Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraokulær linse (IOL) centrering og hældning på visuel ydeevne med Clareon® Vivity® IOL-implantation

15. februar 2024 opdateret af: East Coast Institute for Research

En ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​intraokulær linse (IOL) centrering og hældning på visuel ydeevne hos patienter, der har gennemgået Clareon® Vivity® IOL-implantation

Målet med dette observationsstudie er at vurdere effekten af ​​intraokulær linse (IOL) bevægelse hos patienter, der har gennemgået Clareon® Vivity® IOL-implantation.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Findes der en sammenhæng mellem IOL-bevægelse og patientens synkvalitet?

Deltagere implanteret med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL'er vil blive bedt om at gøre følgende:

  • samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • give forskere adgang til deres personlige journaler
  • gennemgår en række tests for at vurdere placeringen af ​​deres IOL'er og kvaliteten af ​​synet

Forskere vil sammenligne patienternes præoperative og postoperative testresultater for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem IOL-bevægelse og patientens synkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, enkeltcenter, observationsstudie med flere kirurger for at evaluere effekten af ​​intraokulær linse (IOL) centrering og hældning på visuel ydeevne hos patienter, der har gennemgået Clareon® Vivity® IOL-implantation. Studiepopulationen vil omfatte personer implanteret med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL'er. De gennemgåede IOL-implantationer vil strække sig fra de tidligst udførte (maj 2022) og fremefter, indtil 100 implanterede patienter (200 øjne) er nået. Potentielle forsøgspersoner vil blive givet samtykke, derefter vil retrospektiv diagramgennemgang af præoperative og operative implantationsdata forekomme, og postoperative data vil blive indsamlet (1 eller flere måneder efter operationen) via undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Shetty, MD
        • Underforsker:
          • Hannah Schaffner, PharmD
        • Underforsker:
          • Amit Chokshi, MD
        • Underforsker:
          • Kathryn Freidl, MD
        • Underforsker:
          • Omar Gayasaddin, DO
        • Underforsker:
          • S. Akbar Hasan, MD
        • Underforsker:
          • Kenzo Koike, MD
        • Underforsker:
          • Elliott Browning, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Goldfaden, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte cirka 100 voksne deltagere (200 øjne), som tidligere er blevet implanteret med Clareon® Vivity® og Vivity® Toric IOL'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anamnese med grå stær hos voksne og begivenhedsløs, refraktiv kataraktkirurgi med Clareon® Vivity® eller Vivity® Toric IOL implantation med MRSE inden for ±1,00 D
  • Vil gerne gennemgå en øjenundersøgelse med pupiludvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær opacificering af posterior kapsel (2+ eller mere)
  • Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi inden for 1 måned før tilmelding
  • Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) inden for et år før IOL-implantation eller ethvert tidspunkt efter IOL-implantation
  • Enhver tidligere øjenoperation (undtagen YAG, LASIK, PRK)
  • Klinisk signifikant okulær patologi; svær diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), glaukom, alvorligt tørre øjne, uregelmæssig astigmatisme, zonulær svaghed, pseudoeksfoliering, øjenstraumer
  • Enhver yderligere procedure(r) på samme tid som Vivity-implantationen, inklusive men ikke begrænset til mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS)
  • Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screening (baseret på selvrapporteret historie)
  • Medicinske eller andre problemer, som efter investigators mening vil gøre studiedeltagelse usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer implanteret med Clareon® Vivity® eller Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOL'er)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) (4 m) (logMAR)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Decentration af intraokulær linse (IOL) (mm)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Tilt af intraokulær linse (IOL) (°)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) (4 m) (logMAR)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (66 cm) (logMAR)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (66 cm) (logMAR)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Manifest refraktion/manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) (D)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mesopisk pupilstørrelse (mm)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Gennemsnitlig fotopisk lavkontrast (25 %) monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BDCVA) (4 m) (logMAR)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Coma højere ordens aberration (HOA) (µm)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Sfærisk højere ordens aberration (HOA) (µm)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Samarbejdspartnere

Alcon Research
Florida Eye Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECIR-Alcon-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner