Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мРНК-1011.1, мРНК-1011.2 и мРНК-1012.1 вакцин-кандидатов против сезонного гриппа у здоровых взрослых

17 мая 2023 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин-кандидатов против сезонного гриппа мРНК-1011.1, мРНК-1011.2 и мРНК-1012.1 у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 75 лет

Целью данного исследования является измерение безопасности и иммунного ответа на 3 вакцины-кандидаты против гриппа следующего поколения (мРНК-1011.1, мРНК-1011.2, и мРНК-1012.1) по сравнению с контрольной мРНК-1010-кандидатной вакциной против гриппа у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Tekton Research
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • CenExel FCR
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Georgia Clinic / CCT Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CenExel CBH
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • DelRicht Research
      • Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Healor Primary Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • Hatboro Medical Associates / CCT Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology / CCT Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 кг/кв.м (м^2) до 35 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите.
  • Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины и в настоящее время не кормит грудью .

Ключевые критерии исключения:

  • Участник остро болен или лихорадит (температура ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в День 1.
  • Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты в течение >14 дней в течение 180 дней до визита для рандомизации (для глюкокортикостероидов ≥10 миллиграммов [мг]/день в эквиваленте преднизолона) или предполагает необходимость системного иммунодепрессанта в любое время во время участия в исследовании. исследования (включая внутрисуставные инъекции стероидов). Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
  • Участник получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤28 дней до исследовательской инъекции (день 1) или планирует получить лицензированную или разрешенную вакцину в течение 28 дней после исследовательской инъекции.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую вакцину против гриппа в течение 180 дней до визита для рандомизации.
  • У участника был положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до визита для рандомизации.
  • Участник имел тесный контакт с кем-либо, или у него был диагностирован респираторно-синцитиальный вирус или инфекция SARS-CoV-2, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), за последние 10 дней до визита для рандомизации.
  • Участник сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до визита для рандомизации или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мРНК-1010
Участники получат мРНК-1010 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1010
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: мРНК-1011.1
Участники получат мРНК-1011.1 внутримышечно (IM) в День 1.
Биологический: мРНК-1011.1
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: мРНК-1011.2
Участники получат мРНК-1011.2 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1011.2
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: мРНК-1012.1 Уровень дозы A
Участники получат мРНК-1012.1 в дозе уровня А путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1012.1
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: мРНК-1012.1 Уровень дозы B
Участники получат мРНК-1012.1 в дозе уровня B путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1012.1
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: мРНК-1010.2
Участники получат мРНК-1010.2 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1010.2
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа
Активный компаратор: мРНК-1010.3
Участники получат мРНК-1010.3 путем внутримышечной инъекции в 1-й день.
Биологический: мРНК-1010.3
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
  • Вакцина против сезонного гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: День 1 - День 181
День 1 - День 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего геометрического титра (GMT) антигемагглютининовых (HA) антител на 29-й день, измеренное с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
Исходный уровень (день 1), день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего геометрического кратного роста (GMFR) антител против HA на 29-й день, измеренное с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
Исходный уровень (день 1), день 29
Процент участников с сероконверсией, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) — день 29
Сероконверсия определяется как титр ≥1:40 на 29-й день, если исходный уровень <1:10, или 4-кратное или большее увеличение, если исходный уровень составляет ≥1:10, в антителах против HA, измеренных с помощью анализа HAI.
Исходный уровень (день 1) — день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1011-P101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования мРНК-1010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться