Clareon® Vivity® IOL 移植による視覚性能に対する眼内レンズ (IOL) のセントレーションとチルトの影響
2026年6月12日 更新者：East Coast Institute for Research
Clareon® Vivity® IOL 移植を受けた患者の視覚性能に対する眼内レンズ (IOL) のセントレーションとチルトの影響を評価するための非介入研究
この観察研究の目的は、Clareon® Vivity® IOL 移植を受けた患者における眼内レンズ (IOL) の動きの影響を評価することです。
それが答えようとしている主な質問は、次のとおりです。IOL の動きと患者の視覚の質との間に関連性はありますか?
Clareon® Vivity® および Vivity® Toric IOL を移植された参加者は、次のことを行うよう求められます。
- 研究への参加への同意
- 研究者が個人の医療記録にアクセスできるようにする
- 一連の検査を受けて、IOL の位置と視力の質を評価します
研究者は、患者の術前と術後の検査結果を比較して、IOL の動きと患者の視覚の質との間に関連性があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、Clareon® Vivity® IOL 移植を受けた患者の視覚性能に対する眼内レンズ (IOL) のセントレーションとチルトの影響を評価するための非介入、単一センター、複数の外科医による観察研究です。
研究集団には、Clareon® Vivity® および Vivity® Toric IOL を移植された個人が含まれます。
レビューされる IOL 移植は、最初に実施されたもの (2022 年 5 月) から、100 人の移植患者 (200 眼) に達するまでの範囲です。
潜在的な被験者は同意され、その後、術前および術中の移植データのレトロスペクティブなチャートレビューが行われ、術後データが収集されます（手術後1か月以上）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、以前に Clareon® Vivity® および Vivity® Toric IOL を埋め込まれた約 100 人の成人参加者 (200 眼) が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Clareon® Vivity® または Vivity® Toric IOL 移植による成人白内障および問題のない屈折性白内障手術の既往 MRSE が ±1.00 D 以内
- -瞳孔散大を伴う目の検査を受ける意思がある
除外基準:
- 中等度から重度の後嚢混濁（2+以上）
- -登録前1か月以内のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術
- -IOL移植前の1年以内またはIOL移植後のいずれかの時点で、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）または屈折矯正角膜切除術（PRK）
- 以前の眼科手術（YAG、LASIK、PRKを除く）
- -臨床的に重要な眼の病理;重度の糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症（AMD）、緑内障、重度のドライアイ、不規則な乱視、小帯の衰弱、偽剥離、眼の外傷
- 微小侵襲緑内障手術 (MIGS) を含むがこれに限定されない、Vivity 移植と同時に行われる追加の処置
- スクリーニング時に妊娠している女性（自己申告の歴史に基づく）
- -治験責任医師の意見では治験への参加が安全でないと判断される医学的またはその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDVA100
時間枠：1 Day
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The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 Day
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IOL Decentration
時間枠：1 day
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The mean value and standard deviation of IOL decentration.
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1 day
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IOL Tilt
時間枠：1 day
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The mean value and standard deviation of IOL tilt.
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UCDVA100
時間枠：1 day
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The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
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1 day
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UCIVA100
時間枠：1 day
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The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 day
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DCIVA100
時間枠：1 day
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The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 day
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MRSE
時間枠：1 day
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The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
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1 day
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDVA25
時間枠：1 day
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The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
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1 day
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Mesopic Pupil Size
時間枠：1 day
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The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
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1 day
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HOA S
時間枠：1 day
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The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
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1 day
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HOA CH
時間枠：1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
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1 day
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HOA CV
時間枠：1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECIR-Alcon-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。