En undersøgelse af mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 og mRNA-1012.1 kandidater til sæsoninfluenzavacciner hos raske voksne
28. januar 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.
En fase 1/2, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 og mRNA-1012.1 kandidater til sæsoninfluenzavacciner hos raske voksne i alderen 50 til 75 år
Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og immunresponset på 3 næste generations influenzavaccinekandidater (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
og mRNA-1012.1)
sammenlignet med influenzavaccinekandidat mRNA-1010 kontroller hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
698
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Tekton Research
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- CenExel FCR
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Cenexel CBH
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- DelRicht Research
-
Town And Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Tekton Research
-
Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration og ikke i øjeblikket ammer .
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før randomiseringsbesøget (for glukokortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prædnisonækvivalent) eller forventer behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelse (herunder intraartikulære steroidinjektioner). Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine, inklusive COVID-19-vacciner, ≤28 dage før undersøgelsesinjektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine inden for 28 dage efter undersøgelsesinjektionen.
- Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden influenzavaccine inden for 180 dage før randomiseringsbesøget.
- Deltageren testede positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 180 dage før randomiseringsbesøget.
- Deltageren har haft tæt kontakt med nogen med eller selv blevet diagnosticeret med respiratorisk syncytialvirus eller SARS-CoV-2-infektion som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de seneste 10 dage før randomiseringsbesøget.
- Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før randomiseringsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage mRNA-1010 ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1011.1
Deltagerne vil modtage mRNA-1011.1 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1011.2
Deltagerne vil modtage mRNA-1011.2 ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1012.1 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1012.1 på dosisniveau A ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mRNA-1012.1 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1012.1 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010.2
Deltagerne vil modtage mRNA-1010.2 ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1010.3
Deltagerne vil modtage mRNA-1010.3 ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering blev registreret som en AE.
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige AE'er) op til 28 dage efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
|
Op til 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodet om ARS (lokal og systemisk) blev samlet i en elektronisk dagbog (Ediary).
Lokale AR'er inkluderede: Injektionsstedssmerter, injektionssted erythema (rødme), hævelse/induration af injektionsstedet (hårdhed) og axillært (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af injektionen.
Systemiske AR'er inkluderede: feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser.
Alle anmodede AR'er, der blev betragtet som årsagssammenhængende til injektion, blev klassificeret 0-4 (pr. Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldt forebyggende vaccine-forsøg); Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med SAES, AES of Special Interest (Aesis), medicinsk deltog i AES (MAAES) og AES, der førte til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (slutningen af studiet [EOS])
|
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Aesis inkluderede thrombocytopeni, ny begyndelse af eller forværring af de protokol specificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myocarditis/pericarditis.
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en sundhedsperson.
Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieopfølgning) og besøg hos sundhedsudøvere uden for undersøgelsesstedet (for eksempel presserende pleje, læge til primærpleje).
Antal deltagere med SAES, enese, MAAES og AES, der fører til ophør op til slutningen af studiet (dag 181), rapporteres i dette resultatmål.
|
Dag 1 til dag 181 (slutningen af studiet [EOS])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien.
95 % konfidensinterval (CI) for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Baseline, dag 29
|
|
Procentdel af deltagere, der når serokonversion på dag 29, målt ved HAI-assay for vaccine-matchet influenza A og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sæsonbestemte influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og sæsonbestemte influenza B-stammer inkluderede Victoria-lineage og Yamagata-lineage. Serokonversion blev defineret som en postbaseline-titer ≥1: 40, hvis baseline er <1:10 eller en 4 gange eller større stigning, hvis baseline er ≥1: 10 i anti-HA-antistoffer målt ved Hai-assay. |
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1011-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .