EF 降低的 HF 的 AF 消融
2023年4月12日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
HFrEF 和持续性 AF 患者的导管消融与药物治疗 (CAEFR-AF)
这是一项开放标签、多中心、随机平行对照临床试验，旨在检查 AF 消融对持续性心房颤动的 HFrEF 患者的临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、随机平行对照临床试验。
持续性心房颤动的 HFrEF 患者按 1:1 的比例随机分配到 AF 消融组或药物治疗（心率或节律控制）组。
HFrEF 严重程度的标志，包括任何原因导致的死亡或导致计划外过夜住院的心力衰竭恶化、运动血流动力学、利钠肽水平和患者症状的复合。
和其他指标进行了分析，以证明 AF 消融在比较 AF 消融与常规药物治疗对伴有持续性心房颤动的 HFrEF 患者的效果中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的持续性心房颤动 抗心律失常药物治疗失败或不能耐受或不愿服用抗心律失常药物 左心室射血分数 <= 40% NYHA >= II 患者愿意并能够遵守方案并已书面知情同意 年龄 >= 18 岁 最佳治疗 ≥ 6 周的 HF 导管消融或速率控制的合适候选者，用于治疗 AF N-末端 B 型利钠肽前体 (NT-proBNP)/BNP 水平高于基于先前住院和基线节律的预定水平
排除标准：
- LA 尺寸 >6.0 cm 入组前 2 个月内发生急性冠状动脉综合征、心脏手术、血管成形术或中风 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症 参加另一项研究性药物或器械研究 目前怀孕或哺乳或在生育年龄未使用可靠避孕措施的妇女 精神或身体无法参加研究 严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病 预期寿命 <1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：房颤消融
消融手术的目的是隔离所有肺静脉并恢复窦性心律。额外的消融策略由操作者自行决定。
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消融手术的目的是隔离所有肺静脉并恢复窦性心律。额外的消融策略由操作者自行决定。
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其他：药物治疗（心率或节律控制）
房颤的药物治疗是根据试验时可用的指南进行的。建议努力维持窦性心律。
在接受心率控制治疗的患者中，推荐标准因患者年龄而异。
治疗的目标是心室率达到 60 至 80 次。
休息时每分钟
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房颤的药物治疗是根据试验时可用的指南进行的。建议努力维持窦性心律。
治疗的目标是静息时心室率达到每分钟 60 至 80 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间射血分数差异
大体时间：时限：12个月
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12 个月时超声心动图显示各组左心室射血分数的差异
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时限：12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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组间 NYHA 级别的差异
大体时间：时限：12个月
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时限：12个月
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组间 BNP 差异
大体时间：时限：12个月
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时限：12个月
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组间 SR 存活率差异
大体时间：时限：12个月
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时限：12个月
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恶化的心力衰竭需要计划外住院
大体时间：时限：12个月
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时限：12个月
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6分钟步行距离的变化
大体时间：时限：12个月
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时限：12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
房颤消融的临床试验
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