Riportare i bambini con Osgood Schlatter a esibirsi senza dolore (QUICKRETURNOSD)
Uno studio randomizzato di superiorità a gruppi paralleli a 3 bracci per indagare l'efficacia del carico graduato e del ritorno allo sport o all'attività guidata dal dolore, rispetto al riposo o sulla gravità dei sintomi e della malattia nei pazienti con Osgood Schlatter
L'obiettivo di questo studio è confrontare il graduale ritorno allo sport o l'attività guidata dal dolore con il riposo in gioventù con Osgood Schlatter. Gli obiettivi principali sono:
- valutare il graduale ritorno allo sport, o attività guidata dal dolore sui sintomi (dolore e funzione) a sei mesi rispetto al riposo
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto del ritorno progressivo allo sport o all'attività guidata dal dolore su:
- Forza muscolare e prestazioni
- Provocazione del dolore al ginocchio anteriore
- Partecipazione sportiva
- Attività fisica
Gli obiettivi esplorativi sono valutare l'impatto del progressivo ritorno allo sport sulle caratteristiche di imaging ecografico dell'OSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Osgood Schlatter (OSD) colpisce il 10% degli adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. Questo lo rende la condizione di dolore al ginocchio più comune in questa fascia di età. L'OSD è considerato un infortunio da uso eccessivo, comune negli adolescenti molto attivi nello sport. È considerata una lesione apofisaria della tuberosità tibiale, il sito di attacco del tendine rotuleo sulla tibia. Forze ripetitive esercitate sui tessuti senza consentire il recupero possono causare dolore e/o danni ai tessuti nel sito di attacco sulla cartilagine apofisaria in debole sviluppo, che si pensa sia una lesione suscettibile prima che l'apofisi sia completamente maturata. Sono state documentate caratteristiche come il gonfiore della cartilagine e le alterazioni tendinee associate (compreso l'ispessimento del tendine rotuleo e l'aumento dell'attività del doppler).
Nonostante le revisioni narrative raccomandino una gestione conservativa, c'è una completa mancanza di ricerca clinica che valuti le diverse raccomandazioni, che vanno da interventi passivi, come la limitazione del riposo/attività, ad approcci più attivi che includono esercizi di forza per gli arti inferiori. Abbiamo sviluppato un nuovo approccio di intervento di ritorno progressivo allo sport che è stato sperimentato negli adolescenti con OSD. L'intervento mirato mira a bilanciare il recupero e il carico graduale in un paradigma di ritorno guidato allo sport. L'obiettivo è aiutare gli adolescenti a gestire il dolore e guidare il ritorno allo sport e alla funzione.
È necessario testare altri potenziali interventi conservativi che devono ancora essere esaminati in modo randomizzato. Gli studi a più bracci consentono di valutare più trattamenti rispetto a uno studio standard a due bracci. Ciò rende questo progetto più semplice, rapido ed economico rispetto all'esecuzione di più studi a due bracci, che produrranno risultati contemporanei per tutti i trattamenti. Ciò è rilevante nel contesto dell'OSD, dove nessuna delle raccomandazioni conservative è stata valutata. Nonostante il riposo sia sostenuto, potrebbe essere possibile consentire agli adolescenti di partecipare agli sport nella misura in cui il dolore lo consente (attività guidata dal dolore). Ciò può essere vantaggioso, date le conseguenze sociali e sanitarie del completo ritiro dallo sport. Miriamo quindi a valutare sia il paradigma del ritorno progressivo allo sport sia l'attività guidata dal dolore in uno studio randomizzato a 3 bracci, rispetto al consiglio di riposare e al ritiro dallo sport.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael S Rathleff, DrMed
- Email: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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-
Aalborg, Danimarca, 9220
- Reclutamento
- Research Unit for General Practice in Aalborg
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Contatto:
- Sinead Holden
- Email: quickreturnHST@aau.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti (maschi e femmine) di età compresa tra 8 e 16 anni
- Diagnosi di OSD basata sull'esame clinico che include dolore localizzato alla tuberosità tibiale (l'inserimento del tendine rotuleo sullo stinco) che aumenta alla palpazione e dolore durante l'estensione isometrica del ginocchio con resistenza.
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra patologia del ginocchio diagnosticabile, instabilità rotulea e instabilità femoro-rotulea.
- Pregresso intervento al ginocchio
- Sublussazione abituale della rotula
- Sospetto clinico di lesione meniscale
- Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
- Altre condizioni croniche che possono interessare i tessuti muscoloscheletrici/connettivi coinvolti e il trattamento (autoimmuni, disordini metabolici, diabete, ecc.)
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caricamento su misura
Ai partecipanti verrà fornito uno strumento di ritorno allo sport in 5 fasi, che aumenta gradualmente l'intensità sportiva e il carico del ginocchio.
Inoltre, devono eseguire un programma di esercizi progressivi a casa per aumentare la forza degli arti inferiori e prepararli alle esigenze dello sport.
I partecipanti inizieranno da un punto di partenza nelle cinque fasi in base ai loro sintomi attuali e alla disabilità correlata allo sport auto-segnalata, e riceveranno una guida su come progredire / regredire il loro carico all'interno del quadro delle cinque fasi
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I partecipanti saranno sottoposti a un progressivo ritorno allo strumento sportivo in 5 fasi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dolore entro i limiti dell'attività
Ai partecipanti verrà consigliato di partecipare a sport/esercizi nella misura in cui il dolore lo consente.
Non saranno completamente limitati dallo sport, ma verranno istruiti su come utilizzare uno strumento di monitoraggio del dolore per aiutare a monitorare il dolore e bilanciare la quantità di attività a cui possono partecipare.
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Ai partecipanti verranno fornite informazioni su come guidare l'attività in base alla risposta al dolore.
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Nessun intervento: Riposa finché il dolore non si attenua
Ai partecipanti verrà fornita consulenza sul riposo per un minimo di quattro settimane o fino alla scomparsa del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intensità del dolore verrà catturata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (peggior dolore immaginabile) in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il valore del dolore nella settimana precedente.
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6 mesi
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Funzione relativa allo sport
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario riportato dal paziente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) contiene cinque sottoscale separate.
Useremo la sottoscala KOOS-Child Sport/Rec per valutare la funzione correlata allo sport. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla versione giovanile delle 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D-Y) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il punteggio dell'indice varia da 0 a 1, con 1 che indica la piena salute.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Forza muscolare e prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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La coppia isometrica di estensione del ginocchio, l'abduzione dell'anca e la coppia di estensione dell'anca saranno misurate utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti eseguiranno tre contrazioni di sforzo massimo. I risultati saranno mediati e normalizzati in base al peso corporeo e alla lunghezza della leva. La potenza degli arti inferiori verrà condotta chiedendo ai partecipanti di eseguire salti verticali e orizzontali su una gamba sola. |
6 mesi
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Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli adolescenti riporteranno il loro volume sportivo settimanale (espresso in ore settimanali).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In caso di assenza dallo sport, il tempo per tornare allo sport (es.
durata dell'assenza) sarà documentata.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà fornito un monitor Actigraph per due settimane per misurare oggettivamente l'attività fisica (tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario a 6 mesi di follow-up.
Il modello specifico utilizzato sarà il dispositivo attigrafico wGT3X-BT (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), che è un dispositivo compatto, da polso, alimentato a batteria, con marchio CE che acquisisce e registra l'attività fisica continua e ad alta risoluzione e il sonno/veglia informazione.
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6 mesi
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Gravità del dolore durante la palpazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione numerica che va da 0, nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile) in risposta alla palpazione della tuberosità tibiale.
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6 mesi
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Gravità del dolore durante il caricamento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione numerica che va da 0, nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile) in risposta alla provocazione del dolore al ginocchio anteriore (AKPP).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare uno squat con una sola gamba a circa 60 gradi di flessione del ginocchio e mantenere la posizione per 30 secondi.
Il dolore verrà registrato alla fine dei 30 secondi.
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6 mesi
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Recupero autodichiarato su una scala Likert a 7 punti, che va da molto meglio a molto peggio.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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L'intensità del dolore verrà catturata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (peggior dolore immaginabile) in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il valore del dolore nella settimana precedente.
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3 mesi, 12 mesi
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Funzione relativa allo sport
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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Il questionario riportato dal paziente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] contiene cinque sottoscale separate.
Useremo la sottoscala KOOS-Child Sport/Rec per valutare la funzione correlata allo sport.
Questa scala va da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono risultati migliori
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3 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadiazione ecografica OSD secondo DeFlaviis
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le scansioni ecografiche del ginocchio saranno utilizzate al basale e sei mesi per valutare la classificazione ecografica dell'OSD secondo DeFlaviis (nessun cambiamento, gonfiore della cartilagine, gonfiore della cartilagine più cambiamenti ossei, borsite associata, tendinopatia associata).
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6 mesi
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Caratteristiche dell'ultrasuono: neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le scansioni ecografiche del ginocchio saranno utilizzate al basale e sei mesi per valutare la neovascolarizzazione nel tendine e nell'apofisi.
Ciò avverrà valutando la presenza di segnale Doppler positivo.
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6 mesi
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Caratteristiche dell'ulstrasound: spessore del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le scansioni ecografiche del ginocchio verranno utilizzate al basale e sei mesi per valutare lo spessore del tendine al tendine rotuleo distale.
Per determinare lo spessore distale, verrà utilizzata una scansione trasversale presa a 1 cm dall'attacco TT.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento sarà richiesta su una scala Likert a 5 punti che va da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Investigatore principale: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Investigatore principale: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Altro identificatore: VEK RN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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