Влияние центрирования и наклона интраокулярной линзы (ИОЛ) на зрительные характеристики при имплантации ИОЛ Clareon® Vivity®
12 июня 2026 г. обновлено: East Coast Institute for Research
Неинтервенционное исследование по оценке влияния центрирования и наклона интраокулярной линзы (ИОЛ) на зрительные функции у пациентов, перенесших имплантацию ИОЛ Clareon® Vivity®
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффекта движения интраокулярной линзы (ИОЛ) у пациентов, перенесших имплантацию ИОЛ Clareon® Vivity®.
Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: существует ли связь между движением ИОЛ и качеством зрения пациента?
Участникам, которым имплантированы торические ИОЛ Clareon® Vivity® и Vivity® Toric, будет предложено сделать следующее:
- согласие на участие в исследовании
- предоставить исследователям доступ к своим личным медицинским записям
- пройти серию тестов для оценки положения их ИОЛ и качества зрения
Исследователи будут сравнивать результаты предоперационных и послеоперационных тестов пациентов, чтобы определить, существует ли связь между движением ИОЛ и качеством зрения пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное одноцентровое обсервационное исследование с участием нескольких хирургов для оценки влияния центрирования и наклона интраокулярной линзы (ИОЛ) на зрительные функции у пациентов, перенесших имплантацию ИОЛ Clareon® Vivity®.
Исследуемая популяция будет включать лиц, которым имплантированы ИОЛ Clareon® Vivity® и Vivity® Toric.
Рассмотренные имплантации ИОЛ будут варьироваться от самых ранних (май 2022 г.) и далее до тех пор, пока не будет достигнуто 100 имплантированных пациентов (200 глаз).
Потенциальные субъекты получат согласие, затем будет проведен ретроспективный обзор данных дооперационной и операционной имплантации, а послеоперационные данные будут собраны (через 1 или более месяцев после операции) посредством обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать приблизительно 100 взрослых участников (200 глаз), которым ранее были имплантированы торические ИОЛ Clareon® Vivity® и Vivity® Toric.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Катаракта у взрослых в анамнезе и рефракционная хирургия катаракты без осложнений с имплантацией торической ИОЛ Clareon® Vivity® или Vivity® с MRSE в пределах ±1,00 дптр.
- Готов пройти обследование глаз с расширением зрачка
Критерий исключения:
- Помутнение задней капсулы от умеренного до тяжелого (2+ и более)
- Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 1 месяца до зачисления
- Лазерный кератомилез in situ (LASIK) или фоторефракционная кератэктомия (ФРК) в течение одного года до имплантации ИОЛ или в любое время после имплантации ИОЛ
- Любая предыдущая операция на глазах (за исключением YAG, LASIK, PRK)
- Клинически значимая глазная патология; тяжелая диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), глаукома, выраженная сухость глаз, неправильный астигматизм, слабость связочного аппарата, псевдоэксфолиация, травма глаза
- Любые дополнительные процедуры одновременно с имплантацией Vivity, включая, помимо прочего, микроинвазивную хирургию глаукомы (MIGS)
- Женщины, которые были беременны на момент скрининга (на основе самоотчетов в анамнезе)
- Медицинские или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDVA100
Временное ограничение: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Временное ограничение: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Временное ограничение: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDVA25
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Временное ограничение: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECIR-Alcon-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .