Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 i mRNA-1012.1 kandydatów na szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych

17 maja 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 i mRNA-1012.1 kandydujących na szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 75 lat

Celem tego badania jest zmierzenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na 3 potencjalne szczepionki przeciw grypie nowej generacji (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2, i mRNA-1012.1) w porównaniu z kontrolami mRNA-1010 kandydata na szczepionkę przeciw grypie u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Tekton Research
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • CenExel FCR
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Georgia Clinic / CCT Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CenExel CBH
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • DelRicht Research
      • Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Healor Primary Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Hatboro Medical Associates / CCT Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Springville Dermatology / CCT Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed dniem 1., zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki, obecnie nie karmiące piersią .

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji odurzających w wywiadzie, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą z randomizacją (dla glikokortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu badania (w tym dostawowe zastrzyki sterydowe). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub dopuszczoną szczepionkę, w tym szczepionki przeciwko COVID-19, ≤28 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną lub dopuszczoną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy metodami zatwierdzonymi przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 180 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą, u której zdiagnozowano syncytialny wirus oddechowy lub infekcję SARS-CoV-2 zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą randomizacyjną lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1011.1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1011.1 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1011.1
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1011.2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1011.2 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1011.2
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1012.1 Poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1012.1 w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1012.1
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: mRNA-1012.1 Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1012.1 w dawce na poziomie B przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1012.1
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: mRNA-1010.2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010.2 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010.2
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: mRNA-1010.3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010.3 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010.3
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181
Od dnia 1 do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w dniu 29. mierzona za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w geometrycznej średniej krotności wzrostu (GMFR) przeciwciał anty-HA w dniu 29, mierzona testem HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Odsetek uczestników z serokonwersją, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
Serokonwersję definiuje się jako miano w dniu 29 ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10 przeciwciał anty-HA mierzonych w teście HAI.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1011-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na mRNA-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj