Efeito da centragem e inclinação da lente intraocular (LIO) no desempenho visual com o implante de LIO Clareon® Vivity®
12 de junho de 2026 atualizado por: East Coast Institute for Research
Um estudo não intervencional para avaliar o efeito da centragem e inclinação da lente intraocular (LIO) no desempenho visual em pacientes que se submeteram à implantação de LIO Clareon® Vivity®
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito do movimento da lente intraocular (LIO) em pacientes submetidos à implantação de LIO Clareon® Vivity®.
A principal questão que pretende responder é: Existe associação entre o movimento da LIO e a qualidade de visão do paciente?
Os participantes implantados com LIOs Clareon® Vivity® e Vitivity® Toric serão solicitados a fazer o seguinte:
- consentir em participar do estudo
- permitir que os pesquisadores acessem seus registros médicos pessoais
- passam por uma série de testes para avaliar a posição de suas LIOs e a qualidade da visão
Os pesquisadores irão comparar os resultados dos testes pré e pós-operatórios dos pacientes para determinar se existe uma associação entre o movimento da LIO e a qualidade de visão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional, de centro único, com vários cirurgiões, para avaliar o efeito da centralização e inclinação da lente intraocular (LIO) no desempenho visual em pacientes submetidos à implantação de LIO Clareon® Vivity®.
A população do estudo incluirá indivíduos implantados com as LIOs Clareon® Vitivity® e Vitivity® Toric.
Os implantes de LIO revisados variam desde o primeiro realizado (maio de 2022) até atingir 100 pacientes implantados (200 olhos).
Os participantes em potencial serão consentidos e, em seguida, ocorrerá uma revisão retrospectiva do prontuário dos dados de implantação pré-operatórios e operatórios e os dados pós-operatórios serão coletados (1 ou mais meses após a operação) por meio de exame.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá aproximadamente 100 participantes adultos (200 olhos) que já receberam implantes de LIOs Clareon® Vivity® e Vivity® Toric.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Histórico de catarata em adultos e cirurgia de catarata refrativa sem intercorrências com implante de Clareon® Vivity® ou Vitivity® Toric IOL com MRSE dentro de ±1,00 D
- Disposto a fazer um exame oftalmológico com dilatação da pupila
Critério de exclusão:
- Opacificação moderada a grave da cápsula posterior (2+ ou mais)
- Capsulotomia com laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) dentro de 1 mês antes da inscrição
- Ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou ceratectomia fotorrefrativa (PRK) dentro de um ano antes da implantação da LIO ou a qualquer momento após a implantação da LIO
- Qualquer cirurgia ocular anterior (excluindo YAG, LASIK, PRK)
- Patologia ocular clinicamente significativa; retinopatia diabética grave, degeneração macular relacionada à idade (AMD), glaucoma, olho seco grave, astigmatismo irregular, fraqueza zonular, pseudoexfoliação, trauma ocular
- Qualquer procedimento adicional ao mesmo tempo que a implantação do Vitivity, incluindo, entre outros, cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS)
- Mulheres que estão grávidas no momento da triagem (com base na história auto-relatada)
- Problemas médicos ou outros que, na opinião do investigador, tornem a participação no estudo insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Individuals implanted with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric Intraocular Lenses (IOLs)
Individuals who have a history of adult cataract and uneventful, refractive cataract surgery with Clareon® Vivity® or Vivity® Toric IOL implantation with MRSE within ±1.00 D.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CDVA100
Prazo: 1 Day
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The mean between Monocular best-corrected distance visual acuity (CDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
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1 Day
|
|
IOL Decentration
Prazo: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL decentration.
|
1 day
|
|
IOL Tilt
Prazo: 1 day
|
The mean value and standard deviation of IOL tilt.
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UCDVA100
Prazo: 1 day
|
The mean between Uncorrected Distance Visual Acuity (UCDVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%)
|
1 day
|
|
UCIVA100
Prazo: 1 day
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The mean between Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
DCIVA100
Prazo: 1 day
|
The mean between Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (100%) (DCIVA100) (logMAR) (High Contrast - 100%).
|
1 day
|
|
MRSE
Prazo: 1 day
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The mean between Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) (D).
|
1 day
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CDVA25
Prazo: 1 day
|
The mean between Corrected Distant Visual Acuity (logMAR) (Low Contrast - 25%).
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1 day
|
|
Mesopic Pupil Size
Prazo: 1 day
|
The mean between Mesopic Pupil Size (mm).
|
1 day
|
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HOA S
Prazo: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration, Spherical (HOA S) (µm)
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1 day
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|
HOA CH
Prazo: 1 day
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The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Horizontal (HOA CH).
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1 day
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HOA CV
Prazo: 1 day
|
The mean between Higher-Order Aberration- Coma, Vertical (HOA CV) (µm).
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECIR-Alcon-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .