Um estudo de mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 e mRNA-1012.1 Candidatos a vacinas contra a gripe sazonal em adultos saudáveis
28 de janeiro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1/2, randomizado e aberto para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do mRNA-1011.1, mRNA-1011.2 e mRNA-1012.1 Vacinas candidatas contra a gripe sazonal em adultos saudáveis de 50 a 75 anos de idade
O objetivo deste estudo é medir a segurança e a resposta imune a 3 candidatos a vacina contra influenza de última geração (mRNA-1011.1, mRNA-1011.2,
e mRNA-1012.1)
em comparação com os controles de mRNA-1010 candidatos à vacina contra influenza em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
698
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- CenExel FCR
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Cenexel CBH
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
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Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- DelRicht Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates, LLC
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal de 18 quilos (kg)/metro quadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a administração da vacina e não amamentar no momento .
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da Visita de Randomização (para glicocorticosteróides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no (incluindo injeções intra-articulares de esteroides). Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas COVID-19, ≤28 dias antes da injeção do estudo (dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada ou autorizada dentro de 28 dias após a injeção do estudo.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina contra influenza dentro de 180 dias antes da Visita de Randomização.
- O participante testou positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 180 dias antes da Visita de Randomização.
- O participante teve contato próximo com alguém ou foi diagnosticado com vírus sincicial respiratório ou infecção por SARS-CoV-2, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos últimos 10 dias antes da Visita de Randomização.
- O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da Visita de Randomização ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mRNA-1010
Os participantes receberão mRNA-1010 por injeção IM no primeiro dia.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1011.1
Os participantes receberão mRNA-1011.1 por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1011.2
Os participantes receberão mRNA-1011.2 por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1012.1 Dose Nível A
Os participantes receberão mRNA-1012.1 no nível de dose A por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: mRNA-1012.1 Nível de Dose B
Os participantes receberão mRNA-1012.1 no nível de dose B por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: mRNA-1010.2
Os participantes receberão mRNA-1010.2 por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: mRNA-1010.3
Os participantes receberão mRNA-1010.3 por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou desde o início e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador foi registrado como um EA.
O número de participantes com EAs não solicitados (EAGs e EAs não graves) até 28 dias após a vacinação é relatado nesta medida de resultado.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: 7 dias após a vacinação
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ARs solicitados (local e sistêmico) foram coletados em um diário eletrônico (ediária).
Os ARs locais incluíram: dor no local da injeção, eritema no local da injeção (vermelhidão), inchaço/induração do local da injeção (dureza) e inchaço axilar (axilar) ou sensibilidade ipsilateral ao lado da injeção.
Os ARs sistêmicos incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios.
Todos os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados em 0-4 (por escala de classificação de toxicidade para voluntários adultos e adolescentes saudáveis incluídos em ensaios clínicos de vacina preventiva); A pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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7 dias após a vacinação
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Número de participantes com SAEs, EAs de interesse especial (Aesis), Aes (MAAEs) e Aes, que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 181 (Fim do Estudo [EOS])
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Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
A AESES incluiu trombocitopenia, novo início ou agravamento do protocolo doenças neurológicas especificadas, anafilaxia e miocardite/pericardite.
Um MAAE é um AE que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Isso incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento anormal do laboratório) e visitas aos profissionais de saúde externos ao local do estudo (por exemplo, assistência urgente, médico de atenção primária).
O número de participantes com SAEs, Aesis, MAAEs e EAs que levam à descontinuação até o final do estudo (dia 181) são relatados nessa medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 181 (Fim do Estudo [EOS])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI) para cepas de influenza A e B correspondentes à vacina
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza A sazonal incluíram H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
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Dia 29
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B compatíveis com vacina
Prazo: Linha de base, dia 29
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade desde a linha de base nos participantes.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O aumento da dobra foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor basal.
O intervalo de confiança (IC) de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados em log entre o ponto de tempo de análise e a linha de base, e depois transformado novamente na escala original para apresentação.
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Linha de base, dia 29
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Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para linhagens de influenza A e B pareadas pela vacina
Prazo: Dia 29
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As cepas de influenza sazonal A incluíram as cepas de H1N1 e H3N2 e influenza B sazonal incluíram a linhagem de Victoria e Yamagata. A soroconversão foi definida como um título pós-petróleo ≥1: 40 se a linha de base for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou maior se a linha de base for ≥1: 10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI. |
Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1011-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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