Un estudio de las vacunas candidatas contra la influenza estacional mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 y mRNA-1012.1 en adultos sanos
28 de enero de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra la influenza estacional mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 y mRNA-1012.1 en adultos sanos de 50 a 75 años de edad
El propósito de este estudio es medir la seguridad y la respuesta inmune a 3 vacunas candidatas contra la influenza de próxima generación (ARNm-1011.1, ARNm-1011.2,
y ARNm-1012.1)
en comparación con los controles mRNA-1010 candidatos a la vacuna contra la influenza en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
698
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- CenExel FCR
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Cenexel CBH
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
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Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- DelRicht Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates, LLC
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
- Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna y no amamantar actualmente .
Criterios clave de exclusión:
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
- Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la visita de aleatorización (para glucocorticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en la estudio (incluidas las inyecciones intraarticulares de esteroides). Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
- El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada, incluidas las vacunas contra el COVID-19, ≤28 días antes de la inyección del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna con licencia o autorizada dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
- El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza dentro de los 180 días anteriores a la visita de aleatorización.
- El participante dio positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba aprobados por las autoridades locales de salud dentro de los 180 días anteriores a la visita de aleatorización.
- El participante ha tenido contacto cercano con alguien con el virus respiratorio sincitial o infección por SARS-CoV-2 o ha sido diagnosticado con él, según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los últimos 10 días antes de la visita de aleatorización.
- El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de aleatorización o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARNm-1010
Los participantes recibirán mRNA-1010 por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1011.1
Los participantes recibirán mRNA-1011.1 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1011.2
Los participantes recibirán mRNA-1011.2 por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1012.1 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1012.1 en el nivel de dosis A mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ARNm-1012.1 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1012.1 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: ARNm-1010.2
Los participantes recibirán mRNA-1010.2 por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: ARNm-1010.3
Los participantes recibirán mRNA-1010.3 por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post-vacunación
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador y se registró como un EA.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con EA no solicitados (EAG y EA no graves) hasta 28 días después de la vacunación.
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Hasta 28 días post-vacunación
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Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (ARS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recolectaron en un diario electrónico (ediario).
El AR local incluyó: dolor del sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (enrojecimiento), hinchazón/induración del sitio de inyección (dureza) e hinchazón axilar (axila) o sensibilidad ipsilateral al lado de la inyección.
Los AR sistémicos incluyen: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos.
Todos los AR solicitados considerados causalmente relacionados con la inyección se clasificaron 0-4 (escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva); La puntuación más baja indica una gravedad más baja, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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7 días después de la vacunación
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Número de participantes con SAES, AES de interés especial (AESIS), AES de asistencia médica (MAAES) y AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181 (fin de estudio [EOS])
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Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
La AIS incluyó trombocitopenia, un nuevo inicio o empeoramiento del protocolo especificó enfermedades neurológicas, anafilaxis y miocarditis/pericarditis.
Un MAAE es un AE que conduce a una visita no programada a un médico de atención médica.
Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento anormal de laboratorio) y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención urgente, médico de atención primaria).
El número de participantes con SAES, AESIS, MAAES y AES, lo que lleva a la interrupción hasta el final del estudio (Día 181) se informan en esta medida de resultado.
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Día 1 al día 181 (fin de estudio [EOS])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de influenza estacional A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
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Día 29
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Aumento de la media geométrica (GMFR) de los anticuerpos anti-HA en el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.
El aumento en veces se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor inicial.
El intervalo de confianza (IC) del 95 % para el GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento del análisis y el valor inicial, y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
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Línea de base, día 29
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Porcentaje de participantes que llegan a la seroconversión en el día 29, medido por el ensayo de HAI para las cepas de influenza A y B de la vacuna.
Periodo de tiempo: Día 29
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Las cepas de la influenza A de temporada incluyeron H1N1 y H3N2 y cepas de influenza B estacionales incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage. La seroconversión se definió como un título posterior a la línea de línea ≥1: 40 si la línea de base es <1:10 o un aumento de 4 veces o mayor si la línea de base es ≥1: 10 en anticuerpos anti-HA medidos por el ensayo HAI. |
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1011-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .