Badanie mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 i mRNA-1012.1 kandydatów na szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 i mRNA-1012.1 kandydujących na szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 75 lat
Celem tego badania jest zmierzenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na 3 potencjalne szczepionki przeciw grypie nowej generacji (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
i mRNA-1012.1)
w porównaniu z kontrolami mRNA-1010 kandydata na szczepionkę przeciw grypie u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
698
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Tekton Research
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- CenExel FCR
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Cenexel CBH
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- DelRicht Research
-
Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed dniem 1., zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki, obecnie nie karmiące piersią .
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
- Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji odurzających w wywiadzie, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą z randomizacją (dla glikokortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu badania (w tym dostawowe zastrzyki sterydowe). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub dopuszczoną szczepionkę, w tym szczepionki przeciwko COVID-19, ≤28 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną lub dopuszczoną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy metodami zatwierdzonymi przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 180 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Uczestnik miał bliski kontakt z osobą, u której zdiagnozowano syncytialny wirus oddechowy lub infekcję SARS-CoV-2 zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą randomizacyjną lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1011.1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1011.1 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1011.2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1011.2 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1012.1 Poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1012.1 w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1012.1 Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1012.1 w dawce na poziomie B przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mRNA-1010.2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010.2 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mRNA-1010.3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010.3 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny [PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który uległ pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych i zostało uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza i zostało zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) do 28 dni po szczepieniu.
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z prośbami lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ARS)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Poproś ARS (lokalny i systemowy) zebrano w dzienniku elektronicznym (ediary).
Lokalne AR obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień wtrysku (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość) oraz pachowe (pod pachami) obrzęk lub tkliwość ipsilateralna na bok wstrzyknięcia.
Systemowe ARS obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe, Arthralgia, Nudności/Wymioty i dreszcze.
Wszystkie proszone AR rozważane przyczynowo związane z iniekcją oceniono 0-4 (na skalę oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy włączonych do zapobiegawczych badań klinicznych szczepionek); Niższy wynik wskazuje na niższy nasilenie, a wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z SAE, AES o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), Medicalnie uczęszczał AES (MAAES) i AES prowadzący do przerwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 (koniec badania [EOS])
|
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym.
AESES obejmował małopłytkowość, nowy początek lub pogorszenie protokołu określonych chorobami neurologicznymi, anafilaksji i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia.
Maae to AE, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza.
Obejmowało to wizyty w miejscu badań w zakresie nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowych obserwacji laboratoryjnych) i wizyt u lekarzy opieki zdrowotnej zewnętrznej w miejscu badań (na przykład w pilnej opiece, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej).
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników z SAE, AESIS, MAAES i AES prowadzącym do przerwania do końca badania (dzień 181).
|
Dzień 1 do dnia 181 (koniec badania [EOS])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, mierzone w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) dla dopasowanych szczepionek szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Szczepy grypy sezonowej A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
|
Dzień 29
|
|
Średni geometryczny wzrost przeciwciał anty-HA (GMFR) w 29. dniu, zmierzony za pomocą testu HAI dla zgodnych ze szczepionką szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych.
Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.
Krotność wzrostu obliczono dzieląc wyniki po szczepieniu przez wartość wyjściową.
95% przedział ufności (CI) dla GMFR obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach przekształconych logarytmicznie między punktem czasowym analizy a wartością bazową, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
|
Procent uczestników osiągających serokonwersję w dniu 29, mierzonym za pomocą testu HAI dla szczepów grypy A i B.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Sezonowe szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 oraz sezonowe grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage. Serokonwersję zdefiniowano jako miana po linii ≥1: 40 Jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub 4-krotnie lub większy wzrost, jeśli linia wyjściowa wynosi ≥1: 10 w przeciwciałach anty-HA mierzonych za pomocą testu HAI. |
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1011-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .