健康な成人におけるmRNA-1011.1、mRNA-1011.2、およびmRNA-1012.1候補の季節性インフルエンザワクチンの研究
2025年1月28日 更新者：ModernaTX, Inc.
50 ～ 75 歳の健康な成人における季節性インフルエンザ ワクチン候補の mRNA-1011.1、mRNA-1011.2、および mRNA-1012.1 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第 1/2 相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、3 つの次世代インフルエンザ ワクチン候補 (mRNA-1011.1、mRNA-1011.2、
およびmRNA-1012.1)
健康な成人参加者のインフルエンザワクチン候補mRNA-1010コントロールと比較。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
698
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lakewood、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Tekton Research
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExel RCA
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- CenExel FCR
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Georgia Clinic / CCT Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Cenexel CBH
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- DelRicht Research
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Town And Country、Missouri、アメリカ、63017
- DelRicht Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Healor Primary Care
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Tekton Research
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Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
- Tekton Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates, LLC
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Utah
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- Springville Dermatology / CCT Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問時の体格指数18キログラム（kg）/平方メートル（m^2）から35kg/m^2（包括的）。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または妊娠につながる可能性のあるすべての活動を1日目の前の少なくとも28日間控えている、ワクチン投与後3か月まで適切な避妊を継続することに同意し、現在授乳していない.
主な除外基準:
- -参加者は急性疾患または熱性です（温度≥38.0摂氏[°C] / 100.4 華氏 [°F]) 72 時間前またはスクリーニング訪問時または 1 日目。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、薬物乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
- -参加者は、無作為化訪問の前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤を投与されている（グルココルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の10ミリグラム[mg] /日以上）、または参加中の任意の時点で全身免疫抑制治療の必要性が予想されますスタディ（関節内ステロイド注射を含む）。 吸入、経鼻、および局所ステロイドは許可されています。
- -参加者は、COVID-19ワクチンを含む認可されたまたは認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定である 試験注射の28日以内（1日目）、または認可されたまたは認可されたワクチンを試験注射後28日以内に受け取る予定。
- -参加者は、無作為化来院前の180日以内に季節性インフルエンザワクチンまたはその他のインフルエンザワクチンを接種しています。
- -参加者は、無作為化来院前の180日以内に、地方の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザ陽性であることが検査されました。
- -参加者は、呼吸器合胞体ウイルスまたはSARS-CoV-2感染症と密接に接触したか、疾病管理予防センター（CDC）によって定義された感染症と診断された過去10日間の無作為化訪問。
- -参加者は、無作為化来院前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mRNA-1010
参加者は、1 日目に IM 注射により mRNA-1010 を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1011.1
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1011.1を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1011.2
参加者は、1 日目に IM 注射により mRNA-1011.2 を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1012.1 用量レベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでmRNA-1012.1を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：mRNA-1012.1 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1012.1を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mRNA-1010.2
参加者は、1 日目に IM 注射により mRNA-1010.2 を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mRNA-1010.3
参加者は、1 日目に IM 注射により mRNA-1010.3 を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]/部分トロンボプラスチン時間[PTT]）またはその他の安全性評価（心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定など）。ベースラインから悪化したものや、研究者の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると考えられた場合は、AE として記録されました。
このアウトカム測定では、ワクチン接種後 28 日までの非自発的 AE（SAE および非重篤 AE）を患った参加者の数が報告されます。
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ワクチン接種後28日以内
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局所的および全身的副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：ワクチン化後7日
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勧誘されたAR（ローカルおよび全身）は、電子日記（編集者）で収集されました。
局所ARSが含まれます：注射部位の痛み、注射部位紅斑（赤み）、注射部位の腫れ/硬化（硬度）、a窩（腕の下）または注射側の同側の膨張または圧痛。
全身のARには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれます。
注射に因果的に関連すると見なされるすべての勧誘ARは、0-4（予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケールごとに）0〜4等分解されました。スコアの低下は重大度の低下を示し、スコアが高いほど重大度が大きくなることを示します。
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ワクチン化後7日
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SAE、特別な関心のあるAES（AESIS）、医学的に参加したAES（MAAE）、およびAEを備えた参加者の数
時間枠：1日目から181日目（研究終了[EOS]）
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SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものであり、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/永久的な損傷をもたらした、先天性異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントであったと定義されていました。
Aesisには、血小板減少症、プロトコルが指定された神経疾患、アナフィラキシス、心筋炎/腹腔炎の新たな発症または悪化が含まれていました。
Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながるAEです。
これには、予定外の評価（例えば、異常な実験室のフォローアップ）のための研究サイトへの訪問と、研究サイトの外部の医療従事者への訪問（緊急治療、プライマリケア医師など）が含まれます。
SAE、Aesis、MAAE、およびAESの参加者の数は、この結果測定で報告されています（181日目）。
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1日目から181日目（研究終了[EOS]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン適合インフルエンザ A および B 株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した、29 日目の抗血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A 株には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
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29日目
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ワクチン適合インフルエンザ A 型および B 株の HAI アッセイで測定した、29 日目の抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン、29 日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
上昇倍数は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。
GMFR の 95% 信頼区間 (CI) は、分析時点とベースラインの間の対数変換値の差の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
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ベースライン、29 日目
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ワクチンがマッチしたインフルエンザAおよびB株のHAIアッセイで測定されるように、29日目にセロコンバージョンに到達した参加者の割合
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、季節性インフルエンザB株にはビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。 セロコンバインは、ベースラインが<1:10である場合、ベースラインが<1:10または4倍以上上昇する場合、ベースラインポストラインの力価≥1：40として定義されました。HAIアッセイで測定された抗HA抗体でベースラインが1：10以上である場合。 |
29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1011-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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