소아 cUTI 환자에서 Cefepime-enmetazobactam의 약동학, 안전성, 내약성을 조사하기 위한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Orchid Pharma Europe GmbH
CUTI로 입원한 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자에서 2시간 이상 IV로 투여된 세페핌-엔메타조박탐의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 그룹 2상 연구
이 2상 연구는 cUTI가 있는 소아 참가자의 cefepime-enmetazobactam을 cUTI가 있는 어린이에게 적용하는 것을 지원하기 위해 cefepime-enmetazobactam을 평가하기 위한 미국(PSP) 및 유럽(PIP)의 규제 공약의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복합 요로 감염으로 입원한 출생부터 18세 미만의 참가자를 대상으로 세페핌과 엔메타조박탐을 정맥 주사하는 두 가지 약물의 고정 용량 조합의 혈중 농도와 안전성을 평가하는 것입니다.
치료 기간은 감염 징후 및 증상이 사라지는 데 필요한 시간에 따라 3일에서 7일 사이입니다.
참가자는 최소한 치료 관리 기간 동안 입원해야 합니다. cefepime 및 enmetazobactam의 마지막 투여 후, 치료 종료 방문(EOT), 7일에 2회의 추적 방문(Test of Cure(TOC)), 그 후 14일(LFU) ) 치료 종료 후 방문. 연구 종료 방문(EOS)은 EOT 방문 후 28일에 전화 통화(또는 조사자에 따라 필요하다고 간주되는 방문)를 통해 수행됩니다. 참가자는 치료 방문 종료 후 조사관의 재량에 따라 병원에서 퇴원할 수 있지만 2회의 후속 방문을 위해 병원으로 돌아가야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: patrick velicitat, MD
- 전화번호: +33781144026
- 이메일: patrickv@orchidpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Divya Kashyap, BDS
- 전화번호: +33661324939
- 이메일: Divyak@orchidpharma.com
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 빼는
- Hospital Universitario La Paz
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Bratislava, 슬로바키아
- 모병
- Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
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연락하다:
- Ludmila Podradska
- 전화번호: +421903611441
- 이메일: podracka12@yahoo.com
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 빼는
- Fakultní nemocnice Hradec Králové -Ústav klinické biochemie a diagnostiky
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Kolín, 체코, 280 02
- 모병
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Detske oddeleni
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연락하다:
- Rene Hrdlicka
- 전화번호: +420603964778
- 이메일: rene.hrdlicka@nemocnicekolin.cz
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Łomianki, 폴란드
- 모병
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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연락하다:
- Joanna Samotyjek
- 전화번호: 00 486 032 81617
- 이메일: joanna.samotyjek@szpitaldziekanow.pl
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Toulouse, 프랑스
- 빼는
- Hopital des Enfants
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Debrecen, 헝가리
- 빼는
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gyermekgyógyászati Klinika
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- 모병
- Kanizsai Dorottya Hospital
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연락하다:
- Marta Nad
- 전화번호: +36302042430
- 이메일: drnadmarta@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 출생부터 18세 미만이어야 합니다. 최대 2개월의 참여자는 재태 주령이 ≥32주인 만삭 또는 조산아로 태어났어야 합니다.
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서 및 참가자의 동의서(지역 규정에 따라 연령이 적절한 경우).
여성이고 초경에 도달했거나 태너 단계 3 발달에 도달한 경우(초경에 도달하지 않았더라도) 참가자는 다음 기준이 충족되는 경우 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 및/또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사를 받았습니다. 혈청 검사로 임신 초기를 놓칠 수 있으므로 관련 월경력, 피임 방법을 포함한 성적 병력을 고려해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 중재를 받은 후 7일까지 임신을 피하는 데 동의하고 스크리닝 시점부터 연구 중재로 EOT 후 7일까지 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고 참가자는 금욕의 지속에 관해 받은 지침을 따르는 데 동의합니다. 금욕 시작 또는 허용된 피임법에 대해
- 참가자가 지난 3개월 동안 성행위를 금했다고 보고했거나 자궁 내 장치(구리 밴드 코일 포함), 레보노르게스트렐 자궁 내 시스템 또는 정기적인 메드록시프로게스테론 주사를 포함하여 허용되는 피임 방법 중 최소 1가지를 사용했다고 보고했거나 참가자가 성행위를 시작하는 데 동의했습니다. 스크리닝 시점부터 연구 개입이 있는 치료 종료(EOT) 후 7일까지.
- 참가자는 임상적으로 의심되고/또는 세균학적으로 문서화된 복합 요로 감염(cUTI) 또는 참가자가 정맥(i.v.) 요법으로 치료하기 위해 입원해야 한다고 조사관이 판단한 급성 신우신염이 있습니다.
- 원인 병원체가 cefepime-enmetazobactam에 감수성이 있는 것으로 확인되거나 의심된다.
참여자는 딥스틱 분석에서 백혈구 에스테라제 양성으로 정의되는 농뇨가 있거나:
- 1세 이상인 경우: 무방사 소변에서 백혈구(WBC) 수가 >10 세포/µL이거나 방적 소변에서 ≥10 세포/고배율 영역.
- 1세 미만인 경우: 짜지 않은 소변에서 WBC 수 >5 세포/µL 또는 짜낸 소변에서 ≥5 세포/고배율 필드.
참가자는 다음 기준에 의해 정의된 대로 선별 방문에서 급성 신우신염 또는 cUTI의 임상 징후 및/또는 증상을 보여줍니다.
ㅏ. 신우신염의 경우 참가자는 다음과 같은 새롭거나 악화되는 징후 및/또는 증상 중 최소 2개가 있어야 합니다. i. 0~2세 미만인 경우:
- 발열(조사자가 정의한 대로)
- 번성 실패
- 최근 체중 감소
- 짜증
- 불쌍한 수유
- 정상적인 수준의 활동 부족
- 신체 검사에서 복부 압통
- 구토 ii. 2~18세 미만인 경우:
- 발열(조사자가 정의한 대로)
- 배뇨 곤란
- 절박뇨
- 배뇨 빈도
- 새로 발생한 요실금
- 치골상부 통증, 옆구리 통증 또는 복통
- 신체검사상 치골상부 압통 또는 CVA 압통
메스꺼움 또는 구토 또는
비. cUTI의 경우 참가자는 위에 나열된 새롭거나 악화되는 징후 및/또는 증상 중 최소 2개가 있어야 하며 다음 합병증 요인 중 최소 1개가 있어야 합니다.
- 폐쇄성요로병증
- 비뇨생식기의 선천적, 기능적 또는 해부학적 이상
- 임시 유치 요로 카테터
- 24시간 이내의 방광 기구
- 재발성 UTI(12개월 기간 내에 ≥2건)
- 연구 중재의 첫 투여 전 48시간 이내에 기준 소변 배양 검체를 확보하십시오. (참가자는 이 연구에 등록할 수 있으며 i.v. 원인 병원체가 cefepime-enmetazobactam에 감수성인 것으로 의심되는 경우 조사자가 기준선 소변 배양 결과를 알기 전에 연구 개입 요법).
검체는 치골상 흡인, 깨끗한 간헐적 요도 카테터 삽입, 내재 요도 카테터 또는 중류 클린 캐치로 채취해야 합니다.
- 현재의 질병이나 입원에서 살아남을 가능성이 높습니다.
- 연구 개입을 받기에 충분한 혈관내 접근(말초 또는 중앙)
제외 기준:
- 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 세페핌, 모든 세팔로스포린, 페니실린, β-락타마제 억제제(예: 타조박탐, 설박탐 또는 클라불란산) 또는 기타 β-락탐 제제에 대한 심각한 반응의 병력.
- 이 연구 또는 다른 중재적 연구에 이전에 i.v. 연구 개입의 관리.
- i.v. 이외에 전신 항생제가 필요한 동시 감염. 첫 번째 연구 개입 투여 시점의 연구 개입 요법.
- 연구 적격 치료 전 기준선 소변 샘플을 얻기 전 및 연구 중재 요법 전에 24시간 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다. 예외는 다음과 같습니다.
일일 복용량이 완료되지 않은 상태에서 속효성 항균제를 최대 24시간 동안 받습니다. (허용 및 금지 항생제 목록은 프로토콜 ► 섹션 10.5, 부록 5를 참조하십시오).
- 현재 cUTI/AP에 대해 이전에 항균 요법을 받았고 1) 연구자의 의견으로는 이전 항생제 요법에 실패했으며(즉, 악화되는 징후 및 증상이 나타남), 그리고 2) 병원체가 다음에 대해 감수성이 없다고 기록된 환자 이전 항생제 치료.
- 재발성 cUTI에 대해 예방적 항균제를 투여받은 후 활동성 새로운 cUTI 또는 AP와 일치하는 징후 및 증상을 나타낸 환자.
- 영구 유치 방광 카테터 또는 신루술 또는 현재 요로 카테터를 포함한 기구 또는 i.v. 동안 제거되지 않을 요로 카테터 배치의 예상. 연구 개입 치료 관리.
- 참가자는 요로, 신주위 농양 또는 회장 루프의 일부에 대한 완전한 폐색이 의심되거나 알려진 적이 있습니다.
- 참가자는 골반 또는 요로에 외상이 있습니다.
- 참가자는 신장 이식을 받았습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 참가자를 연구에 부적합하게 만들었을 질병의 상태 또는 병력이 있습니다(예: 참가자에게 연구 요법을 투여할 때 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 제기할 수 있음). ).
- 참가자는 6주간의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병을 앓았습니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시 Cefepime - enmetazobactam에 내성이 있는 병원균에 의해 발생하는 cUTI의 알려진 존재.
다음과 같은 임상적으로 중요한 검사실 이상이 존재합니다.
- 생후 1개월 이상 소아의 경우 헤마토크리트 <25% 또는 헤모글로빈 <8g/dL(<80g/L, <4.9mmol/L) 또는 소아의 경우 <13g/dL(<130g/L, <8.0mmol/L) 어린이 < 1개월.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 연령별 정상 상한치(ULN)의 3배 초과 또는 총 빌리루빈이 ULN의 2배 초과(알려진 길버트병 제외) 및 절대 호중구 수 <1000/mm3.
- eGFR <30mL/분/1.73m2. (업데이트된 크레아티닌 기반 "Bedside Schwartz" 방정식(Schwartz et al. 2009))
- 참가자는 기준선 QTcB(보정된 Bazett의 공식)가 450msec보다 큽니다.
- 잘 기록된 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 여성의 경우 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: cefepime 및 enmetazobactam 고유 연구 부문
각 연구 참가자는 고정 용량 조합(FDC) 제형의 단일 약물로서 4:1의 비율로 세페핌과 엔메타조박탐을 8시간마다 2시간 동안 정맥 투여받게 됩니다.
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세페핌 및 엔메타조박탐 고정 용량 복합제 단일 제제로 8시간마다 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 Cmax
기간: 1일 - 2일
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최대 혈장 농도 [Cmax] ; 단위= mg/L
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1일 - 2일
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약동학 Tmax
기간: 1일 - 2일
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Cmax에 도달하는 시간(Tmax) ; 단위= 시간
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1일 - 2일
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약동학 AUC0-tau
기간: 1일 - 2일
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시간 0부터 투여 간격의 끝까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau); 단위= mg.h/L
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1일 - 2일
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약동학 AUC0-inf
기간: 1일 - 2일
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf); 단위= mg.h/L
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1일 - 2일
|
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약동학 t1/2
기간: 1일 - 2일
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제거 반감기(t1/2), 겉보기 최종 제거 속도 상수(λz) ; 단위= 시간
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1일 - 2일
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약동학 CL & Vd
기간: 1일 - 2일
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청소율(CL, 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피); 단위= L, 분포 부피(Vd) ; 단위= L
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1일 - 2일
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약동학 Cmin
기간: 1일 - 2일
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최저점 관찰 혈장 농도(Cmin); 단위= mg/L
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1일 - 2일
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안전성 및 내약성
기간: 1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 환자; 단위=백분율
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1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
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안전성 및 내약성
기간: 1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
|
약물 관련 치료 긴급(AE) 환자; 단위=백분율
|
1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
|
|
안전성 및 내약성
기간: 1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
|
AE로 인해 연구 개입이 중단된 환자; 단위=백분율
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1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
|
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안전성 및 내약성
기간: 1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
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심각한 유해 사례(SAE)가 있는 환자; 단위=백분율
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1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
|
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안전성 및 내약성
기간: 1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
|
약물 관련 심각한 부작용이 있는 환자; 단위=백분율
|
1차 연구 개입 전 EOT까지 +28일(±5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가
기간: 치료 종료(EOT) 후 7일(±2일)
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효능 전체 성공률(임상 및 미생물학적 성공률 결합)
다른 효능 종점은 다음과 같습니다.
|
치료 종료(EOT) 후 7일(±2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: patrick velicitat, MD, Orchid Pharma Europe GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .