Исследование мРНК-1011.1, мРНК-1011.2 и мРНК-1012.1 вакцин-кандидатов против сезонного гриппа у здоровых взрослых
28 января 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Рандомизированное открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин-кандидатов против сезонного гриппа мРНК-1011.1, мРНК-1011.2 и мРНК-1012.1 у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 75 лет
Целью данного исследования является измерение безопасности и иммунного ответа на 3 вакцины-кандидаты против гриппа следующего поколения (мРНК-1011.1, мРНК-1011.2,
и мРНК-1012.1)
по сравнению с контрольной мРНК-1010-кандидатной вакциной против гриппа у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
698
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Tekton Research
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- CenExel FCR
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Georgia Clinic / CCT Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Cenexel CBH
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- DelRicht Research
-
Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research
-
Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Springville Dermatology / CCT Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 кг/кв.м (м^2) до 35 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите.
- Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины и в настоящее время не кормит грудью .
Ключевые критерии исключения:
- Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в День 1.
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Участник получал системные иммунодепрессанты в течение >14 дней в течение 180 дней до визита для рандомизации (для глюкокортикостероидов ≥10 миллиграммов [мг]/день в эквиваленте преднизолона) или предполагает необходимость системного иммунодепрессанта в любое время во время участия в исследовании. исследования (включая внутрисуставные инъекции стероидов). Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
- Участник получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤28 дней до исследовательской инъекции (день 1) или планирует получить лицензированную или разрешенную вакцину в течение 28 дней после исследовательской инъекции.
- Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую вакцину против гриппа в течение 180 дней до визита для рандомизации.
- У участника был положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до визита для рандомизации.
- Участник имел тесный контакт с кем-либо, или у него был диагностирован респираторно-синцитиальный вирус или инфекция SARS-CoV-2, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), за последние 10 дней до визита для рандомизации.
- Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до визита для рандомизации или планирует сдать продукты крови во время исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мРНК-1010
Участники получат мРНК-1010 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мРНК-1011.1
Участники получат мРНК-1011.1 внутримышечно (IM) в День 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мРНК-1011.2
Участники получат мРНК-1011.2 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мРНК-1012.1 Уровень дозы A
Участники получат мРНК-1012.1 в дозе уровня А путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мРНК-1012.1 Уровень дозы B
Участники получат мРНК-1012.1 в дозе уровня B путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мРНК-1010.2
Участники получат мРНК-1010.2 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мРНК-1010.3
Участники получат мРНК-1010.3 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Любые аномальные результаты лабораторных исследований (гематологические, клинические биохимические показатели или протромбиновое время [ПВ]/частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) или другие результаты оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение показателей жизненно важных функций), включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем и считалось клинически значимым по медицинскому и научному заключению исследователя и было зарегистрировано как НЯ.
В этом показателе результатов указывается количество участников с нежелательными НЯ (СНЯ и несерьезные НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
|
До 28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с запрашиваемыми локальными и системными побочными реакциями (ARS)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые AR (локальные и системные) были собраны в электронном дневнике (Эдиари).
Местные АРС включали: боль в месте инъекции, эритема в инъекции (покраснение), отеки/индурация (твердость) в местах инъекции (твердость) и подмышечная (подмышка) отек или нежность, ипсилатеральная к стороне инъекции.
Системные ARS включали: лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб.
Все запрашиваемые ARS, рассматриваемые причинно связанными с инъекцией, были оценены 0-4 (по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в клинические испытания профилактических вакцин); Более низкая оценка указывает на более низкую тяжесть, а более высокая оценка указывает на большую тяжесть.
|
7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с SAES, AES с особым интересом (Eesse), с медицинской точки зрения посещали AES (MAAES) и AES, приводящие к прекращению.
Временное ограничение: День с 1 по день 181 (конец исследования [EOS])
|
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что приводило к инвалидности/постоянному повреждению, была врожденной аномалией/дефектом врождений или является важным медицинским событием.
Эсис включал тромбоцитопению, новое начало или ухудшение протокола, указанных неврологическими заболеваниями, анафилаксии и миокардита/перикардита.
Maae - это AE, который ведут к незапланированному визиту к практикующему здравоохранению.
Это включало посещение места исследования для незапланированных оценок (например, аномального лабораторного наблюдения) и посещения практикующих врачей, внешних по отношению к месту исследования (например, срочная помощь, врач первичной медицинской помощи).
Сообщается о количестве участников с SAES, ASES, MAAES и AES, приводящими к прекращению до конца исследования (день 181).
|
День с 1 по день 181 (конец исследования [EOS])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител к гемагглютинину (HA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: День 29
|
Штаммы сезонного гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали линии Victoria и линии Yamagata.
|
День 29
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител против HA на 29-й день, измеренное с помощью анализа HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
GMFR измеряет изменения титров или уровней иммуногенности по сравнению с исходным уровнем у участников.
Сезонный грипп А включал штаммы H1N1 и H3N2, а штаммы сезонного гриппа B включали штаммы линии Виктория и линии Ямагата.
Увеличение кратности рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на исходное значение.
95% доверительный интервал (ДИ) для GMFR рассчитывался на основе t-распределения различий в логарифмически преобразованных значениях между моментом времени анализа и исходным уровнем, а затем обратно преобразовывался в исходную шкалу для представления.
|
Исходный уровень, день 29
|
|
Процент участников, достигших сероконверсии на 29-й день, как измеряется анализом HAI для штаммов гриппа A и B, соответствующих вакцинам, а также для штаммов гриппа A и B
Временное ограничение: День 29
|
Сезонные гриппы. С штаммами включали штаммы H1N1 и H3N2, а сезонный грипп B включал Викторию-линию и ямагата-линию. Сероконверсии определяли как титр постбазлины ≥1: 40, если базовая линия <1:10 или в 4 раза или больше повышения, если базовая линия составляет ≥1: 10 в антителах против HA, измеряемых с помощью анализа HAI. |
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1011-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .