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Efeito da centragem e inclinação da lente intraocular (LIO) no desempenho visual com o implante de LIO Clareon® Vivity®

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: East Coast Institute for Research

Um estudo não intervencional para avaliar o efeito da centragem e inclinação da lente intraocular (LIO) no desempenho visual em pacientes que se submeteram à implantação de LIO Clareon® Vivity®

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito do movimento da lente intraocular (LIO) em pacientes submetidos à implantação de LIO Clareon® Vivity®.

A principal questão que pretende responder é: Existe associação entre o movimento da LIO e a qualidade de visão do paciente?

Os participantes implantados com LIOs Clareon® Vivity® e Vitivity® Toric serão solicitados a fazer o seguinte:

  • consentir em participar do estudo
  • permitir que os pesquisadores acessem seus registros médicos pessoais
  • passam por uma série de testes para avaliar a posição de suas LIOs e a qualidade da visão

Os pesquisadores irão comparar os resultados dos testes pré e pós-operatórios dos pacientes para determinar se existe uma associação entre o movimento da LIO e a qualidade de visão do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencional, de centro único, com vários cirurgiões, para avaliar o efeito da centralização e inclinação da lente intraocular (LIO) no desempenho visual em pacientes submetidos à implantação de LIO Clareon® Vivity®. A população do estudo incluirá indivíduos implantados com as LIOs Clareon® Vitivity® e Vitivity® Toric. Os implantes de LIO revisados ​​variam desde o primeiro realizado (maio de 2022) até atingir 100 pacientes implantados (200 olhos). Os participantes em potencial serão consentidos e, em seguida, ocorrerá uma revisão retrospectiva do prontuário dos dados de implantação pré-operatórios e operatórios e os dados pós-operatórios serão coletados (1 ou mais meses após a operação) por meio de exame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Shetty, MD
        • Subinvestigador:
          • Hannah Schaffner, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Amit Chokshi, MD
        • Subinvestigador:
          • Kathryn Freidl, MD
        • Subinvestigador:
          • Omar Gayasaddin, DO
        • Subinvestigador:
          • S. Akbar Hasan, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenzo Koike, MD
        • Subinvestigador:
          • Elliott Browning, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Goldfaden, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá aproximadamente 100 participantes adultos (200 olhos) que já receberam implantes de LIOs Clareon® Vivity® e Vivity® Toric.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Histórico de catarata em adultos e cirurgia de catarata refrativa sem intercorrências com implante de Clareon® Vivity® ou Vitivity® Toric IOL com MRSE dentro de ±1,00 D
  • Disposto a fazer um exame oftalmológico com dilatação da pupila

Critério de exclusão:

  • Opacificação moderada a grave da cápsula posterior (2+ ou mais)
  • Capsulotomia com laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou ceratectomia fotorrefrativa (PRK) dentro de um ano antes da implantação da LIO ou a qualquer momento após a implantação da LIO
  • Qualquer cirurgia ocular anterior (excluindo YAG, LASIK, PRK)
  • Patologia ocular clinicamente significativa; retinopatia diabética grave, degeneração macular relacionada à idade (AMD), glaucoma, olho seco grave, astigmatismo irregular, fraqueza zonular, pseudoexfoliação, trauma ocular
  • Qualquer procedimento adicional ao mesmo tempo que a implantação do Vitivity, incluindo, entre outros, cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS)
  • Mulheres que estão grávidas no momento da triagem (com base na história auto-relatada)
  • Problemas médicos ou outros que, na opinião do investigador, tornem a participação no estudo insegura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos implantados com lentes intraoculares (IOLs) Clareon® Vivity® ou Vitivity® Toric
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual à distância monocular com melhor correção (BCDVA) (4 m) (logMAR)
Prazo: Visita 1
Visita 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descentralização da lente intraocular (LIO) (mm)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Inclinação da lente intraocular (LIO) (°)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UCDVA) (4 m) (logMAR)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Acuidade visual intermediária monocular corrigida para distância (DCIVA) (66 cm) (logMAR)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UCIVA) (66 cm) (logMAR)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Refração manifesta/Refração manifesta equivalente esférica (MRSE) (D)
Prazo: Visita 1
Visita 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tamanho da pupila mesópica (mm)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Média de baixo contraste fotópico (25%) acuidade visual à distância monocular melhor corrigida (BDCVA) (4 m) (logMAR)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Aberração de ordem superior do coma (HOA) (µm)
Prazo: Visita 1
Visita 1
Aberração esférica de ordem superior (HOA) (µm)
Prazo: Visita 1
Visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East Coast Institute for Research

Colaboradores

Alcon Research
Florida Eye Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECIR-Alcon-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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