Ablazione AF per insufficienza cardiaca con EF ridotta
12 aprile 2023 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Ablazione transcatetere vs trattamento medico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione e FA persistente (CAEFR-AF)
Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato di controllo parallelo, per esaminare gli esiti clinici dell'ablazione della FA su pazienti con HFrEF con fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di controllo parallelo, randomizzato, multicentrico, in aperto.
I pazienti con HFrEF con fibrillazione atriale persistente sono randomizzati 1:1 nel gruppo di ablazione della FA o nel gruppo di terapia medica (frequenza o controllo del ritmo).
Marcatori di gravità dell'HFrEF, incluso il composito di morte per qualsiasi causa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che ha portato a un ricovero notturno non pianificato, emodinamica dell'esercizio, livelli di peptide natriuretico e sintomi del paziente.
e altri indicatori vengono analizzati per dimostrare il ruolo dell'ablazione della FA nel confrontare gli effetti dell'ablazione della FA rispetto alla terapia medica abituale per i pazienti con insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale persistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente sintomatica Fallimento o intolleranza alla terapia farmacologica antiaritmica o riluttanza ad assumere farmaci antiaritmici Frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40% NYHA >= II Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha il consenso informato scritto Età >= 18 anni Ottimale terapia per scompenso cardiaco di ≥6 settimane Candidato idoneo per l'ablazione transcatetere o il controllo della frequenza per il trattamento della FA Livelli di peptide natriuretico pro-B di tipo N-terminale (NT-proBNP)/BNP superiori a livelli predeterminati in base al precedente ricovero e al ritmo basale
Criteri di esclusione:
- Dimensione LA >6,0 cm Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, angioplastica o ictus entro 2 mesi prima dell'arruolamento Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato Arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo Donna attualmente incinta o che allatta o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età della fertilità Mentale o fisico impossibilità di partecipare allo studio Grave malattia della valvola aortica o mitralica Aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione FA
Lo scopo della procedura di ablazione era ottenere l'isolamento di tutte le vene polmonari e ripristinare il ritmo sinusale. Ulteriori strategie di ablazione sono state effettuate a discrezione degli operatori.
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Lo scopo della procedura di ablazione era ottenere l'isolamento di tutte le vene polmonari e ripristinare il ritmo sinusale. Ulteriori strategie di ablazione sono state effettuate a discrezione degli operatori.
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Altro: Terapia medica (controllo della frequenza o del ritmo)
La terapia medica per la fibrillazione atriale è stata somministrata secondo le linee guida disponibili al momento dello studio. Sono stati raccomandati sforzi per mantenere il ritmo sinusale.
Tra i pazienti trattati per il controllo della frequenza, i criteri raccomandati variavano a seconda dell'età del paziente.
Lo scopo del trattamento era una frequenza ventricolare da 60 a 80 battiti.
al minuto a riposo
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La terapia medica per la fibrillazione atriale è stata somministrata secondo le linee guida disponibili al momento dello studio. Sono stati raccomandati sforzi per mantenere il ritmo sinusale.
Lo scopo del trattamento era una frequenza ventricolare da 60 a 80 battiti al minuto a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella frazione di eiezione tra i gruppi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra tra i gruppi all'ecocardiografia a 12 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella classe NYHA tra i gruppi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Differenza di BNP tra i gruppi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Differenza nella sopravvivenza SR tra i gruppi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12 mesi
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Periodo di tempo: 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEFR-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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