Auswirkung der Zentrierung und Neigung der Intraokularlinse (IOL) auf die Sehleistung mit Clareon® Vivity® IOL-Implantation
12. Juni 2026 aktualisiert von: East Coast Institute for Research
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkung der Zentrierung und Neigung der Intraokularlinse (IOL) auf die Sehleistung bei Patienten, die sich einer Clareon® Vivity® IOL-Implantation unterzogen haben
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung der Bewegung der Intraokularlinse (IOL) bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Clareon® Vivity® IOL-Implantation unterzogen haben.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Besteht ein Zusammenhang zwischen der IOL-Bewegung und der Sehqualität des Patienten?
Teilnehmer, denen Clareon® Vivity® und Vivity® Toric IOLs implantiert wurden, werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Ermöglichen Sie Forschern den Zugriff auf ihre persönlichen Krankenakten
- sich einer Reihe von Tests unterziehen, um die Position ihrer IOLs und die Sehqualität zu beurteilen
Die Forscher werden die präoperativen und postoperativen Testergebnisse der Patienten vergleichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der IOL-Bewegung und der Sehqualität des Patienten besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und mehreren Chirurgen zur Bewertung der Auswirkung der Zentrierung und Neigung einer Intraokularlinse (IOL) auf die Sehleistung bei Patienten, die sich einer Clareon® Vivity® IOL-Implantation unterzogen haben.
Die Studienpopulation umfasst Personen, denen Clareon® Vivity® und Vivity® Toric IOLs implantiert wurden.
Die überprüften IOL-Implantationen reichen von der frühesten durchgeführten (Mai 2022) bis zum Erreichen von 100 implantierten Patienten (200 Augen).
Potenziellen Probanden wird zugestimmt, dann erfolgt eine retrospektive Diagrammüberprüfung der präoperativen und operativen Implantationsdaten und die postoperativen Daten werden (1 oder mehr Monate nach der Operation) durch Untersuchung gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst etwa 100 erwachsene Teilnehmer (200 Augen), denen zuvor Clareon® Vivity® und Vivity® Toric IOLs implantiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorgeschichte von Katarakt bei Erwachsenen und komplikationslose, refraktive Kataraktoperation mit Clareon® Vivity® oder Vivity® Toric IOL-Implantation mit MRSE innerhalb von ±1,00 dpt
- Bereit, sich einer Augenuntersuchung mit Pupillenerweiterung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere hintere Kapseltrübung (2+ oder mehr)
- Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
- Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder photorefraktive Keratektomie (PRK) innerhalb eines Jahres vor der IOL-Implantation oder jederzeit nach der IOL-Implantation
- Alle früheren Augenoperationen (außer YAG, LASIK, PRK)
- Klinisch signifikante Augenpathologie; schwere diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Glaukom, schweres trockenes Auge, unregelmäßiger Astigmatismus, Zonulaschwäche, Pseudoexfoliation, Augentrauma
- Alle zusätzlichen Verfahren zur gleichen Zeit wie die Vivity-Implantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS)
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind (basierend auf der eigenen Anamnese)
- Medizinische oder andere Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme unsicher machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CDVA100
Zeitfenster: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Zeitfenster: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Zeitfenster: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CDVA25
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Zeitfenster: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECIR-Alcon-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .