Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 och mRNA-1012.1 kandidatvacciner för säsongsinfluensa hos friska vuxna

17 maj 2023 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 1/2, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 och mRNA-1012.1 kandidatvacciner mot säsongsinfluensa hos friska vuxna 50 till 75 år gamla

Syftet med denna studie är att mäta säkerheten och immunsvaret mot 3 nästa generations influensavaccinkandidater (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2, och mRNA-1012.1) jämfört med influensavaccinkandidat mRNA-1010 kontroller hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Tekton Research
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • CenExel FCR
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Georgia Clinic / CCT Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CenExel CBH
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Delricht Research
      • Town And Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Delricht Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Healor Primary Care
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Tekton Research
      • Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
        • Hatboro Medical Associates / CCT Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Utah
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Springville Dermatology / CCT Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) till 35 kg/m^2 (inklusive) vid screeningbesöket.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter vaccinadministrering och inte ammar för närvarande .

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagaren är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
  • Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd, inklusive rapporterad historia av drogmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  • Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva medel i totalt >14 dagar inom 180 dagar före randomiseringsbesöket (för glukokortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prednisonekvivalent) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studie (inklusive intraartikulära steroidinjektioner). Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
  • Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något licensierat eller godkänt vaccin, inklusive COVID-19-vacciner, ≤28 dagar före studieinjektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat eller godkänt vaccin inom 28 dagar efter studieinjektionen.
  • Deltagaren har fått ett säsongsinfluensavaccin eller något annat influensavaccin inom 180 dagar före randomiseringsbesöket.
  • Deltagaren testade positivt för influensa av lokala hälsomyndigheter godkända testmetoder inom 180 dagar före randomiseringsbesöket.
  • Deltagaren har haft nära kontakt med någon med eller själv diagnostiserats med respiratoriskt syncytialvirus eller SARS-CoV-2-infektion enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) under de senaste 10 dagarna före randomiseringsbesöket.
  • Deltagaren har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före randomiseringsbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mRNA-1010
Deltagarna kommer att få mRNA-1010 genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa
Experimentell: mRNA-1011.1
Deltagarna kommer att få mRNA-1011.1 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1011.1
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa
Experimentell: mRNA-1011.2
Deltagarna kommer att få mRNA-1011.2 genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1011.2
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa
Experimentell: mRNA-1012.1 Dosnivå A
Deltagarna kommer att få mRNA-1012.1 på dosnivå A genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1012.1
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa
Experimentell: mRNA-1012.1 Dosnivå B
Deltagarna kommer att få mRNA-1012.1 på dosnivå B genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1012.1
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa
Aktiv komparator: mRNA-1010.2
Deltagarna kommer att få mRNA-1010.2 genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.2
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa
Aktiv komparator: mRNA-1010.3
Deltagarna kommer att få mRNA-1010.3 genom IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.3
Steril vätska för injektion
Andra namn:
  • Vaccin mot säsongsinfluensa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avbrytande av studien
Tidsram: Dag 1 till och med dag 181
Dag 1 till och med dag 181

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i geometrisk medeltiter (GMT) för anti-hemagglutinin (HA) antikroppar vid dag 29, mätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29
Baslinje (dag 1), dag 29
Förändring från baslinjen i geometrisk genomsnittlig veckhöjning (GMFR) av anti-HA-antikroppar vid dag 29, mätt med HAI-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29
Baslinje (dag 1), dag 29
Andel deltagare med serokonversion, mätt med HAI-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 29
Serokonversion definieras som en dag 29-titer ≥1:40 om baslinjen är <1:10 eller en 4-faldig eller större ökning om baslinjen är ≥1:10 i anti-HA-antikroppar mätt med HAI-analys.
Baslinje (dag 1) till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

7 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1011-P101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsinfluensa

Kliniska prövningar på mRNA-1010

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera