Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della centratura e dell'inclinazione della lente intraoculare (IOL) sulle prestazioni visive con l'impianto di Clareon® Vivity® IOL

15 febbraio 2024 aggiornato da: East Coast Institute for Research

Uno studio non interventistico per valutare l'effetto della centratura e dell'inclinazione della lente intraoculare (IOL) sulle prestazioni visive nei pazienti sottoposti a impianto di IOL Clareon® Vivity®

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto del movimento della lente intraoculare (IOL) nei pazienti sottoposti a impianto di Clareon® Vivity® IOL.

La domanda principale a cui intende rispondere è: esiste un'associazione tra il movimento della IOL e la qualità della vista del paziente?

Ai partecipanti impiantati con Clareon® Vivity® e Vivity® Toric IOL verrà chiesto di eseguire le seguenti operazioni:

  • consenso a partecipare allo studio
  • consentire ai ricercatori di accedere alle proprie cartelle cliniche personali
  • sottoporsi a una serie di test per valutare la posizione delle loro IOL e la qualità della visione

I ricercatori confronteranno i risultati dei test preoperatori e postoperatori dei pazienti per determinare se esiste un'associazione tra il movimento della IOL e la qualità della vista del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, a centro singolo, multichirurgo, per valutare l'effetto della centratura e dell'inclinazione della lente intraoculare (IOL) sulle prestazioni visive nei pazienti sottoposti a impianto di IOL Clareon® Vivity®. La popolazione dello studio includerà persone cui sono state impiantate IOL Clareon® Vivity® e Vivity® Toric. Gli impianti IOL esaminati andranno dal primo eseguito (maggio 2022) in poi, fino al raggiungimento di 100 pazienti impiantati (200 occhi). I potenziali soggetti saranno acconsentiti, quindi si verificherà la revisione retrospettiva della carta dei dati di impianto preoperatori e operativi e verranno raccolti i dati postoperatori (1 o più mesi dopo l'operazione) tramite esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Shetty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Schaffner, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Amit Chokshi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Freidl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Gayasaddin, DO
        • Sub-investigatore:
          • S. Akbar Hasan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenzo Koike, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elliott Browning, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Goldfaden, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà circa 100 partecipanti adulti (200 occhi) a cui sono stati precedentemente impiantati Clareon® Vivity® e Vivity® Toric IOL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Storia di cataratta in adulti e chirurgia della cataratta refrattiva senza incidenti con impianto di Clareon® Vivity® o Vivity® Toric IOL con MRSE entro ±1,00 D
  • Disposto a sottoporsi a visita oculistica con dilatazione della pupilla

Criteri di esclusione:

  • Opacizzazione della capsula posteriore da moderata a grave (2+ o più)
  • Capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) o cheratectomia fotorefrattiva (PRK) entro un anno prima dell'impianto di IOL o in qualsiasi momento dopo l'impianto di IOL
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare (esclusi YAG, LASIK, PRK)
  • Patologia oculare clinicamente significativa; grave retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile (AMD), glaucoma, secchezza oculare grave, astigmatismo irregolare, debolezza zonulare, pseudoesfoliazione, trauma oculare
  • Eventuali procedure aggiuntive contemporaneamente all'impianto di Vivity, inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS)
  • Donne in gravidanza al momento dello screening (sulla base della storia auto-riferita)
  • Problemi medici o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui cui sono state impiantate lenti intraoculari toriche (IOL) Clareon® Vivity® o Vivity®
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare a distanza corretta (BCDVA) (4 m) (logMAR)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decentramento della lente intraoculare (IOL) (mm)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Inclinazione della lente intraoculare (IOL) (°)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta (UCDVA) (4 m) (logMAR)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) (66 cm) (logMAR)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UCIVA) (66 cm) (logMAR)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Rifrazione manifesta/rifrazione manifesta equivalente sferico (MRSE) (D)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della pupilla mesopica (mm)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Media dell'acuità visiva monoculare a distanza corretta (BDCVA) fotopica a basso contrasto (25%) (4 m) (logMAR)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Coma aberrazione di ordine superiore (HOA) (µm)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Aberrazione sferica di ordine superiore (HOA) (µm)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Collaboratori

Alcon Research
Florida Eye Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECIR-Alcon-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi