Silmänsisäisen linssin (IOL) keskityksen ja kallistuksen vaikutus visuaaliseen suorituskykyyn Clareon® Vivity® IOL -istutuksella
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: East Coast Institute for Research
Ei-interventiivinen tutkimus silmänsisäisen linssin (IOL) keskittämisen ja kallistuksen vaikutuksen arvioimiseksi visuaaliseen suorituskykyyn potilailla, joille on tehty Clareon® Vivity® IOL -istutus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisen linssin (IOL) liikkeen vaikutusta potilailla, joille on tehty Clareon® Vivity® IOL -implantaatio.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko IOL-liikkeen ja potilaan näön laadun välillä yhteyttä?
Osallistujia, joille on istutettu Clareon® Vivity® ja Vivity® Toric IOL, pyydetään toimimaan seuraavasti:
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
- antavat tutkijoille pääsyn henkilökohtaisiin potilastietoihinsa
- käyvät läpi sarjan testejä IOL:ien sijainnin ja näön laadun arvioimiseksi
Tutkijat vertaavat potilaiden ennen leikkausta ja postoperatiivisia testituloksia selvittääkseen, onko IOL-liikkeen ja potilaan näön laadun välillä yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, yhden keskuksen, usean kirurgin, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan silmänsisäisen linssin (IOL) keskittämisen ja kallistuksen vaikutusta näkökykyyn potilailla, joille on tehty Clareon® Vivity® IOL -implantaatio.
Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joille on istutettu Clareon® Vivity® ja Vivity® Toric IOLs.
Tarkastetut IOL-implantaatiot vaihtelevat aikaisinta suoritetusta (toukokuu 2022) eteenpäin, kunnes saavutetaan 100 implantoitua potilasta (200 silmää).
Potentiaalisille koehenkilöille annetaan suostumus, sitten suoritetaan retrospektiivinen kaaviotarkistus ennen leikkausta ja operatiivista implantaatiota ja kerätään postoperatiiviset tiedot (1 tai useampi kuukausi leikkauksen jälkeen) tutkimuksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää noin 100 aikuista osallistujaa (200 silmää), joille on aiemmin implantoitu Clareon® Vivity® ja Vivity® Toric IOLs.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aikuisten kaihi ja tapahtumaton taiteellinen kaihileikkaus Clareon® Vivity®- tai Vivity® Toric IOL-istutuksella MRSE:llä ±1,00 D:n sisällä
- Halukas käymään silmätutkimuksessa pupillilaajennuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea takakapselin sameus (2+ tai enemmän)
- Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) vuoden sisällä ennen IOL-istutusta tai milloin tahansa IOL-istutuksen jälkeen
- Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus (paitsi YAG, LASIK, PRK)
- Kliinisesti merkittävä silmäpatologia; vaikea diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), glaukooma, vaikea kuivasilmäisyys, epäsäännöllinen astigmatismi, vyöhykeheikkous, pseudoeksfoliaatio, silmätrauma
- Kaikki lisätoimenpiteet samanaikaisesti Vivity-implantaation kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS)
- Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana (perustuu itse ilmoittamaan historiaan)
- Lääketieteelliset tai muut ongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDVA100
Aikaikkuna: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDVA25
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Aikaikkuna: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECIR-Alcon-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .