Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv centrování a naklánění nitrooční čočky (IOL) na vizuální výkon s implantací nitrooční čočky Clareon® Vivity®

15. února 2024 aktualizováno: East Coast Institute for Research

Neintervenční studie k vyhodnocení účinku centrování a náklonu nitrooční čočky (IOL) na zrakový výkon u pacientů, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky Clareon® Vivity®

Cílem této observační studie je posoudit účinek pohybu nitrooční čočky (IOL) u pacientů, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky Clareon® Vivity®.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Existuje souvislost mezi pohybem IOL a kvalitou vidění pacienta?

Účastníci s implantovanými nitroočními čočkami Clareon® Vivity® a Vivity® Toric IOL budou požádáni, aby provedli následující:

  • souhlas s účastí ve studii
  • umožnit výzkumníkům přístup k jejich osobním lékařským záznamům
  • podstoupí řadu testů k posouzení polohy jejich IOL a kvality vidění

Výzkumníci budou porovnávat výsledky předoperačních a pooperačních testů pacientů, aby určili, zda existuje souvislost mezi pohybem IOL a kvalitou vidění pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční observační studii s jedním centrem pro více chirurgů k vyhodnocení účinku centrování a náklonu nitrooční čočky (IOL) na zrakový výkon u pacientů, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky Clareon® Vivity®. Populace studie bude zahrnovat jedince s implantovanými nitroočními čočkami Clareon® Vivity® a Vivity® Toric IOL. Přezkoumané implantace IOL se budou pohybovat od nejdříve provedených (květen 2022) dále, dokud nebude dosaženo 100 implantovaných pacientů (200 očí). Potenciální subjekty budou odsouhlaseny, poté proběhne retrospektivní přehled předoperačních a operačních implantačních dat a pooperační data budou shromážděna (1 nebo více měsíců po operaci) prostřednictvím vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • East Coast Institute for Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Shetty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Schaffner, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Chokshi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Freidl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Gayasaddin, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • S. Akbar Hasan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenzo Koike, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elliott Browning, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Goldfaden, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat přibližně 100 dospělých účastníků (200 očí), kterým byly dříve implantovány nitrooční čočky Clareon® Vivity® a Vivity® Toric IOL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Anamnéza šedého zákalu u dospělých a bezproblémové refrakční operace šedého zákalu s implantací torické IOL Clareon® Vivity® nebo Vivity® s MRSE v rozmezí ±1,00 D
  • Ochota podstoupit oční vyšetření s rozšířením zornice

Kritéria vyloučení:

  • Střední až těžké zakalení zadního pouzdra (2+ nebo více)
  • Laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) do 1 měsíce před zařazením
  • Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) nebo fotorefrakční keratektomie (PRK) během jednoho roku před implantací IOL nebo kdykoli po implantaci IOL
  • Jakékoli předchozí oční operace (kromě YAG, LASIK, PRK)
  • Klinicky významná oční patologie; těžká diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), glaukom, těžké suché oko, nepravidelný astigmatismus, zonulární slabost, pseudoexfoliace, oční trauma
  • Jakýkoli další postup (procedury) ve stejnou dobu jako implantace Vivity, včetně mimo jiné mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS)
  • Ženy, které jsou těhotné v době screeningu (na základě samy hlášené anamnézy)
  • Lékařské nebo jiné problémy, které podle názoru zkoušejícího učiní účast ve studii nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s implantovanými torickými nitroočními čočkami (IOL) Clareon® Vivity® nebo Vivity®
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) (4 m) (logMAR)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Decentrace nitrooční čočky (IOL) (mm)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Naklonění nitrooční čočky (IOL) (°)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (4 m) (logMAR)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Monokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) (66 cm) (logMAR)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (66 cm) (logMAR)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Manifest refrakce/Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) (D)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost mezopické zornice (mm)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Střední fotopický nízký kontrast (25 %) monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BDCVA) (4 m) (logMAR)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Aberace vyššího řádu v kómatu (HOA) (µm)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Sférická aberace vyššího řádu (HOA) (µm)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Coast Institute for Research

Spolupracovníci

Alcon Research
Florida Eye Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECIR-Alcon-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit