Eine Studie über mRNA-1011.1-, mRNA-1011.2- und mRNA-1012.1-Kandidaten für saisonale Influenza-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen
28. Januar 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1011.1-, mRNA-1011.2- und mRNA-1012.1-Kandidaten für saisonale Influenza-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 75 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Sicherheit und der Immunantwort auf 3 Influenza-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
und mRNA-1012.1)
verglichen mit Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010-Kontrollen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
698
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Long Beach Research Institute
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Tekton Research
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- CenExel FCR
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Georgia
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Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Cenexel CBH
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- DelRicht Research
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Town And Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- DelRicht Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Healor Primary Care
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New York
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Tekton Research
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Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
- Tekton Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Trial Management Associates, LLC
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Utah
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Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 3 Monate nach Verabreichung des Impfstoffs und derzeitiges Stillen .
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch erhalten (für Glukokortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg]/Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme am Studie (einschließlich intraartikulärer Steroidinjektionen). Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
- Der Teilnehmer hat einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, ≤28 Tage vor der Studieninjektion (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten, oder plant, einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch einen saisonalen Grippeimpfstoff oder einen anderen Grippeimpfstoff erhalten.
- Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch durch von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch engen Kontakt zu jemandem mit einer respiratorischen Synzytialvirus- oder SARS-CoV-2-Infektion gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder wurde selbst diagnostiziert.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010 durch IM-Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: mRNA-1011.1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1011.1 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: mRNA-1011.2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1011.2 durch IM-Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: mRNA-1012.1 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1012.1 in Dosisstufe A durch IM-Injektion an Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: mRNA-1012.1 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1012.1 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: mRNA-1010.2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010.2 durch IM-Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: mRNA-1010.3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010.3 durch IM-Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht.
Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines Ergebnisses, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat, und nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als UE erfasst.
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (SAEs und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen) bis zu 28 Tage nach der Impfung angegeben.
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Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschätzung
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Eingestellter ARS (lokal und systemisch) wurden in einem elektronischen Tagebuch (EDiary) gesammelt.
Lokale ARs umfassten: Injektionsstelle Schmerzen, Injektionsstelle Erythem (Rötung), Schwellungen/Verhärtung (Härte) und axilläre (Unterarm) Schwellung oder Zartheit ipsilateral an der Seite der Injektion.
Systemische ARs umfassten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost.
Alle mit der Injektion verwandten ARS, die als kausal im Zusammenhang mit der Injektion verwandt waren, wurden mit 0: 4 bewertet (gemäß Toxizitätsabstufungsskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind); Die niedrigere Punktzahl zeigt einen niedrigeren Schweregrad an und ein höherer Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
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7 Tage nach der Einschätzung
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Anzahl der Teilnehmer mit SAES, von besonderem Interesse (AESES), medizinisch an AES (MAAES) und AES, die zum Absetzen führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 (Ende des Studiums [EOS])
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Ein SAE wurde definiert als jeder AE, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu Behinderungen/dauerhaften Schäden, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Die AESES umfasste Thrombozytopenie, ein neues Beginn oder eine Verschlechterung des Protokolls spezifizierten neurologischen Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis.
Ein Maae ist eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztpraktikers führt.
Dies beinhaltete Besuche in einem Studienort für außerplanmäßige Bewertungen (z. B. abnormale Laboruntersuchungen) und Besuche in den Arztpraktikern außerhalb des Studienstandorts (z.
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, Aesis, Maaes und AEs, die bis zum Ende des Studiums (Tag 181) zum Absetzen führen, werden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
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Tag 1 bis Tag 181 (Ende des Studiums [EOS])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörper am Tag 29, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
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Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
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Tag 29
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Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
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Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern.
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2 und zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.
Der Fold-Rise wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach der Impfung durch den Ausgangswert dividiert wurden.
Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für GMFR wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der Unterschiede in den logarithmisch transformierten Werten zwischen Analysezeitpunkt und Basislinie berechnet und anschließend zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
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Ausgangslage, Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag eine Serokonversion erreichen, gemessen durch den HAI-Assay für Impfstoffanpassungs-Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
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Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, und die saisonalen Influenza-B-Stämme umfassten Victoria-Linien und Yamagata-Linien. Die Serokonversion wurde als Post-Baseline-Titer ≥ 1: 40 definiert, wenn die Grundlinie <1:10 oder ein 4-facher oder größerer Anstieg ist, wenn die Basislinie ≥ 1: 10 in Anti-HA-Antikörpern ist, die mit dem HAI-Assay gemessen wurden. |
Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1011-P101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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