Effekt af intraokulær linse (IOL) centrering og hældning på visuel ydeevne med Clareon® Vivity® IOL-implantation
12. juni 2026 opdateret af: East Coast Institute for Research
En ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effekten af intraokulær linse (IOL) centrering og hældning på visuel ydeevne hos patienter, der har gennemgået Clareon® Vivity® IOL-implantation
Målet med dette observationsstudie er at vurdere effekten af intraokulær linse (IOL) bevægelse hos patienter, der har gennemgået Clareon® Vivity® IOL-implantation.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Findes der en sammenhæng mellem IOL-bevægelse og patientens synkvalitet?
Deltagere implanteret med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL'er vil blive bedt om at gøre følgende:
- samtykke til at deltage i undersøgelsen
- give forskere adgang til deres personlige journaler
- gennemgår en række tests for at vurdere placeringen af deres IOL'er og kvaliteten af synet
Forskere vil sammenligne patienternes præoperative og postoperative testresultater for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem IOL-bevægelse og patientens synkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-interventionelt, enkeltcenter, observationsstudie med flere kirurger for at evaluere effekten af intraokulær linse (IOL) centrering og hældning på visuel ydeevne hos patienter, der har gennemgået Clareon® Vivity® IOL-implantation.
Studiepopulationen vil omfatte personer implanteret med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL'er.
De gennemgåede IOL-implantationer vil strække sig fra de tidligst udførte (maj 2022) og fremefter, indtil 100 implanterede patienter (200 øjne) er nået.
Potentielle forsøgspersoner vil blive givet samtykke, derefter vil retrospektiv diagramgennemgang af præoperative og operative implantationsdata forekomme, og postoperative data vil blive indsamlet (1 eller flere måneder efter operationen) via undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte cirka 100 voksne deltagere (200 øjne), som tidligere er blevet implanteret med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL'er.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Anamnese med grå stær hos voksne og begivenhedsløs, refraktiv kataraktkirurgi med Clareon® Vivity® eller Vivity® Toric IOL implantation med MRSE inden for ±1,00 D
- Vil gerne gennemgå en øjenundersøgelse med pupiludvidelse
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær opacificering af posterior kapsel (2+ eller mere)
- Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi inden for 1 måned før tilmelding
- Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) inden for et år før IOL-implantation eller ethvert tidspunkt efter IOL-implantation
- Enhver tidligere øjenoperation (undtagen YAG, LASIK, PRK)
- Klinisk signifikant okulær patologi; svær diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), glaukom, alvorligt tørre øjne, uregelmæssig astigmatisme, zonulær svaghed, pseudoeksfoliering, øjenstraumer
- Enhver yderligere procedure(r) på samme tid som Vivity-implantationen, inklusive men ikke begrænset til mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS)
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screening (baseret på selvrapporteret historie)
- Medicinske eller andre problemer, som efter investigators mening vil gøre studiedeltagelse usikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA100
Tidsramme: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Tidsramme: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Tidsramme: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA25
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Tidsramme: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECIR-Alcon-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .