjoittelut. Olemme kehittäneet uuden asteittaisen paluuta urheiluun puuttuvan lähestymistavan, jota on kokeiltu OSD-nuorilla. Kohdennettu interventio pyrkii tasapainottamaan palautumista ja asteittaista kuormitusta ohjatussa paluussa urheiluun. Tavoitteena on auttaa nuoria hallitsemaan kipua ja ohjata paluuta urheiluun ja toimintaan.
On tarpeen testata muita mahdollisia konservatiivisia interventioita, joita ei ole vielä tutkittu satunnaistetulla tavalla. Monihaaratutkimukset antavat mahdollisuuden arvioida enemmän hoitoja kuin tavallinen kaksihaarainen tutkimus. Tämä tekee tästä suunnittelusta yksinkertaisempaa, nopeampaa ja halvempaa kuin useiden kahden käden kokeiden suorittaminen, mikä tuottaa samanaikaiset tulokset kaikille hoidoille. Tämä on olennaista OSD:n yhteydessä, jossa yhtään konservatiivista suositusta ei ole arvioitu. Huolimatta siitä, että lepoa suositellaan, voi olla mahdollista sallia osallistujien osallistua urheiluun siinä määrin kuin kipu sallii (kipuohjattu toiminta). Tämä voi olla hyödyllistä, kun otetaan huomioon urheilusta kokonaan luopumisen sosiaaliset ja terveydelliset seuraukset. Siksi pyrimme arvioimaan sekä asteittaista paluuta urheilun paradigmaan että kipuohjattua toimintaa 3-haaraisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattuna neuvoihin levätä ja vetäytyä urheilusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Rathleff, DrMed
- Sähköposti: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Rekrytointi
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinead Holden
- Sähköposti: quickreturnHST@aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-16-vuotiaat lapset/nuoret (miehet ja naiset).
- OSD:n diagnoosi, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien paikallinen kipu sääriluun tukossa (polvilumpion jänteen asettuminen sääriin), joka lisääntyy tunnustetulla, ja kipu vastustetun isometrisen polven venytyksen aikana.
- Kyky ymmärtää ja halu antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu diagnosoitavissa oleva polven patologia, polvilumpion epävakaus ja polvilumpion epävakaus.
- Edellinen polvileikkaus
- Tavallinen polvilumpion subluksaatio
- Kliininen epäily meniskaalivauriosta
- Aiemmat neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
- Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa asiaan liittyviin tuki- ja liikuntaelimiin/sidekudoksiin ja hoitoon (autoimmuuni, aineenvaihduntahäiriöt, diabetes jne.)
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity lastaus
Osallistujille tarjotaan 5-vaiheinen paluu urheiluun, mikä lisää asteittain urheilun intensiteettiä ja polvien kuormitusta.
Lisäksi heidän on suoritettava kotona progressiivinen harjoitusohjelma, joka lisää alaraajojen voimaa ja valmistaa heitä urheilun vaatimuksiin.
Osallistujat aloittavat viiden vaiheen lähtöpisteestä nykyisten oireidensa ja itsensä ilmoittaman urheiluun liittyvän vammansa perusteella, ja he saavat opastusta kuinka edetä / taantua kuormituksensa viiden vaiheen puitteissa.
|
Osallistujat käyvät läpi 5-vaiheisen progressiivisen paluuvälineen urheiluun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kipu aktiivisuuden rajoissa
Osallistujia neuvotaan osallistumaan urheiluun/harjoitteluun siinä määrin kuin kipu sallii.
Heitä ei rajoiteta urheilemasta täysillä, mutta heille opastetaan kuinka käyttää kipua lievittävää työkalua, joka auttaa seuraamaan kipua ja tasapainottamaan toimintojen määrää, johon he voivat osallistua.
|
Osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka ohjata toimintaa kipuvasteen perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Lepää kunnes kipu hellittää
Osallistujille neuvotaan lepoon vähintään neljän viikon ajan tai kunnes kipu hellittää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 cm:stä (ei kipua) 10 cm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa osallistujia pyydetään arvioimaan edellisen viikon kipunsa arvo.
|
6 kuukautta
|
|
Urheiluun liittyvä toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima kyselylomake Polvivamman ja nivelrikon tulospisteytys (KOOS) sisältää viisi erillistä alaasteikkoa.
Käytämme KOOS-Child Sport/Rec -alaasteikkoa arvioidaksemme urheiluun liittyviä toimintoja. Asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D-Y) nuorisoversiolla lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Indeksipisteet vaihtelevat välillä 0-1, ja 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lihasvoimaa ja suorituskykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Isometrinen polven venytysmomentti, lonkan abduktio ja lonkan venytysmomentti mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä. Osallistujat suorittavat kolme maksimivoiman supistusta. Tulokset lasketaan keskiarvoiksi ja normalisoidaan kehon painon ja vivun pituuden mukaan. Alaraajan voimaa ohjataan pyytämällä osallistujia suorittamaan yhden jalan pysty- ja vaakahyppyjä. |
6 kuukautta
|
|
Urheilun osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nuoret ilmoittavat viikoittaisen liikuntamääränsä (ilmaistuna tunteina viikossa).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jos olet poissa urheilusta, aika palata urheilun pariin (esim.
poissaolon kesto) dokumentoidaan.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujille tarjotaan Actigraph-monitori kahdeksi viikoksi, jotta voidaan mitata objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta (kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa ja istuma-aikaa 6 kuukauden seurannassa.
Erityisenä mallina käytetään wGT3X-BT aktigrafialaitetta (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), joka on pienikokoinen, ranteessa pidettävä, akkukäyttöinen, CE-merkitty laite, joka tallentaa ja tallentaa jatkuvaa korkearesoluutioista fyysistä aktiivisuutta sekä unta/heräämistä. tiedot.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun vakavuus tunnustelun aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko 0, ei kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun) vasteena sääriluun mukuloiden tunnustelulle.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun vakavuus polven kuormituksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko 0, ei kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun) vastauksena polven etuosan kipuprovokaatioon (AKPP).
Osallistujia pyydetään suorittamaan yhden jalan kyykky noin 60 asteen polven taivutukseen ja pitämään asento 30 sekuntia.
Kipu tallennetaan 30 sekunnin kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama toipuminen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee paljon paremmasta paljon huonompaan.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 cm:stä (ei kipua) 10 cm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa osallistujia pyydetään arvioimaan edellisen viikon kipunsa arvo.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Urheiluun liittyvä toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima kyselylomake Polvivamman ja nivelrikon tulospisteytys (KOOS)[22] sisältää viisi erillistä alaasteikkoa.
Käytämme KOOS-Child Sport/Rec -alaasteikkoa arvioidaksemme urheiluun liittyviä toimintoja.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSD-ultraäänivaiheistus DeFlaviisin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven ultraäänitutkimuksia käytetään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana OSD-ultraääniluokituksen arvioimiseksi DeFlaviisin mukaan (ei muutoksia, ruston turvotus, ruston turvotus sekä luumuutokset, siihen liittyvä bursiitti, liittyvä jännepatia).
|
6 kuukautta
|
|
Ultraäänen ominaisuudet: neovaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven ultraäänitutkimuksia käytetään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana jänteen ja apofyysin uudissuonittumisen arvioimiseksi.
Tämä tehdään arvioimalla positiivisen Doppler-signaalin läsnäolo.
|
6 kuukautta
|
|
Ultraääniominaisuudet: jänteen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven ultraäänitutkimuksia käytetään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana distaalipolven jänteen jänteen paksuuden arvioimiseksi.
Distaalisen paksuuden määrittämiseksi käytetään poikittaisskannausta, joka on otettu 1 cm:n etäisyydeltä TT-liittimestä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin kysytään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Päätutkija: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Päätutkija: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Muu tunniste: VEK RN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .