Uno studio sui vaccini influenzali stagionali candidati mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 e mRNA-1012.1 in adulti sani
28 gennaio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini influenzali stagionali candidati mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 e mRNA-1012.1 in adulti sani di età compresa tra 50 e 75 anni
Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza e la risposta immunitaria a 3 candidati al vaccino antinfluenzale di nuova generazione (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
e mRNA-1012.1)
rispetto ai controlli mRNA-1010 candidati al vaccino antinfluenzale in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
698
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
- Long Beach Research Institute
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Tekton Research
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- CenExel FCR
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Georgia
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Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Cenexel CBH
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- DelRicht Research
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Town And Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
- DelRicht Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Healor Primary Care
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Tekton Research
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Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
- Tekton Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Trial Management Associates, LLC
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Utah
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino e attualmente non allattano .
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di randomizzazione (per glucocorticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione al studio (comprese le iniezioni intrarticolari di steroidi). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
- - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini COVID-19, ≤28 giorni prima dell'iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o autorizzato entro 28 giorni dopo l'iniezione dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino contro l'influenza entro 180 giorni prima della visita di randomizzazione.
- - Partecipante risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 180 giorni prima della visita di randomizzazione.
- Il partecipante ha avuto stretti contatti con qualcuno o è stato diagnosticato a se stesso con virus respiratorio sinciziale o infezione da SARS-CoV-2 come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli ultimi 10 giorni prima della visita di randomizzazione.
- - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati entro 28 giorni prima della visita di randomizzazione o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1011.1
I partecipanti riceveranno mRNA-1011.1 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1011.2
I partecipanti riceveranno mRNA-1011.2 mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1012.1 Livello di dose A
I partecipanti riceveranno mRNA-1012.1 al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: mRNA-1012.1 Livello di dose B
I partecipanti riceveranno mRNA-1012.1 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: mRNA-1010.2
I partecipanti riceveranno mRNA-1010.2 mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: mRNA-1010.3
I partecipanti riceveranno mRNA-1010.3 mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che è peggiorato rispetto al basale e è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore è stato registrato come un evento avverso.
In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (SAE e eventi avversi non gravi) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Gli AR sollecitati (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (EDIARIA).
ARS locale incluso: dolore al sito di iniezione, eritema del sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento del sito di iniezione (durezza) e gonfiore ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione.
ARS sistemici inclusi: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi.
Tutti gli AR sollecitati considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati 0-4 (per scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi); Il punteggio inferiore indica una gravità inferiore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con SAE, eventi avversi di particolare interesse (AESI), AES frequentati dal punto di vista medico (MAAES) e AES che portano a sostenere
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181 (fine dello studio [EOS])
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Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato un danno permanente/permanente, era un difetto congenito di anomalia/nascita, o era un evento medico importante.
L'AIES includeva trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specifiche del protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite.
Un Maae è un AE che porta a una visita non programmata da un praticante sanitario.
Ciò includeva le visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anormale) e visite ai professionisti sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, medico di base).
Il numero di partecipanti con SAES, AESIS, MAAES e AES che portano a sostenere fino alla fine dello studio (giorno 181) sono riportati in questa misura di risultato.
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Giorno 1 al giorno 181 (fine dello studio [EOS])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
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I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
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Giorno 29
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Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante test HAI per ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
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Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti.
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.
Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale.
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in logaritmo tra il punto temporale dell'analisi e il basale, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
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Riferimento, giorno 29
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione al giorno 29, misurato dal test HAI per l'influenza A e B abbinati a vaccini.
Lasso di tempo: Giorno 29
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I ceppi di influenza stagionale A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e l'influenza B stagionale includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage. La sieroconversione è stata definita come un titolo postbaseline ≥1: 40 se la linea di base è <1:10 o un aumento di 4 volte o maggiore se la linea di base è ≥1: 10 negli anticorpi anti-HA misurati dal test HAI. |
Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1011-P101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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