En studie av mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 og mRNA-1012.1 kandidater for sesonginfluensavaksiner hos friske voksne
28. januar 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1/2, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 og mRNA-1012.1 kandidater for sesonginfluensavaksiner hos friske voksne i alderen 50 til 75 år.
Formålet med denne studien er å måle sikkerheten og immunresponsen til 3 neste generasjons influensavaksinekandidater (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
og mRNA-1012.1)
sammenlignet med influensavaksinekandidat mRNA-1010 kontroller hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
698
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lakewood, California, Forente stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Tekton Research
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- CenExel FCR
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Cenexel CBH
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- DelRicht Research
-
Town And Country, Missouri, Forente stater, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research
-
Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrering, og ikke amming for øyeblikket .
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med rusmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva i totalt >14 dager innen 180 dager før randomiseringsbesøket (for glukokortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studie (inkludert intraartikulære steroidinjeksjoner). Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
- Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine, inkludert COVID-19-vaksiner, ≤28 dager før studieinjeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine innen 28 dager etter studieinjeksjonen.
- Deltakeren har mottatt en sesongmessig influensavaksine eller annen influensavaksine innen 180 dager før randomiseringsbesøket.
- Deltakeren testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 180 dager før randomiseringsbesøket.
- Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med eller blitt diagnostisert med respiratorisk syncytialvirus eller SARS-CoV-2-infeksjon som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de siste 10 dagene før randomiseringsbesøket.
- Deltakeren har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før randomiseringsbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010
Deltakerne vil motta mRNA-1010 ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1011.1
Deltakerne vil motta mRNA-1011.1 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1011.2
Deltakerne vil motta mRNA-1011.2 ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1012.1 Dosenivå A
Deltakerne vil motta mRNA-1012.1 på dosenivå A ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mRNA-1012.1 Dosenivå B
Deltakerne vil motta mRNA-1012.1 på dosenivå B ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010.2
Deltakerne vil motta mRNA-1010.2 ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010.3
Deltakerne vil motta mRNA-1010.3 ved IM-injeksjon på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/delvis tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert en som ble forverret fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant i den medisinske og vitenskapelige vurderingen til etterforskeren ble registrert som en AE.
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (SAE og ikke-alvorlige bivirkninger) opptil 28 dager etter vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Oppfordret ARS (lokal og systemisk) ble samlet i en elektronisk dagbok (ediary).
Lokale AR -er inkludert: Smerter på injeksjonsstedet, ERYTHEMA (REDNESS (REDNESS, INSEPTION SITE Hevelse/indurasjon (hardhet), og aksillær (underarm) hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen.
Systemiske AR -er inkludert: feber, hodepine, tretthet, myalgi, leddgikt, kvalme/oppkast og frysninger.
Alle anmodede AR-er som ble ansett som årsakssammenheng med injeksjon ble gradert 0-4 (per toksisitetsgraderingsskala for sunne voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier); Lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med SAE -er, AE -er av spesiell interesse (AESIS), deltok medisinsk AES (MAAES), og AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (slutten av studien [EOS])
|
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Aesis inkluderte trombocytopeni, ny begynnelse av eller forverring av protokollens spesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt.
En Maae er en AE som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell.
Dette inkluderte besøk på et studiested for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging) og besøk i helsepersonell som er utenfor studiestedet (for eksempel presserende omsorg, lege).
Antall deltakere med SAE -er, Aesis, Maaes og AES som fører til seponering frem til slutten av studien (dag 181) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 181 (slutten av studien [EOS])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongmessig influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-analyse for vaksinetilpassede influensa A- og B-stammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.
Sesongbetinget influensa A inkluderte H1N1 og H3N2 og sesonginfluensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning.
Folde-stigning ble beregnet ved å dele post-vaksinasjonsresultater med baseline-verdien.
95 % konfidensintervall (CI) for GMFR ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunkt og baseline, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
|
Grunnlinje, dag 29
|
|
Prosentandel av deltakerne som når serokonversjon på dag 29, målt ved HAI-analyse for vaksinematchede influensa A og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sesongens influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og sesongbaserte influensa B-stammer inkluderte Victoria-avstamning og Yamagata-avstamning. Serokonversjon ble definert som en postbaseline-titer ≥1: 40 hvis grunnlinjen er <1:10 eller en fire ganger eller større økning hvis baseline er ≥1: 10 i anti-HA antistoffer målt ved HAI-analyse. |
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1011-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .