Effect van centrering en kanteling van de intraoculaire lens (IOL) op visuele prestaties met Clareon® Vivity® IOL-implantatie
12 juni 2026 bijgewerkt door: East Coast Institute for Research
Een niet-interventionele studie om het effect van intraoculaire lenscentrering en -kanteling op visuele prestaties te evalueren bij patiënten die een Clareon® Vivity® IOL-implantatie hebben ondergaan
Het doel van deze observationele studie is om het effect te beoordelen van beweging van de intraoculaire lens (IOL) bij patiënten die een Clareon® Vivity® IOL-implantatie hebben ondergaan.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: bestaat er een verband tussen IOL-beweging en de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de patiënt?
Deelnemers bij wie Clareon® Vivity® en Vivity® Toric IOL's zijn geïmplanteerd, wordt gevraagd het volgende te doen:
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- onderzoekers toegang geven tot hun persoonlijke medische dossiers
- ondergaan een reeks tests om de positie van hun IOL's en de kwaliteit van het gezichtsvermogen te beoordelen
Onderzoekers zullen de preoperatieve en postoperatieve testresultaten van de patiënt vergelijken om te bepalen of er een verband bestaat tussen IOL-beweging en de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, single-center, multi-chirurg, observationele studie om het effect van intraoculaire lens (IOL) centrering en kanteling op visuele prestaties te evalueren bij patiënten die een Clareon® Vivity® IOL-implantatie hebben ondergaan.
De onderzoekspopulatie omvat personen bij wie Clareon® Vivity® en Vivity® Toric IOL's zijn geïmplanteerd.
IOL-implantaties die worden beoordeeld, variëren van de vroegst uitgevoerde (mei 2022) tot het moment dat 100 geïmplanteerde patiënten (200 ogen) zijn bereikt.
Potentiële proefpersonen zullen worden goedgekeurd, waarna een retrospectieve beoordeling van de preoperatieve en operatieve implantatiegegevens zal plaatsvinden en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld (1 of meer maanden na de operatie) via onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal ongeveer 100 volwassen deelnemers (200 ogen) omvatten bij wie eerder Clareon® Vivity® en Vivity® Toric IOL's zijn geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschiedenis van cataract bij volwassenen en rustige, refractieve cataractchirurgie met Clareon® Vivity® of Vivity® torische IOL-implantatie met MRSE binnen ±1,00 D
- Bereid om een oogonderzoek met pupilverwijding te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige vertroebeling van het achterste kapsel (2+ of meer)
- Yttrium aluminium granaat (YAG) laser capsulotomie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of fotorefractieve keratectomie (PRK) binnen een jaar voorafgaand aan IOL-implantatie of enig moment na IOL-implantatie
- Elke eerdere oogoperatie (exclusief YAG, LASIK, PRK)
- Klinisch significante oculaire pathologie; ernstige diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), glaucoom, ernstig droog oog, onregelmatig astigmatisme, zonulaire zwakte, pseudo-exfoliatie, oculair trauma
- Eventuele aanvullende procedure(s) tegelijk met de Vivity-implantatie, inclusief maar niet beperkt tot micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS)
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van screening (gebaseerd op zelfgerapporteerde geschiedenis)
- Medische of andere problemen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDVA100
Tijdsspanne: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDVA25
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Tijdsspanne: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECIR-Alcon-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .