Få børn med Osgood Schlatter tilbage til at optræde uden smerte (QUICKRETURNOSD)
Et 3-arms randomiseret parallel gruppeoverlegenhedsforsøg for at undersøge effektiviteten af graderet belastning og tilbagevenden til sport eller smertestyret aktivitet, versus hvile eller på symptomer og sygdoms sværhedsgrad hos patienter med Osgood Schlatter
Målet med dette forsøg er at sammenligne graderet tilbagevenden til sport eller smertestyret aktivitet for at hvile i ungdommen med Osgood Schlatter. Hovedmålene er:
- at vurdere den graderede tilbagevenden til sport eller smertestyret aktivitet på symptomer (smerte og funktion) efter seks måneder sammenlignet med hvile
De sekundære mål er at vurdere virkningen af progressiv tilbagevenden til sport eller smertestyret aktivitet på:
- Muskelstyrke og ydeevne
- Provokation af forreste knæsmerter
- Sportsdeltagelse
- Fysisk aktivitet
De sonderende mål er at vurdere virkningen af progressiv tilbagevenden til sport på ultralydsbilleddannelseskarakteristika ved OSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osgood Schlatters sygdom (OSD) rammer 10 % af unge i alderen 9-15 år. Dette gør det til den mest almindelige knæsmerter i denne aldersgruppe. OSD betragtes som en overbelastningsskade, almindelig hos meget sportsaktive unge. Det betragtes som en apophyseal skade af tibial tuberositet, stedet for fastgørelsen af patellasenen på tibia. Gentagne kræfter, der udøves på væv uden at give mulighed for restitution, kan forårsage smerte og/eller vævsskade ved hæftningsstedet på den svagt udviklende apofysebrusk, som menes at være en modtagelig skade, før apofysen er fuldt moden. Karakteristika som bruskhævelse og associerede seneforandringer (inklusive fortykkelse af patellasenen og øget doppleraktivitet) er blevet dokumenteret.
På trods af narrative reviews, der anbefaler konservativ behandling, er der en fuldstændig mangel på klinisk forskning, der evaluerer de forskellige anbefalinger, som spænder fra passive interventioner, såsom hvile/aktivitetsbegrænsning, til mere aktive tilgange, herunder styrkeøvelser til underekstremiteten. Vi har udviklet en ny progressiv tilbagevenden til sportsinterventionstilgang, som er blevet afprøvet hos unge med OSD. Den målrettede intervention har til formål at balancere restitution og gradueret belastning i et guidet tilbagevenden til idrætsparadigme. Målet er at hjælpe unge med at håndtere smerter og guide tilbage til sport og funktion.
Der er behov for at teste andre potentielle konservative indgreb, som endnu ikke er undersøgt på en randomiseret måde. Multi-arm forsøg gør det muligt at vurdere flere behandlinger end et standard to-arm forsøg. Dette gør dette design enklere, hurtigere og billigere end at køre flere forsøg med to arme, hvilket vil give samtidige resultater for alle behandlinger. Dette er relevant i sammenhæng med OSD, hvor ingen af de konservative anbefalinger er blevet evalueret. På trods af at der er tale om hvile, kan det være muligt at tillade unge deltagere at deltage i idræt i det omfang, smerten tillader det (smertestyret aktivitet). Dette kan være gavnligt i betragtning af de sociale og sundhedsmæssige konsekvenser af fuldstændig tilbagetrækning fra sport. Vi sigter derfor mod at evaluere både den progressive tilbagevenden til idrætsparadigmet og smertestyret aktivitet i et 3-armet randomiseret forsøg sammenlignet med råd om hvile og abstinenser fra sport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Rathleff, DrMed
- E-mail: quickreturnOSD@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
Kontakt:
- Sinead Holden
- E-mail: quickreturnHST@aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge (mand og kvinde) i alderen 8-16 år
- Diagnose af OSD baseret på klinisk undersøgelse, herunder lokaliseret smerte ved tibial tuberositet (indsættelsen af patellasenen på skinnebenet), som øges ved palpation, og smerter under modstand mod isometrisk knæudvidelse.
- Evne til at forstå og vilje til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden diagnoserbar knæpatologi, patellar ustabilitet og patellofemoral ustabilitet.
- Tidligere knæoperation
- Sædvanlig patella subluksation
- Klinisk mistanke om menisklæsion
- Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
- Andre kroniske tilstande, der kan påvirke det involverede muskuloskeletale/bindevæv og behandling (autoimmune, metaboliske lidelser, diabetes osv.)
- Manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet læsning
Deltagerne vil blive forsynet med et 5-trins tilbagevenden til sport værktøj, som gradvist øger sports intensitet og knæbelastning.
Derudover skal de udføre et progressivt træningsprogram derhjemme for at øge underekstremiteternes styrke og forberede dem til sportens krav.
Deltagerne vil begynde ved et udgangspunkt i de fem faser baseret på deres nuværende symptomer og selvrapporterede sportsrelaterede handicap og givet vejledning om, hvordan de kan fremskride/regressere deres belastning inden for de fem stadier.
|
Deltagerne vil gennemgå en 5-trins progressiv tilbagevenden til sport værktøj.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Smerter inden for aktivitetsgrænser
Deltagerne vil blive rådet til at deltage i sport/motion i det omfang, smerterne tillader det.
De vil ikke blive udelukket fra sport, men vil blive instrueret i, hvordan man bruger et smertedæmpende værktøj til at hjælpe med at overvåge smerte og afbalancere mængden af aktiviteter, som de kan deltage i.
|
Deltagerne vil få information om, hvordan man guider aktivitet baseret på smerterespons.
|
|
Ingen indgriben: Hvil, indtil smerten aftager
Deltagerne vil få rådgivning om hvile i minimum fire uger, eller indtil smerten aftager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive opfanget ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (værst tænkelig smerte), hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte værd i den foregående uge.
|
6 måneder
|
|
Sportsrelateret funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Det patientrapporterede spørgeskema Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) indeholder fem separate underskalaer.
Vi vil bruge KOOS-Child Sport/Rec-underskalaen til at vurdere sportsrelateret funktion. Skalaen går fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved ungdomsversionen af European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-Y) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Indeksscoren varierer fra 0-1, hvor 1 indikerer fuld sundhed.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskelstyrke og ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Isometrisk knæudvidelsesmoment, hofteabduktion og hofteekstensionsmoment vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltagerne vil udføre tre maksimale anstrengelseskontraktioner. Resultaterne beregnes som gennemsnit og normaliseres til kropsvægt og håndtagslængde. Kraften i underekstremiteterne vil blive udført ved at bede deltagerne om at udføre enkeltbens lodrette og vandrette hop. |
6 måneder
|
|
Sportsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Unge vil rapportere deres ugentlige sportsmængde (udtrykt i timer pr. uge).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I tilfælde af fravær fra sport, tid til at vende tilbage til sport (dvs.
fraværets varighed) vil blive dokumenteret.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive forsynet med en Actigraph-monitor i to uger for objektivt at måle fysisk aktivitet (tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid ved 6 måneders opfølgning.
Den specifikke model, der bruges, vil være wGT3X-BT aktigrafi-enheden (ActiGraphCorp, Pensacola, FL), som er en kompakt, håndledsbåret, batteridrevet, CE-mærket enhed, der fanger og registrerer kontinuerlig, høj opløsning fysisk aktivitet og søvn/vågenhed Information.
|
6 måneder
|
|
Smerte sværhedsgrad under palpation
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala fra 0, ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter) som reaktion på palpation af tibial tuberositet.
|
6 måneder
|
|
Smertens sværhedsgrad under knæbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala spænder fra 0, ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter) som reaktion på provokation af anterior knæsmerter (AKPP).
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et enkelt ben squat til omkring 60 graders knæbøjning og holde stillingen i 30 sekunder.
Smerter vil blive registreret efter 30 sekunder.
|
6 måneder
|
|
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporteret bedring på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget bedre til meget værre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive opfanget ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (værst tænkelig smerte), hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerte værd i den foregående uge.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Sportsrelateret funktion
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Den patientrapporterede spørgeskema Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)[22] indeholder fem separate underskalaer.
Vi vil bruge KOOS-Child Sport/Rec underskalaen til at vurdere sportsrelateret funktion.
Denne skala går fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre resultater
|
3 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSD-ultralydsinddeling i henhold til DeFlaviis
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsscanninger af knæet vil blive brugt ved baseline og seks måneder til at evaluere OSD-ultralydsklassificering i henhold til DeFlaviis (ingen ændringer, bruskhævelse, bruskhævelse plus knogleforandringer, associeret bursitis, associeret tendonopati).
|
6 måneder
|
|
Ultralydskarakteristika: neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsscanninger af knæet vil blive brugt ved baseline og seks måneder til at evaluere neovaskularisering i senen og apofysen.
Dette vil blive gjort ved at evaluere tilstedeværelsen af positivt Doppler-signal.
|
6 måneder
|
|
Ultralydskarakteristika: senetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsscanninger af knæet vil blive brugt ved baseline og seks måneder til at evaluere senetykkelsen ved den distale patellasenen.
For at bestemme distal tykkelse vil en transversal scanning taget 1 cm fra TT vedhæftning blive brugt.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patienttilfredshed med resultaterne af behandlingen vil blive spurgt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget tilfreds til meget utilfreds.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinead Holden, PhD, Aalborg University
- Ledende efterforsker: Michael S Rathleff, Dr. Med, Aalborg University
- Ledende efterforsker: Jens Olesen, Centre for Almen Medicin ved Aalborg Universitet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Quick Return OSD 001
- N-20210052 (Anden identifikator: VEK RN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .