Studie mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 a mRNA-1012.1 kandidátských vakcín proti sezónní chřipce u zdravých dospělých
28. ledna 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 a mRNA-1012.1 kandidátů na sezónní vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 50 až 75 let
Účelem této studie je změřit bezpečnost a imunitní odpověď na 3 kandidáty vakcíny proti chřipce nové generace (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
a mRNA-1012.1)
ve srovnání s kontrolami mRNA-1010 kandidáta na vakcínu proti chřipce u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
698
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Tekton Research
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- CenExel FCR
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Cenexel CBH
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- DelRicht Research
-
Town And Country, Missouri, Spojené státy, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Tekton Research
-
Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny a v současné době nekojí .
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání návykových látek v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník dostával systémová imunosupresiva celkem > 14 dní během 180 dnů před randomizační návštěvou (pro glukokortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na studie (včetně intraartikulárních injekcí steroidů). Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
- Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu, včetně vakcín proti COVID-19, ≤ 28 dní před studijní injekcí (1. den) nebo plánuje obdržet licencovanou nebo autorizovanou vakcínu do 28 dnů po studijní injekci.
- Účastník obdržel vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou vakcínu proti chřipce během 180 dnů před Randomizační návštěvou.
- Účastník byl během 180 dnů před randomizační návštěvou pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem.
- Účastník měl v posledních 10 dnech před návštěvou randomizace blízký kontakt s někým, kdo má nebo mu byla diagnostikována respirační syncyciální virus nebo infekce SARS-CoV-2, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před návštěvou randomizace nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mRNA-1010
Účastníci obdrží mRNA-1010 IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1011.1
Účastníci obdrží mRNA-1011.1 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1011.2
Účastníci obdrží mRNA-1011.2 IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1012.1 A
Účastníci obdrží mRNA-1012.1 v dávce A IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1012.1 B
Účastníci obdrží mRNA-1012.1 v dávce B IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mRNA-1010.2
Účastníci obdrží mRNA-1010.2 IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mRNA-1010.3
Účastníci obdrží mRNA-1010.3 IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
|
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se oproti výchozímu stavu zhoršily a byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku zkoušejícího byl zaznamenán jako AE.
Počet účastníků s nevyžádanými AE (SAE a nezávažnými AE) do 28 dnů po vakcinaci je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Až 28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (ARS)
Časové okno: 7 dní po vakcinaci
|
Vyžádané ARS (místní a systémové) byly shromážděny v elektronickém deníku (ediární).
Místní AR zahrnovaly: bolest v injekci, injekční erytém (zarudnutí), otoky/indurace v injekci (tvrdost) a axilární (podpaží) otoky nebo něha ipsilaterální na stranu injekce.
Systémové AR zahrnovaly: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice.
Všechny vyžádané AR považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny 0-4 (podle stupnice třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínových klinických studií); Nižší skóre ukazuje nižší závažnost a vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
7 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s SAES, AES zvláštního zájmu (Aesis), lékařsky navštěvovaných AES (Maaes) a AES vedoucí k přerušení
Časové okno: Den 1. a den 181 (konec studia [EOS])
|
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/trvalé poškození, vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo to byla důležitá lékařská událost.
Aesis zahrnovala trombocytopenie, nový nástup nebo zhoršení protokolu specifikované neurologické onemocnění, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu.
Maae je AE, která vede k neplánované návštěvě lékaře.
To zahrnovalo návštěvy studijního místa pro neplánované hodnocení (například abnormální laboratorní sledování) a návštěvy zdravotnických praktických lékařů vnějších na místě studie (například urgentní péče, lékař primární péče).
Počet účastníků s SAES, Aesis, Maaes a AES vedoucí k přerušení až do konce studie (den 181) je v tomto výsledkovém opatření hlášen.
|
Den 1. a den 181 (konec studia [EOS])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro kmeny chřipky typu A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Den 29
|
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.
|
Den 29
|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek v den 29, měřeno testem HAI pro chřipkové kmeny A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Základní stav, den 29
|
GMFR měří změny v titrech nebo úrovních imunogenicity od základní hodnoty u účastníků.
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou.
95% interval spolehlivosti (CI) pro GMFR byl vypočten na základě t distribuce rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a základní linií, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Základní stav, den 29
|
|
Procento účastníků dosahujících sérokonverze v den 29, měřeno testem HAI pro vakcíny odpovídající kmeny A a B
Časové okno: Den 29
|
Sezónní kmeny chřipky A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a sezónní chřipkové kmeny B zahrnovaly Victoria-lineage a Yamagata-lineage. Sérokonverze byla definována jako titr postbaseline ≥1: 40, pokud je základní linie <1:10 nebo čtyřnásobný nebo větší nárůst, pokud je základní linie ≥1: 10 v anti-HA protilátek měřených testem HAI. |
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1011-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .