AF-ablatie voor HF met verminderde EF
12 april 2023 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Katheterablatie versus medische behandeling bij patiënten met HFrEF en persistent AF (CAEFR-AF)
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle om de klinische uitkomsten van AF-ablatie bij HFrEF-patiënten met persisterend atriumfibrilleren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle.
HFrEF-patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren worden 1:1 gerandomiseerd in de AF-ablatiegroep of de groep met medische therapie (frequentie- of ritmecontrole).
Markers van HFrEF-ernst, inclusief samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of verergering van hartfalen dat leidde tot een ongeplande ziekenhuisopname van de ene op de andere dag, inspanningshemodynamica, niveaus van natriuretisch peptide en symptomen van de patiënt.
en andere indicatoren worden geanalyseerd om de rol van AF-ablatie aan te tonen bij het vergelijken van de effecten van AF-ablatie versus gebruikelijke medische therapie voor HFrEF-patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch aanhoudend boezemfibrilleren Falen of intolerantie voor behandeling met anti-aritmica of onwil om anti-aritmica te nemen Linkerventrikel-ejectiefractie <= 40% NYHA >= II Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven Leeftijd >= 18 jaar Optimaal therapie voor HF van ≥6 weken Geschikte kandidaat voor katheterablatie of snelheidscontrole voor de behandeling van AF N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)/BNP-niveaus boven vooraf bepaalde niveaus op basis van eerdere ziekenhuisopname en basisritme
Uitsluitingscriteria:
- LA-afmeting >6,0 cm Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of beroerte binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie Inschrijving in een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de vruchtbaarheidsleeftijd Geestelijk of lichamelijk onvermogen om deel te nemen aan de studie Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening Levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AF-ablatie
Het doel van de ablatieprocedure was om isolatie van alle longaderen te bereiken en het sinusritme te herstellen. Aanvullende ablatiestrategieën werden gemaakt naar goeddunken van de operators.
|
Het doel van de ablatieprocedure was om isolatie van alle longaderen te bereiken en het sinusritme te herstellen. Aanvullende ablatiestrategieën werden gemaakt naar goeddunken van de operators.
|
|
Ander: Medische therapie (frequentie- of ritmecontrole)
De medische therapie voor atriumfibrilleren werd toegediend in overeenstemming met de richtlijnen die beschikbaar waren op het moment van de studie. Pogingen om het sinusritme te handhaven werden aanbevolen.
Onder patiënten die werden behandeld voor snelheidscontrole, varieerden de aanbevolen criteria al naar gelang de leeftijd van de patiënt.
Het doel van de behandeling was een ventriculaire frequentie van 60 tot 80 slagen.
per minuut in rust
|
De medische therapie voor atriumfibrilleren werd toegediend in overeenstemming met de richtlijnen die beschikbaar waren op het moment van de studie. Pogingen om het sinusritme te handhaven werden aanbevolen.
Het doel van de behandeling was een ventriculaire frequentie van 60 tot 80 slagen per minuut in rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ejectiefractie tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Verschil in linkerventrikelejectiefractie tussen groepen op echocardiografie na 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in NYHA-klasse tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
Verschil in BNP tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
Verschil in SR-overleving tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
Verergering van hartfalen waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden
|
Tijdsbestek: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAEFR-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .