AF-ablaatio HF:lle vähennetyllä EF:llä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Katetriablaatio vs. lääkehoito potilailla, joilla on HFrEF ja jatkuva AF (CAEFR-AF)
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaiskontrollikliininen tutkimus, jossa tutkitaan AF-ablaation kliinisiä tuloksia HFrEF-potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaiskontrolli kliininen tutkimus.
HFrEF-potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, satunnaistetaan 1:1 AF-ablaatioryhmään tai lääkehoitoon (taajuus- tai rytmikontrolli).
HFrEF:n vaikeusasteen merkit, mukaan lukien kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka johti suunnittelemattomaan yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, harjoituksen hemodynamiikkaan, natriureettisten peptidien tasoihin ja potilaan oireisiin.
ja muita indikaattoreita analysoidaan AF-ablaation roolin osoittamiseksi verrattaessa AF-ablaation vaikutuksia tavanomaiseen lääkehoitoon HFrEF-potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen jatkuva eteisvärinä Rytmihäiriölääkkeiden epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys tai haluttomuus ottaa rytmihäiriölääkkeitä Vasemman kammion ejektiofraktio <= 40 % NYHA >= II Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja hänellä on kirjallinen tietoinen suostumus Ikä >= 18 vuotta ≥6 viikon HF-hoito Sopiva ehdokas katetriablaatioon tai nopeuden säätelyyn AF:n hoitoon N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP)/BNP-tasojen yli ennalta määrätyt tasot perustuen aiempaan sairaalahoitoon ja perusrytmiin
Poissulkemiskriteerit:
- LA-mitta > 6,0 cm Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydänleikkaus, angioplastia tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen Nainen tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyysiän aikana Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus Elinajanodote <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AF-ablaatio
Ablaatiotoimenpiteen tavoitteena oli eristää kaikki keuhkolaskimot ja palauttaa sinusrytmi. Ylimääräisiä ablaatiostrategioita tehtiin operaattorien harkinnan mukaan.
|
Ablaatiotoimenpiteen tavoitteena oli eristää kaikki keuhkolaskimot ja palauttaa sinusrytmi. Ylimääräisiä ablaatiostrategioita tehtiin operaattorien harkinnan mukaan.
|
|
Muut: Lääketieteellinen hoito (nopeuden tai rytmin hallinta)
Eteisvärinän lääkehoitoa annettiin kokeen aikana saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti. Ponkirytmin ylläpitämiseksi suositeltiin.
Niillä potilailla, joita hoidettiin nopeuden säätelyyn, suositellut kriteerit vaihtelivat potilaan iän mukaan.
Hoidon tavoitteena oli kammioiden lyöntitiheys 60-80 lyöntiä.
minuutissa levossa
|
Eteisvärinän lääkehoitoa annettiin kokeen aikana saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti. Ponkirytmin ylläpitämiseksi suositeltiin.
Hoidon tavoitteena oli kammion lyöntitiheys 60-80 lyöntiä minuutissa levossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero poistofraktiossa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Ero vasemman kammion ejektiofraktion ryhmien välillä kaikukardiografiassa 12 kuukauden kohdalla
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero NYHA-luokassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
BNP:n ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
Ero SR-eloonjäämisessä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii odottamatonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Aikaraja: 12 kuukautta
|
Aikaraja: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEFR-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .