Efecto del centrado y la inclinación de la lente intraocular (LIO) en el rendimiento visual con la implantación de LIO Clareon® Vivity®
12 de junio de 2026 actualizado por: East Coast Institute for Research
Un estudio no intervencionista para evaluar el efecto del centrado y la inclinación de la lente intraocular (LIO) en el rendimiento visual en pacientes que se han sometido a un implante de LIO Clareon® Vivity®
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto del movimiento de la lente intraocular (LIO) en pacientes que se han sometido a la implantación de una LIO Clareon® Vivity®.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Existe una asociación entre el movimiento de la LIO y la calidad de visión del paciente?
A los participantes con implantes de LIO Clareon® Vivity® y Vivity® Toric se les pedirá que hagan lo siguiente:
- consentimiento para participar en el estudio
- permitir a los investigadores acceder a sus registros médicos personales
- someterse a una serie de pruebas para evaluar la posición de sus lentes intraoculares y la calidad de la visión
Los investigadores compararán los resultados de las pruebas preoperatorias y posoperatorias de los pacientes para determinar si existe una asociación entre el movimiento del LIO y la calidad de visión del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de varios cirujanos, de un solo centro, no intervencionista, para evaluar el efecto del centrado y la inclinación de la lente intraocular (LIO) en el rendimiento visual en pacientes que se han sometido a la implantación de la LIO Clareon® Vivity®.
La población del estudio incluirá personas implantadas con LIO Clareon® Vivity® y Vivity® Toric.
Los implantes de LIO revisados variarán desde el primero realizado (mayo de 2022) en adelante, hasta alcanzar los 100 pacientes implantados (200 ojos).
Los sujetos potenciales recibirán su consentimiento, luego se realizará una revisión retrospectiva de la historia clínica de los datos de implantación preoperatorios y operativos y se recopilarán los datos posoperatorios (1 o más meses después de la operación) a través del examen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá aproximadamente 100 participantes adultos (200 ojos) a los que previamente se les hayan implantado lentes intraoculares Clareon® Vivity® y Vivity® Toric.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Historial de cataratas en adultos y cirugía refractiva de cataratas sin incidentes con implante de LIO tórica Clareon® Vivity® o Vivity® con MRSE dentro de ±1,00 D
- Dispuesto a someterse a un examen de la vista con dilatación de la pupila
Criterio de exclusión:
- Opacificación de la cápsula posterior de moderada a severa (2+ o más)
- Capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) dentro del mes anterior a la inscripción
- Queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o queratectomía fotorrefractiva (PRK) dentro del año anterior a la implantación de la LIO o en cualquier momento después de la implantación de la LIO
- Cualquier cirugía ocular previa (excluyendo YAG, LASIK, PRK)
- Patología ocular clínicamente significativa; retinopatía diabética severa, degeneración macular relacionada con la edad (AMD), glaucoma, ojo seco severo, astigmatismo irregular, debilidad zonular, pseudoexfoliación, trauma ocular
- Cualquier procedimiento adicional al mismo tiempo que la implantación de Vivity, incluida, entre otras, la cirugía microinvasiva de glaucoma (MIGS)
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la selección (según el historial autoinformado)
- Problemas médicos o de otro tipo que, en opinión del investigador, harán que la participación en el estudio sea insegura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDVA100
Periodo de tiempo: 1 Day
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The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 Day
|
|
IOL Decentration
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
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1 day
|
|
IOL Tilt
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
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1 day
|
|
UCIVA100
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CDVA25
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
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1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
|
HOA S
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
|
1 day
|
|
HOA CH
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
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1 day
|
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HOA CV
Periodo de tiempo: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECIR-Alcon-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .