Tutkimus mRNA-1011.1-, mRNA-1011.2- ja mRNA-1012.1-ehdokkaista kausi-influenssarokotteista terveillä aikuisilla
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, avoin tutkimus mRNA-1011.1-, mRNA-1011.2- ja mRNA-1012.1-ehdokkaiden kausi-influenssarokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 50–75-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata turvallisuutta ja immuunivastetta kolmelle seuraavan sukupolven influenssarokoteehdokkaalle (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
ja mRNA-1012.1)
verrattuna influenssarokoteehdokas-mRNA-1010-kontrolleihin terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
698
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Tekton Research
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- CenExel FCR
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Cenexel CBH
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- DelRicht Research
-
Town And Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kehon massaindeksi 18 kg (kg)/neliömetri (m^2) - 35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisesta, eikä hän tällä hetkellä imetä .
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä (glukokortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa [mg]/päivä prednisoniekvivalenttia) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistumisen aikana. tutkimus (mukaan lukien nivelensisäiset steroidi-injektiot). Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun tai valtuutetun rokotteen, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun tai valtuutetun rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektiosta.
- Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun influenssarokotteen 180 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
- Osallistujan influenssatesti oli positiivinen paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
- Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on tai hänellä on diagnosoitu hengitystieinfektio tai SARS-CoV-2-infektio, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määrittänyt viimeisten 10 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä.
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mRNA-1010
Osallistujat saavat mRNA-1010:n im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1011.1
Osallistujat saavat mRNA-1011.1:n lihakseen (IM) injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1011.2
Osallistujat saavat mRNA-1011.2:n im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1012.1 Annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1012.1:tä annostasolla A im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mRNA-1012.1 Annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1012.1:tä annostasolla B im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mRNA-1010.2
Osallistujat saavat mRNA-1010.2:n im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mRNA-1010.3
Osallistujat saavat mRNA-1010.3:n im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Mikä tahansa epänormaali laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononi lähtötilanteesta ja pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan, kirjattiin AE:ksi.
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (SAE ja ei-vakava AE) enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (ARS)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyytetyt ARS (paikalliset ja systeemiset) kerättiin elektroniseen päiväkirjaan (Edrity).
Paikalliset ARS: n mukaan: injektiokohdan kipu, injektiokohdan punoitus (punoitus), injektiokohdan turvotus/induktio (kovuus) ja aksillaarinen (kainalon) turvotus tai arkuus ipsilateraalinen injektion puolelle.
Systeemisiä AR: ita sisälsi: kuume, päänsärky, väsymys, myalgia, arthralgia, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset.
Kaikki injektioon liittyvän syynä otetut AR: t luokiteltiin 0-4 (toksisuuden luokitusasteikosta terveiden aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisten kanssa, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin); Pienempi pistemäärä osoittaa alhaisemman vakavuuden, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: t, erityistä kiinnostavia AE: ita (ASES), lääketieteellisesti AES: ää (MAAES) ja AE: t, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 181 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Asetta sisälsi trombosytopenia, protokollan uusi alkaminen tai paheneminen määritettyjen neurologisten sairauksien, anafylaksian ja sydänlihantulehduksen/perikardiitin.
Maae on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tämä sisälsi vierailut tutkimusalueelle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorion seuranta) ja vierailut tutkimuspaikan ulkopuolisille terveydenhuollon ammattilaisille (esimerkiksi kiireellinen hoito, perusterveydenhuollon lääkäri).
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitetaan SAE: ien, ASES: n, MAAES: n ja AE: ien, jotka ovat saaneet SAE: t, ASES, MAAES ja AES, mikä johtaa lopettamiseen tutkimuksen loppuun saakka (päivä 181).
|
Päivä 1 päivä 181 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotteen kanssa yhteensopivien influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausi-influenssa A -kannat sisälsivät H1N1 ja H3N2 ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
|
Päivä 29
|
|
Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopiville influenssa A- ja B-kannoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
GMFR mittaa immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia osallistujien sisällä lähtötasosta.
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.
Taittuminen laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset perusarvolla.
GMFR:n 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin analyysin aikapisteen ja perusviivan välisten log-muunnettujen arvojen erojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Serokonversion saavuttavien osallistujien prosentuaalinen osuus HAI-määrityksellä mitattuna rokotteen sovitetulle influenssa A- ja B-kannoille
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kausiluonteisiin influenssa A-kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 sekä kausittaiset influenssa B-kantoihin kuuluivat Victoria-Lineage ja Yamagata-linja. Serokonversio määritettiin jälkikäteen tiitteriksi ≥1: 40 Jos lähtötaso on <1:10 tai 4-kertainen tai suurempi nousu, jos lähtötaso on ≥1: 10 HAI-määrityksellä mitattujen anti-HA-vasta-aineilla. |
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1011-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .