CUTIの小児参加者におけるセフェピム-エンメタゾバクタムのPK、安全性、忍容性を調査する研究
2026年8月18日 更新者：Orchid Pharma Europe GmbH
CUTIで入院中の出生から18歳未満までの男性または女性の参加者を対象に、IVで2時間以上投与されたセフェピム-エンメタゾバクタムの薬物動態、安全性および忍容性を調査するための単一グループ第2相試験
この第 2 相試験は、米国 (PSP) および欧州 (PIP) における規制コミットメントの一部であり、cUTI の小児へのセフェピム-エンメタゾバクタムの適応拡大をサポートするために、cUTI の小児参加者を対象にセフェピム-エンメタゾバクタムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、複雑な尿路感染症で入院している出生時から18歳未満の参加者に静脈内投与されたセフェピムとエンメタゾバクタムの固定用量組み合わせの血中濃度と安全性を評価することです。
治療期間は、感染の徴候や症状が消えるまでに必要な時間に応じて、3 日から 7 日です。
-参加者は、少なくとも治療管理期間中に入院する必要があります。 セフェピムとエンメタゾバクタムの最後の投与後、治療訪問の終了 (EOT)、7 日後に 2 回のフォローアップ訪問 (Test of Cure (TOC))、14 日後 (レイトフォローアップ (LFU)) があります。 ) 治療訪問の終了後。 EOT訪問の28日後に、研究終了訪問（EOS）が電話（または調査官によって必要とみなされる訪問）を介して実施されます。 参加者は、治療訪問の終了後に治験責任医師の裁量で退院することができますが、2回のフォローアップ訪問のために病院に戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：patrick velicitat, MD
- 電話番号：+33781144026
- メール：patrickv@orchidpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Divya Kashyap, BDS
- 電話番号：+33661324939
- メール：Divyak@orchidpharma.com
研究場所
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Madrid、スペイン
- 引きこもった
- Hospital Universitario La Paz
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Bratislava、スロバキア
- 募集
- Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
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コンタクト：
- Ludmila Podradska
- 電話番号：+421903611441
- メール：podracka12@yahoo.com
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- 引きこもった
- Fakultní nemocnice Hradec Králové -Ústav klinické biochemie a diagnostiky
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Kolín、チェコ、280 02
- 募集
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Detske oddeleni
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コンタクト：
- Rene Hrdlicka
- 電話番号：+420603964778
- メール：rene.hrdlicka@nemocnicekolin.cz
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Debrecen、ハンガリー
- 引きこもった
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gyermekgyógyászati Klinika
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- 募集
- Kanizsai Dorottya Hospital
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コンタクト：
- Marta Nad
- 電話番号：+36302042430
- メール：drnadmarta@gmail.com
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Toulouse、フランス
- 引きこもった
- Hopital des Enfants
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Łomianki、ポーランド
- 募集
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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コンタクト：
- Joanna Samotyjek
- 電話番号：00 486 032 81617
- メール：joanna.samotyjek@szpitaldziekanow.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、出生時から 18 歳未満である必要があります。 2か月までの参加者は、妊娠期間が32週以上の満期産または早産児である必要があります。
- 親またはその他の法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセント、および参加者からのインフォームド コンセント (地域の規制に従って適切な年齢の場合)。
女性で初潮に達した場合、またはタナー ステージ 3 の発生に達した場合 (初潮に達していなくても)、以下の基準が満たされている場合、参加者はこの臨床研究に参加することが許可されます。
- -参加者は、スクリーニング訪問時に尿および/または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性です。 血清検査では妊娠初期を見逃す可能性があるため、関連する月経歴、および避妊方法を含む性交渉歴を考慮する必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時から研究介入を受けてから7日後まで妊娠を避けることに同意し、スクリーニング時から研究介入によるEOTの7日後まで妊娠を試みないことに同意し、参加者は禁欲の継続に関して受け取ったガイドラインに従うことに同意します。禁欲の開始または許可された避妊について、および
- -参加者は、過去3か月間の性的禁欲を報告するか、子宮内避妊器具（銅バンドコイル付き）、レボノルゲストレル子宮内システムまたは定期的なメドロキシプロゲステロン注射を含む、許容される避妊方法の少なくとも1つの使用を報告したか、または参加者は性的禁欲を開始することに同意しますスクリーニング時から研究介入による治療終了（EOT）後7日まで。
- -参加者は、臨床的に疑われる、および/または細菌学的に記録された複雑な尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎を有し、治験責任医師によって、静脈内（iv）療法による治療のために参加者を入院させる必要があると判断されました。
- 原因病原体は、セフェピム-エンメタゾバクタムに感受性があることが確認されているか、疑われています。
-参加者は、白血球エステラーゼまたは陽性のディップスティック分析として定義される膿尿を持っています:
- 1 歳以上の場合: 白血球 (WBC) 数が未遠心尿で >10 細胞/μL、または遠心尿で 10 細胞/高倍率視野以上。
- 1 歳未満の場合: 紡績されていない尿で WBC 数が 5 細胞/μL を超えるか、紡績された尿で高倍率視野で 5 細胞以上。
-参加者は、次の基準で定義されているように、スクリーニング訪問時に急性腎盂腎炎またはcUTIの臨床徴候および/または症状を示します。
を。 腎盂腎炎の場合、参加者は、次の新しいまたは悪化している徴候および/または症状のうち少なくとも2つを持っている必要があります。 0歳から2歳未満の場合:
- 発熱（治験責任医師の定義による）
- 繁栄の失敗
- 最近の減量
- 過敏性
- 摂食不良
- 正常レベルの活動の欠如
- 身体診察での腹部の圧痛
- 嘔吐 ii. 2 歳から 18 歳未満の場合:
- 発熱（治験責任医師の定義による）
- 排尿障害
- 尿意切迫
- 頻尿
- 新たに発症した尿失禁
- 恥骨上の痛み、脇腹の痛み、または腹痛
- 身体診察での恥骨上の圧痛またはCVAの圧痛
吐き気または嘔吐または
b. cUTIの場合、参加者は上記の新規または悪化する徴候および/または症状のうち少なくとも2つを持っている必要があり、さらに以下の複雑な要因のうち少なくとも1つを持っている必要があります:
- 閉塞性尿路疾患
- 尿生殖路の先天的、機能的、または解剖学的異常
- 一時留置尿道カテーテル
- 24時間以内の膀胱器具使用
- 再発性尿路感染症 (12 か月間に 2 回以上のイベント)
- 研究介入の初回投与前48時間以内にベースラインの尿培養標本を採取してください。 (参加者はこの研究に登録され、静脈内投与を開始することができます。 原因となる病原体がセフェピム-エンメタゾバクタムに感受性であると疑われる場合、研究者がベースラインの尿培養の結果を知る前に介入療法を研究する)。
標本は、恥骨上吸引、清潔な断続的尿道カテーテル法、留置尿道カテーテル、または中流のクリーン キャッチによって取得する必要があります。
- 現在の病気や入院を乗り切る可能性が高い。
- -研究介入を受けるのに十分な血管内アクセス（末梢または中心）
除外基準:
- -重篤なアレルギー、過敏症（アナフィラキシーなど）、またはセフェピム、セファロスポリン、ペニシリン、β-ラクタマーゼ阻害剤（タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸など）、またはその他のβ-ラクタム剤に対する重篤な反応の病歴。
- -この研究、または別の介入研究への以前の登録は、静脈内投与の30日前までです。 研究介入の管理。
- 静脈内投与に加えて全身抗生物質を必要とする同時感染。 最初の研究介入投与時の研究介入療法。
- -24時間以内の全身抗生物質の受領 治療前のベースライン尿サンプルを認定する研究を取得する前、および研究介入療法の前。 例外は次のとおりです。
1 日用量が完了していない、最大 24 時間の短時間作用型抗菌剤を受け取ります。 (許可されている抗生物質と許可されていない抗生物質のリストについては、プロトコル ► セクション 10.5、付録 5 を参照してください)。
- -現在のcUTI / APに対して以前に抗菌薬療法を受けた患者、および1）治験責任医師の意見では、以前の抗生物質療法が失敗した（つまり、徴候と症状の悪化を示した）、および2）病原体が以前の抗生物質療法。
- 再発性 cUTI の抗菌薬による予防を受け、その後、活動性の新しい cUTI または AP と一致する徴候と症状を示した患者。
- 永久留置膀胱カテーテルまたは腎瘻術または現在の尿道カテーテルを含む器具、または静脈内投与の過程で取り外されない尿道カテーテル留置の予想。 介入療法の投与を研究します。
- -参加者は、尿路、腎周囲膿瘍、または回腸ループのいずれかの部分の完全な閉塞が疑われるか、または知られています。
- 参加者は骨盤または尿路に外傷があります。
- -参加者は腎移植を受けています。
- -参加者は、研究者の意見では、参加者を不適当にしたであろう病気の状態または病歴を持っています（たとえば、研究の結果を混乱させるか、研究療法を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらした可能性があります） ）。
- -参加者は、6週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行する病気にかかっていました。
- -最初の研究介入投与の時点で、セフェピムに耐性のある病原体によって引き起こされるcUTIの既知の存在 - エンメタゾバクタム。
-次の臨床的に重要な検査異常のいずれかの存在：
- ヘマトクリット <25% またはヘモグロビン <8 g/dL (<80 g/L, <4.9 mmol/L) 1 ヶ月以上の小児、または <13 g/dL (<130 g/L, <8.0 mmol/L)子供 < 1 ヶ月。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常の年齢別上限（ULN）の3倍以上、または総ビリルビンがULNの2倍以上（既知のギルバート病を除く）および絶対好中球数<1000 / mm3。
- eGFR <30 mL/分/1.73m2。 (更新されたクレアチニンベースの「Bedside Schwartz」式 (Schwartz et al. 2009))
- -参加者は、450ミリ秒を超えるベースラインQTcB（バゼットの式を修正）を持っています。
- -十分に文書化された小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴。
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフェピムとエンメタゾバクタムのユニークな研究部門
各研究参加者は、セフェピムとエンメタゾバクタムを 8 時間ごとに 2 時間静脈内投与され、4 対 1 の比率で固定用量配合剤 (FDC) 製剤の単剤として投与されます。
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セフェピムとエンメタゾバクタムの固定用量配合剤を単剤製剤として 8 時間ごとに静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 Cmax
時間枠：1日目 - 2日目
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最大血漿濃度 [Cmax] ;単位＝mg/L
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1日目 - 2日目
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薬物動態 Tmax
時間枠：1日目 - 2日目
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Cmax に到達する時間 (Tmax) ;単位=h
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1日目 - 2日目
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薬物動態 AUC0-tau
時間枠：1日目 - 2日目
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線下の面積（AUC0-tau）。単位= mg.h/L
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1日目 - 2日目
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薬物動態 AUC0-inf
時間枠：1日目 - 2日目
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時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf) ;単位= mg.h/L
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1日目 - 2日目
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薬物動態 t1/2
時間枠：1日目 - 2日目
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消失半減期 (t1/2)、見かけの最終消失速度定数 (λz) ;単位=h
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1日目 - 2日目
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薬物動態 CL & Vd
時間枠：1日目 - 2日目
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クリアランス (CL、単位時間あたりに薬物が除去された血漿の量); unit= L, 分配量 (Vd) ;単位=L
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1日目 - 2日目
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薬物動態 Cmin
時間枠：1日目 - 2日目
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観測された血漿濃度のトラフ (Cmin) ;単位＝mg/L
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1日目 - 2日目
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安全性と忍容性
時間枠：最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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-治療緊急有害事象（AE）のある患者;単位=パーセンテージ
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最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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安全性と忍容性
時間枠：最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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-薬物関連関連治療緊急（AE）の患者;単位=パーセンテージ
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最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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安全性と忍容性
時間枠：最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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-AEのために研究介入が中止された患者;単位=パーセンテージ
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最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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安全性と忍容性
時間枠：最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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重篤な有害事象（SAE）のある患者;単位=パーセンテージ
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最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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安全性と忍容性
時間枠：最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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薬物関連の重篤な有害事象のある患者;単位=パーセンテージ
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最初の研究介入前 EOT +28 日 (±5 日) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価
時間枠：治療終了後（EOT）7日（±2日）
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有効性 全体的な成功率 (臨床的成功率と微生物学的成功率を合わせたもの)
その他の有効性エンドポイントは以下のとおりです。
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治療終了後（EOT）7日（±2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：patrick velicitat, MD、Orchid Pharma Europe GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2029年5月21日
研究の完了 (推定)
2029年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。