Wpływ centrowania i pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) na sprawność widzenia po wszczepieniu soczewki IOL Clareon® Vivity®
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: East Coast Institute for Research
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu centrowania i pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) na sprawność widzenia u pacjentów po wszczepieniu soczewek IOL Clareon® Vivity®
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu ruchu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów, którzy przeszli implantację soczewek Clareon® Vivity®.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy istnieje związek między ruchem IOL a jakością widzenia pacjenta?
Uczestnicy, którym wszczepiono soczewki IOL Clareon® Vivity® i Vivity® Toric, zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- zgodę na udział w badaniu
- umożliwienie naukowcom dostępu do ich osobistej dokumentacji medycznej
- przejść serię testów oceniających położenie soczewek IOL i jakość widzenia
Naukowcy porównają przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki badań pacjentów, aby ustalić, czy istnieje związek między ruchem soczewki IOL a jakością widzenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, jednoośrodkowe, wielochirurgiczne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu centrowania i pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) na sprawność widzenia u pacjentów, którzy przeszli implantację soczewek IOL Clareon® Vivity®.
Badana populacja będzie obejmowała osoby, którym wszczepiono soczewki IOL Clareon® Vivity® i Vivity® Toric.
Przegląd implantów soczewek IOL będzie obejmował okres od najwcześniej wykonanego (maj 2022 r.) do osiągnięcia liczby 100 wszczepionych pacjentów (200 oczu).
Potencjalni uczestnicy zostaną wyrażeni na zgodę, a następnie nastąpi retrospektywny przegląd wykresów przedoperacyjnych i operacyjnych danych dotyczących implantacji, a dane pooperacyjne zostaną zebrane (1 lub więcej miesięcy po operacji) poprzez badanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania obejmie około 100 dorosłych uczestników (200 oczu), którym wcześniej wszczepiono soczewki IOL Clareon® Vivity® i Vivity® Toric.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Historia zaćmy u dorosłych i niepowikłanej chirurgii refrakcyjnej zaćmy z implantacją Clareon® Vivity® lub Vivity® Toric IOL z MRSE w granicach ±1,00 D
- Chęć poddania się badaniu okulistycznemu z rozszerzeniem źrenic
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego zmętnienie torebki tylnej (2+ lub więcej)
- Kapsulotomia laserowa z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Wspomagana laserowo keratomileuza in situ (LASIK) lub keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) w ciągu jednego roku przed wszczepieniem IOL lub w jakimkolwiek czasie po wszczepieniu IOL
- Wszelkie wcześniejsze operacje oka (z wyłączeniem YAG, LASIK, PRK)
- Klinicznie istotna patologia oka; ciężka retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), jaskra, ciężki zespół suchego oka, nieregularny astygmatyzm, osłabienie strefowe, pseudoeksfoliacja, uraz oka
- Wszelkie dodatkowe procedury przeprowadzane w tym samym czasie co implantacja Vivity, w tym między innymi mikroinwazyjna chirurgia jaskry (MIGS)
- Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego (na podstawie historii zgłaszanej przez samych siebie)
- Problemy medyczne lub inne, które w opinii badacza uczynią udział w badaniu niebezpiecznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CDVA100
Ramy czasowe: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CDVA25
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Ramy czasowe: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECIR-Alcon-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .