Effekten av intraokulær linse (IOL) sentrering og tilt på visuell ytelse med Clareon® Vivity® IOL-implantasjon
12. juni 2026 oppdatert av: East Coast Institute for Research
En ikke-intervensjonell studie for å evaluere effekten av intraokulær linsesentrasjon (IOL) og tilt på visuell ytelse hos pasienter som har gjennomgått Clareon® Vivity® IOL-implantasjon
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av bevegelse av intraokulær linse (IOL) hos pasienter som har gjennomgått Clareon® Vivity® IOL-implantasjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Finnes det en sammenheng mellom IOL-bevegelse og pasientens synkvalitet?
Deltakere implantert med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOLs vil bli bedt om å gjøre følgende:
- samtykke til å delta i studien
- gi forskerne tilgang til sine personlige journaler
- gjennomgå en serie tester for å vurdere posisjonen til deres IOL og kvaliteten på synet
Forskere vil sammenligne pasientenes preoperative og postoperative testresultater for å finne ut om det er en sammenheng mellom IOL-bevegelse og pasientens synkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, enkeltsenter, observasjonsstudie med flere kirurger for å evaluere effekten av intraokulær linse (IOL) sentrering og tilt på visuell ytelse hos pasienter som har gjennomgått Clareon® Vivity® IOL-implantasjon.
Studiepopulasjonen vil inkludere individer implantert med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL.
IOL-implantasjoner som vurderes vil variere fra de tidligst utførte (mai 2022) og framover, til 100 implanterte pasienter (200 øyne) er nådd.
Potensielle forsøkspersoner vil bli gitt samtykke, deretter vil retrospektiv kartgjennomgang av preoperative og operative implantasjonsdata skje og postoperative data vil bli samlet inn (1 eller flere måneder etter operasjonen) via undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte omtrent 100 voksne deltakere (200 øyne) som tidligere har blitt implantert med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Anamnese med grå stær hos voksne og begivenhetsløs, refraktiv kataraktkirurgi med Clareon® Vivity® eller Vivity® Toric IOL-implantasjon med MRSE innen ±1,00 D
- Villig til å gjennomgå en synsundersøkelse med pupillutvidelse
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig bakre kapselopacifisering (2+ eller mer)
- Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi innen 1 måned før påmelding
- Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) innen ett år før IOL-implantasjon eller når som helst etter IOL-implantasjon
- Enhver tidligere øyekirurgi (unntatt YAG, LASIK, PRK)
- Klinisk signifikant okulær patologi; alvorlig diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), glaukom, alvorlig tørre øyne, uregelmessig astigmatisme, sonulær svakhet, pseudoeksfoliering, okulær traume
- Eventuelle tilleggsprosedyrer samtidig med Vivity-implantasjonen, inkludert men ikke begrenset til mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS)
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening (basert på egenrapportert historie)
- Medisinske eller andre problemer som etter utrederens mening vil gjøre studiedeltakelse usikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA100
Tidsramme: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Tidsramme: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Tidsramme: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA25
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECIR-Alcon-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .