Vliv centrování a naklánění nitrooční čočky (IOL) na vizuální výkon s implantací nitrooční čočky Clareon® Vivity®
12. června 2026 aktualizováno: East Coast Institute for Research
Neintervenční studie k vyhodnocení účinku centrování a náklonu nitrooční čočky (IOL) na zrakový výkon u pacientů, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky Clareon® Vivity®
Cílem této observační studie je posoudit účinek pohybu nitrooční čočky (IOL) u pacientů, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky Clareon® Vivity®.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Existuje souvislost mezi pohybem IOL a kvalitou vidění pacienta?
Účastníci s implantovanými nitroočními čočkami Clareon® Vivity® a Vivity® Toric IOL budou požádáni, aby provedli následující:
- souhlas s účastí ve studii
- umožnit výzkumníkům přístup k jejich osobním lékařským záznamům
- podstoupí řadu testů k posouzení polohy jejich IOL a kvality vidění
Výzkumníci budou porovnávat výsledky předoperačních a pooperačních testů pacientů, aby určili, zda existuje souvislost mezi pohybem IOL a kvalitou vidění pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o neintervenční observační studii s jedním centrem pro více chirurgů k vyhodnocení účinku centrování a náklonu nitrooční čočky (IOL) na zrakový výkon u pacientů, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky Clareon® Vivity®.
Populace studie bude zahrnovat jedince s implantovanými nitroočními čočkami Clareon® Vivity® a Vivity® Toric IOL.
Přezkoumané implantace IOL se budou pohybovat od nejdříve provedených (květen 2022) dále, dokud nebude dosaženo 100 implantovaných pacientů (200 očí).
Potenciální subjekty budou odsouhlaseny, poté proběhne retrospektivní přehled předoperačních a operačních implantačních dat a pooperační data budou shromážděna (1 nebo více měsíců po operaci) prostřednictvím vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat přibližně 100 dospělých účastníků (200 očí), kterým byly dříve implantovány nitrooční čočky Clareon® Vivity® a Vivity® Toric IOL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Anamnéza šedého zákalu u dospělých a bezproblémové refrakční operace šedého zákalu s implantací torické IOL Clareon® Vivity® nebo Vivity® s MRSE v rozmezí ±1,00 D
- Ochota podstoupit oční vyšetření s rozšířením zornice
Kritéria vyloučení:
- Střední až těžké zakalení zadního pouzdra (2+ nebo více)
- Laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) do 1 měsíce před zařazením
- Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) nebo fotorefrakční keratektomie (PRK) během jednoho roku před implantací IOL nebo kdykoli po implantaci IOL
- Jakékoli předchozí oční operace (kromě YAG, LASIK, PRK)
- Klinicky významná oční patologie; těžká diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), glaukom, těžké suché oko, nepravidelný astigmatismus, zonulární slabost, pseudoexfoliace, oční trauma
- Jakýkoli další postup (procedury) ve stejnou dobu jako implantace Vivity, včetně mimo jiné mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS)
- Ženy, které jsou těhotné v době screeningu (na základě samy hlášené anamnézy)
- Lékařské nebo jiné problémy, které podle názoru zkoušejícího učiní účast ve studii nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA100
Časové okno: 1 Day
|
The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 Day
|
|
IOL Decentration
Časové okno: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Časové okno: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Časové okno: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Časové okno: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Časové okno: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Časové okno: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA25
Časové okno: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
|
1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Časové okno: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Časové okno: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Časové okno: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
|
1 day
|
|
HOA CV
Časové okno: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECIR-Alcon-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .