EF を低下させた HF の AF アブレーション
2023年4月12日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
HFrEF および持続性心房細動 (CAEFR-AF) 患者におけるカテーテルアブレーションと内科的治療の比較
これは、持続性心房細動を有する HFrEF 患者に対する AF アブレーションの臨床転帰を調べるための、非盲検、多施設、無作為化並行対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多施設、無作為化並行対照臨床試験です。
持続性心房細動の HFrEF 患者は、1:1 で無作為に AF アブレーション グループまたは薬物療法 (レートまたはリズム コントロール) グループに割り付けられます。
何らかの原因による死亡または予定外の夜間入院につながった心不全の悪化、運動血行動態、ナトリウム利尿ペプチドレベル、および患者の症状の複合体を含む、HFrEF 重症度のマーカー。
持続性心房細動を有する HFrEF 患者に対する AF アブレーションの効果と通常の薬物療法の効果を比較する際の AF アブレーションの役割を示すために、その他の指標が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動 抗不整脈薬治療の失敗または不耐性、または抗不整脈薬を服用したくない 左心室駆出率 <= 40% NYHA >= II 患者はプロトコルを順守する意思と能力があり、インフォームドコンセントを書面で持っている 年齢 >= 18 歳 最適6 週間以上の HF の治療 心房細動の治療のためのカテーテルアブレーションまたはレートコントロールの適切な候補 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)/BNP レベルが、以前の入院およびベースラインのリズムに基づいて所定のレベルを超えている
除外基準:
- LA 寸法 >6.0 cm 登録前 2 か月以内の急性冠症候群、心臓手術、血管形成術または脳卒中 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 別の治験薬またはデバイス研究への登録 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢で信頼できる避妊手段を使用していない女性 精神的または身体的研究に参加できない 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患 平均余命 <1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFアブレーション
アブレーション手順の目的は、すべての肺静脈の隔離を達成し、洞調律を回復することでした。追加のアブレーション戦略は、オペレーターの裁量で行われました。
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アブレーション手順の目的は、すべての肺静脈の隔離を達成し、洞調律を回復することでした。追加のアブレーション戦略は、オペレーターの裁量で行われました。
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他の：医学療法（レートまたはリズムコントロール）
心房細動の薬物療法は、試験時に入手できたガイドラインに従って実施されました。洞調律を維持するための努力が推奨されました。
レートコントロールの治療を受けた患者の中で、推奨される基準は患者の年齢によって異なりました。
治療の目標は、心室拍数を 60 ～ 80 拍にすることでした。
安静時の 1 分あたり
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心房細動の薬物療法は、試験時に入手できたガイドラインに従って実施されました。洞調律を維持するための努力が推奨されました。
治療の目標は、安静時の心拍数を毎分 60 ～ 80 にすることでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の駆出率の違い
時間枠：期間: 12 か月
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12ヶ月時の心エコー検査における群間の左心室駆出率の差
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期間: 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間のNYHAクラスの違い
時間枠：期間: 12 か月
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期間: 12 か月
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グループ間のBNPの違い
時間枠：期間: 12 か月
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期間: 12 か月
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グループ間の SR 生存率の違い
時間枠：期間: 12 か月
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期間: 12 か月
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予定外の入院を必要とする心不全の悪化
時間枠：期間: 12 か月
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期間: 12 か月
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徒歩6分距離の推移
時間枠：期間: 12 か月
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期間: 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。