건강한 성인의 mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 및 mRNA-1012.1 후보 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구
2025년 1월 28일 업데이트: ModernaTX, Inc.
50~75세의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 및 mRNA-1012.1 후보 계절 인플루엔자 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 차세대 인플루엔자 백신 후보 3종(mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
및 mRNA-1012.1)
건강한 성인 참가자의 인플루엔자 백신 후보 mRNA-1010 대조군과 비교.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
698
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lakewood, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Tekton Research
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- CenExel FCR
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Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Cenexel CBH
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- DelRicht Research
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Town And Country, Missouri, 미국, 63017
- DelRicht Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Healor Primary Care
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Tekton Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates, LLC
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2) 내지 35 kg/m^2(포함)의 체질량 지수.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의하고 현재 모유 수유를 하지 않음 .
주요 제외 기준:
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(온도 ≥38.0섭씨[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
- 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 참가자는 무작위 방문 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(글루코코르티코스테로이드 ≥10mg[mg]/일의 프레드니손 등가물) 연구(관절 내 스테로이드 주사 포함). 흡입, 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자는 연구 주사 전(1일) ≤28일 전에 COVID-19 백신을 포함하여 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 허가 또는 승인된 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 무작위 방문 전 180일 이내에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 참가자는 무작위 방문 전 180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 테스트 방법으로 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 무작위 방문 전 지난 10일 동안 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서 정의한 호흡기 세포융합 바이러스 또는 SARS-CoV-2 감염에 걸렸거나 진단을 받은 사람과 밀접 접촉했습니다.
- 참가자는 무작위 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: mRNA-1010
참가자는 1일차에 IM 주사로 mRNA-1010을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1011.1
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1011.1을 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1011.2
참가자는 1일차에 IM 주사로 mRNA-1011.2를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1012.1 용량 수준 A
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 mRNA-1012.1 용량 수준 A를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1012.1 용량 수준 B
참가자는 1일차에 IM 주사로 용량 수준 B의 mRNA-1012.1을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: mRNA-1010.2
참가자는 1일차에 IM 주사로 mRNA-1010.2를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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활성 비교기: mRNA-1010.3
참가자는 1일차에 IM 주사로 mRNA-1010.3을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력징후 측정)(기준선에서 악화된 결과 포함) 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주된 경우 AE로 기록되었습니다.
백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE(SAE 및 심각하지 않은 AE)가 발생한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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접종 후 최대 28일까지
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국소 및 전신 부작용을 요청한 참가자 수 (ARS)
기간: 예방 접종 후 7 일
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권유 된 ARS (국소 및 전신)를 전자 일기 (Ediary)로 수집 하였다.
국소 ARS는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 (발적), 주사 부위 붓기/inferation (경도) 및 겨드랑 (겨드랑) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측을 포함합니다.
전신 ARS는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한을 포함합니다.
주사와 관련된 인과 관계로 간주되는 모든 권유 된 AR은 0-4 등급으로 등급이 매겨졌다 (예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모); 점수가 낮 으면 심각도가 높을수록 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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예방 접종 후 7 일
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SAE를 가진 참가자, AES (AES), AES (AESS), 의학적으로 참석 한 AES (MAAES) 및 중단으로 이어지는 AES 수
기간: 1 일 ~ 181 일 (연구 종료 [EOS])
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SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/영구 손상을 초래했거나, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE로 정의되었습니다.
AESIS에는 혈소판 감소증, 프로토콜이 특정 신경계 질환, 아나필락시스 및 심근염/심낭염의 새로운 발병 또는 악화의 발병 또는 악화가 포함되었습니다.
MAAE는 의료 실무자를 교정하지 않은 방문으로 이어지는 AE입니다.
여기에는 예정되지 않은 평가 (예 : 비정상적인 실험실 후속 조치)에 대한 연구 현장 방문 및 연구 현장 외부의 의료 실무자 방문 (예 : 긴급 치료, 1 차 진료 의사) 방문이 포함되었습니다.
SAE, AESIS, MAAE 및 AES를 가진 참가자 수는 연구 종료 (181 일)까지 중단됩니다.
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1 일 ~ 181 일 (연구 종료 [EOS])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정한 29일차 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
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계절성 인플루엔자 A 계통에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통 및 야마가타 계통이 포함되었습니다.
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29일차
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백신 일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석으로 측정한 29일차 항-HA 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선, 29일차
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GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.
계절성 인플루엔자 A에는 H1N1 및 H3N2가 포함되고 계절성 인플루엔자 B 계통에는 빅토리아 계통과 야마가타 계통이 포함됩니다.
배수 증가는 백신접종 후 결과를 기준값으로 나누어 계산했습니다.
GMFR에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환된 값의 차이의 t 분포를 기반으로 계산된 후 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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기준선, 29일차
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백신-일치 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 HAI 분석에 의해 측정 된 바와 같이, 29 일에 혈청 전환에 도달하는 참가자의 백분율
기간: 29 일
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계절적 인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 계절적 인플루엔자 B 균주는 빅토리아 계층 및 야마가타 계층을 포함했습니다. 혈청 전환은 기준선이 <1:10 인 경우, 기준선이 HAI 분석에 의해 측정 된 항 -HA 항체에서 ≥1 : 10 인 경우 4 배 또는 더 큰 상승으로 정의되었다. |
29 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1011-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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