Ablación de FA para IC con FE reducida
12 de abril de 2023 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Ablación con catéter versus tratamiento médico en pacientes con ICFER y FA persistente (CAEFR-AF)
Se trata de un ensayo clínico de control paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, para examinar los resultados clínicos de la ablación de la FA en pacientes con HFrEF y fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Los pacientes con HFrEF con fibrilación auricular persistente se aleatorizan 1:1 al grupo de ablación de FA o al grupo de tratamiento médico (control de frecuencia o ritmo).
Marcadores de gravedad de HFrEF, incluida la combinación de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que condujo a una hospitalización nocturna no planificada, hemodinámica del ejercicio, niveles de péptido natriurético y síntomas del paciente.
y se analizan otros indicadores para demostrar el papel de la ablación de la FA en la comparación de los efectos de la ablación de la FA frente al tratamiento médico habitual para pacientes con HFrEF y fibrilación auricular persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente sintomática Insuficiencia o intolerancia a la terapia con medicamentos antiarrítmicos o falta de voluntad para tomar medicamentos antiarrítmicos Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 40 % NYHA >= II El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y tiene el consentimiento informado por escrito Edad >= 18 años Óptimo tratamiento para la IC de ≥6 semanas Candidato adecuado para la ablación con catéter o el control de la frecuencia para el tratamiento de la FA N-terminal pro-péptido natriurético tipo B (NT-proBNP)/niveles de BNP por encima de los niveles predeterminados en función de la hospitalización previa y el ritmo basal
Criterio de exclusión:
- Dimensión LA >6,0 cm Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular en los 2 meses anteriores a la inscripción Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación Mujer actualmente embarazada o amamantando o que no usa medidas anticonceptivas confiables durante la edad fértil Mental o física incapacidad para participar en el estudio Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral Esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de FA
El objetivo del procedimiento de ablación fue lograr el aislamiento de todas las venas pulmonares y restaurar el ritmo sinusal. Se realizaron estrategias de ablación adicionales a discreción de los operadores.
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El objetivo del procedimiento de ablación fue lograr el aislamiento de todas las venas pulmonares y restaurar el ritmo sinusal. Se realizaron estrategias de ablación adicionales a discreción de los operadores.
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Otro: Terapia médica (control de frecuencia o ritmo)
El tratamiento médico para la fibrilación auricular se administró de acuerdo con las pautas disponibles en el momento del ensayo. Se recomendaron esfuerzos para mantener el ritmo sinusal.
Entre los pacientes que fueron tratados para el control de la frecuencia, los criterios recomendados variaron según la edad del paciente.
El objetivo del tratamiento era una frecuencia ventricular de 60 a 80 latidos.
por minuto en reposo
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El tratamiento médico para la fibrilación auricular se administró de acuerdo con las pautas disponibles en el momento del ensayo. Se recomendaron esfuerzos para mantener el ritmo sinusal.
El objetivo del tratamiento era una frecuencia ventricular de 60 a 80 latidos por minuto en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la fracción de eyección entre grupos
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre los grupos en la ecocardiografía a los 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la clase NYHA entre grupos
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Diferencia en BNP entre grupos
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Diferencia en la supervivencia de RS entre grupos
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses
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Plazo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEFR-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .