Clareon® Vivity® IOL 이식 시 인공 수정체(IOL) 중심화 및 기울기가 시각 성능에 미치는 영향
2026년 6월 12일 업데이트: East Coast Institute for Research
Clareon® Vivity® IOL 이식을 받은 환자의 시력에 대한 IOL(Intraocular Lens) 중심화 및 기울기가 시력에 미치는 영향을 평가하기 위한 비중재 연구
이 관찰 연구의 목표는 Clareon® Vivity® IOL 이식을 받은 환자의 안내 수정체(IOL) 움직임의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. IOL 움직임과 환자의 시력 품질 사이에 연관성이 있습니까?
Clareon® Vivity® 및 Vivity® Toric IOL을 이식한 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 참여 동의
- 연구원이 개인 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용
- 일련의 테스트를 거쳐 IOL의 위치와 시력의 질을 평가합니다.
연구자들은 환자의 수술 전 및 수술 후 테스트 결과를 비교하여 IOL 움직임과 환자의 시력 품질 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Clareon® Vivity® IOL 이식을 받은 환자의 시각 성능에 대한 IOL(Intraocular Lens) 중심화 및 기울기가 미치는 영향을 평가하기 위한 비개입, 단일 센터, 다중 외과의, 관찰 연구입니다.
연구 모집단에는 Clareon® Vivity® 및 Vivity® Toric IOL을 이식한 개인이 포함됩니다.
검토된 IOL 이식은 가장 초기에 수행된 것(2022년 5월)부터 이식된 환자 100명(200안구)에 도달할 때까지 다양합니다.
잠재적 피험자의 동의를 얻은 후 수술 전 및 수술 이식 데이터에 대한 후향적 차트 검토가 이루어지고 검사를 통해 수술 후 데이터가 수집됩니다(수술 후 1개월 이상).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 이전에 Clareon® Vivity® 및 Vivity® Toric IOL을 이식한 적이 있는 성인 참가자 약 100명(안구 200개)이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Clareon® Vivity® 또는 Vivity® Toric IOL 이식을 사용한 성인 백내장 및 정상 굴절 백내장 수술 이력(MRSE ±1.00 D 이내)
- 동공 확장으로 시력 검사를 받을 의향이 있는 분
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 후낭 혼탁(2+ 이상)
- 등록 전 1개월 이내 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 캡슐 절개술
- IOL 이식 전 1년 이내 또는 IOL 이식 후 언제든지 레이저를 이용한 원위치 각막절제술(LASIK) 또는 광굴절 각막절제술(PRK)
- 이전 안과 수술(YAG, LASIK, PRK 제외)
- 임상적으로 유의한 안구 병리; 중증 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 황반 변성(AMD), 녹내장, 중증 안구 건조증, 불규칙 난시, 소대 약화, 가성 박리, 안구 외상
- 미세침습 녹내장 수술(MIGS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 Vivity 이식과 동시에 진행되는 모든 추가 절차
- 스크리닝 당시 임신한 여성(자가 보고 병력 기준)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들 의료 또는 기타 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDVA100
기간: 1 Day
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The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 Day
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IOL Decentration
기간: 1 day
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The mean value and standard deviation of IOL decentration.
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1 day
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IOL Tilt
기간: 1 day
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The mean value and standard deviation of IOL tilt.
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1 day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UCDVA100
기간: 1 day
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The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
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1 day
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UCIVA100
기간: 1 day
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The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 day
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DCIVA100
기간: 1 day
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The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 day
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MRSE
기간: 1 day
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The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
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1 day
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDVA25
기간: 1 day
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The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
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1 day
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Mesopic Pupil Size
기간: 1 day
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The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
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1 day
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HOA S
기간: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
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1 day
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HOA CH
기간: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
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1 day
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HOA CV
기간: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECIR-Alcon-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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