Effet du centrage et de l'inclinaison de la lentille intraoculaire (LIO) sur les performances visuelles avec l'implantation de la LIO Clareon® Vivity®
12 juin 2026 mis à jour par: East Coast Institute for Research
Une étude non interventionnelle pour évaluer l'effet du centrage et de l'inclinaison de la lentille intraoculaire (LIO) sur les performances visuelles chez les patients ayant subi une implantation de LIO Clareon® Vivity®
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet du mouvement de la lentille intraoculaire (LIO) chez les patients ayant subi l'implantation de la LIO Clareon® Vivity®.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : existe-t-il une association entre le mouvement de la LIO et la qualité de vision du patient ?
Les participants implantés avec les LIO Clareon® Vivity® et Vivity® Toric seront invités à faire ce qui suit :
- consentir à participer à l'étude
- permettre aux chercheurs d'accéder à leurs dossiers médicaux personnels
- subir une série de tests pour évaluer la position de leurs LIO et la qualité de leur vision
Les chercheurs compareront les résultats des tests préopératoires et postopératoires des patients afin de déterminer s'il existe une association entre le mouvement de la LIO et la qualité de vision du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, monocentrique, multi-chirurgiens, visant à évaluer l'effet du centrage et de l'inclinaison de la lentille intraoculaire (LIO) sur les performances visuelles chez les patients ayant subi une implantation de LIO Clareon® Vivity®.
La population à l'étude comprendra des personnes implantées avec les LIO Clareon® Vivity® et Vivity® Toric.
Les implantations de LIO examinées vont de la première réalisée (mai 2022) jusqu'à ce que 100 patients implantés (200 yeux) soient atteints.
Les sujets potentiels seront acceptés, puis un examen rétrospectif des dossiers des données d'implantation préopératoires et opératoires aura lieu et les données postopératoires seront recueillies (1 mois ou plus après l'opération) par examen.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprendra environ 100 participants adultes (200 yeux) qui ont déjà été implantés avec les LIO Clareon® Vivity® et Vivity® Toric.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Antécédents de cataracte chez l'adulte et de chirurgie de la cataracte réfractive sans incident avec implantation de LIO torique Clareon® Vivity® ou Vivity® avec MRSE à ± 1,00 D
- Disposé à subir un examen de la vue avec dilatation de la pupille
Critère d'exclusion:
- Opacification modérée à sévère de la capsule postérieure (2+ ou plus)
- Capsulotomie au laser au grenat d'aluminium et d'yttrium (YAG) dans le mois précédant l'inscription
- Kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou kératectomie photoréfractive (PRK) dans l'année précédant l'implantation de la LIO ou à tout moment après l'implantation de la LIO
- Toute chirurgie oculaire antérieure (hors YAG, LASIK, PRK)
- Pathologie oculaire cliniquement significative ; rétinopathie diabétique sévère, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), glaucome, sécheresse oculaire sévère, astigmatisme irrégulier, faiblesse zonulaire, pseudoexfoliation, traumatisme oculaire
- Toute procédure supplémentaire en même temps que l'implantation de Vivity, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS)
- Femmes enceintes au moment du dépistage (sur la base des antécédents autodéclarés)
- Problèmes médicaux ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, rendront la participation à l'étude dangereuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
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Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDVA100
Délai: 1 Day
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The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 Day
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IOL Decentration
Délai: 1 day
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The mean value and standard deviation of IOL decentration.
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1 day
|
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IOL Tilt
Délai: 1 day
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The mean value and standard deviation of IOL tilt.
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1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UCDVA100
Délai: 1 day
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The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
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1 day
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UCIVA100
Délai: 1 day
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The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 day
|
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DCIVA100
Délai: 1 day
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The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 day
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MRSE
Délai: 1 day
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The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
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1 day
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDVA25
Délai: 1 day
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The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
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1 day
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Mesopic Pupil Size
Délai: 1 day
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The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
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1 day
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HOA S
Délai: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
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1 day
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HOA CH
Délai: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
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1 day
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HOA CV
Délai: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECIR-Alcon-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .