Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen linssin (IOL) keskityksen ja kallistuksen vaikutus visuaaliseen suorituskykyyn Clareon® Vivity® IOL -istutuksella

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: East Coast Institute for Research

Ei-interventiivinen tutkimus silmänsisäisen linssin (IOL) keskittämisen ja kallistuksen vaikutuksen arvioimiseksi visuaaliseen suorituskykyyn potilailla, joille on tehty Clareon® Vivity® IOL -istutus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisen linssin (IOL) liikkeen vaikutusta potilailla, joille on tehty Clareon® Vivity® IOL -implantaatio.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko IOL-liikkeen ja potilaan näön laadun välillä yhteyttä?

Osallistujia, joille on istutettu Clareon® Vivity® ja Vivity® Toric IOL, pyydetään toimimaan seuraavasti:

  • suostumus osallistumaan tutkimukseen
  • antavat tutkijoille pääsyn henkilökohtaisiin potilastietoihinsa
  • käyvät läpi sarjan testejä IOL:ien sijainnin ja näön laadun arvioimiseksi

Tutkijat vertaavat potilaiden ennen leikkausta ja postoperatiivisia testituloksia selvittääkseen, onko IOL-liikkeen ja potilaan näön laadun välillä yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, yhden keskuksen, usean kirurgin, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan silmänsisäisen linssin (IOL) keskittämisen ja kallistuksen vaikutusta näkökykyyn potilailla, joille on tehty Clareon® Vivity® IOL -implantaatio. Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joille on istutettu Clareon® Vivity® ja Vivity® Toric IOLs. Tarkastetut IOL-implantaatiot vaihtelevat aikaisinta suoritetusta (toukokuu 2022) eteenpäin, kunnes saavutetaan 100 implantoitua potilasta (200 silmää). Potentiaalisille koehenkilöille annetaan suostumus, sitten suoritetaan retrospektiivinen kaaviotarkistus ennen leikkausta ja operatiivista implantaatiota ja kerätään postoperatiiviset tiedot (1 tai useampi kuukausi leikkauksen jälkeen) tutkimuksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • East Coast Institute for Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajesh Shetty, MD
        • Alatutkija:
          • Hannah Schaffner, PharmD
        • Alatutkija:
          • Amit Chokshi, MD
        • Alatutkija:
          • Kathryn Freidl, MD
        • Alatutkija:
          • Omar Gayasaddin, DO
        • Alatutkija:
          • S. Akbar Hasan, MD
        • Alatutkija:
          • Kenzo Koike, MD
        • Alatutkija:
          • Elliott Browning, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Goldfaden, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää noin 100 aikuista osallistujaa (200 silmää), joille on aiemmin implantoitu Clareon® Vivity® ja Vivity® Toric IOLs.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aikuisten kaihi ja tapahtumaton taiteellinen kaihileikkaus Clareon® Vivity®- tai Vivity® Toric IOL-istutuksella MRSE:llä ±1,00 D:n sisällä
  • Halukas käymään silmätutkimuksessa pupillilaajennuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea takakapselin sameus (2+ tai enemmän)
  • Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) vuoden sisällä ennen IOL-istutusta tai milloin tahansa IOL-istutuksen jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus (paitsi YAG, LASIK, PRK)
  • Kliinisesti merkittävä silmäpatologia; vaikea diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), glaukooma, vaikea kuivasilmäisyys, epäsäännöllinen astigmatismi, vyöhykeheikkous, pseudoeksfoliaatio, silmätrauma
  • Kaikki lisätoimenpiteet samanaikaisesti Vivity-implantaation kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS)
  • Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana (perustuu itse ilmoittamaan historiaan)
  • Lääketieteelliset tai muut ongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joille on istutettu Clareon® Vivity®- tai Vivity® Toric Intraokulaarisia linssejä (IOL)
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) (4 m) (logMAR)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen linssin hajaantuminen (IOL) (mm)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Silmänsisäisen linssin kallistus (IOL) (°)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA) (4 m) (logMAR)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) (66 cm) (logMAR)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (66 cm) (logMAR)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Manifestitaitto/manifestitaitteen palloekvivalentti (MRSE) (D)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mesoopinen pupillikoko (mm)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Keskimääräinen fotooppinen matalakontrastinen (25 %) monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BDCVA) (4 m) (logMAR)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Kooman korkeamman asteen aberraatio (HOA) (µm)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1
Pallomainen korkeamman asteen aberraatio (HOA) (µm)
Aikaikkuna: Vieraile 1
Vieraile 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Coast Institute for Research

Yhteistyökumppanit

Alcon Research
Florida Eye Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECIR-Alcon-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa