EF가 감소된 HF에 대한 AF 절제
2023년 4월 12일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
HFrEF 및 지속성 심방세동(CAEFR-AF) 환자의 카테터 절제 대 내과적 치료
이것은 지속적인 심방 세동이 있는 HFrEF 환자에 대한 AF 절제의 임상 결과를 조사하기 위한 공개, 다기관, 무작위 병렬 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위 병렬 대조 임상 시험입니다.
지속적인 심방 세동이 있는 HFrEF 환자는 AF 절제 그룹 또는 약물 치료(속도 또는 리듬 조절) 그룹으로 1:1 무작위 배정됩니다.
모든 원인으로 인한 사망 또는 계획되지 않은 야간 입원, 운동 혈역학, 나트륨 이뇨 펩티드 수치 및 환자 증상으로 이어진 심부전 악화의 복합을 포함하는 HFrEF 중증도의 마커.
지속성 심방세동이 있는 HFrEF 환자에 대한 AF 절제의 효과와 일반 의료 요법을 비교하는 데 있어 AF 절제의 역할을 입증하기 위해 기타 지표를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속성 심방 세동 항부정맥제 요법의 실패 또는 불내성 또는 항부정맥제를 복용하지 않으려는 경우 좌심실 박출률 <= 40% NYHA >= II 환자가 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있으며 사전 서면 동의가 있음 연령 >= 18세 최적 ≥6주 심부전에 대한 치료 이전 입원 및 기저 리듬을 기반으로 사전 결정된 수준 이상의 AF N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)/BNP 수준의 치료를 위한 카테터 절제 또는 속도 조절에 적합한 후보
제외 기준:
- LA 치수 >6.0 cm 등록 전 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌졸중 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 연령 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성 정신적 또는 신체적 연구에 참여할 수 없음 심각한 대동맥 또는 승모판 질환 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF 절제
절제 절차의 목적은 모든 폐정맥을 격리하고 부비동 리듬을 회복하는 것이었습니다. 추가 절제 전략은 시술자의 재량에 따라 만들어졌습니다.
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절제 절차의 목적은 모든 폐정맥을 격리하고 부비동 리듬을 회복하는 것이었습니다. 추가 절제 전략은 시술자의 재량에 따라 만들어졌습니다.
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다른: 의료 요법(속도 또는 리듬 조절)
심방세동에 대한 약물치료는 임상시험 당시의 가이드라인에 따라 시행하였다. 동리듬을 유지하기 위한 노력을 권고하였다.
속도 조절을 위해 치료를 받은 환자들 중 권장 기준은 환자의 연령에 따라 다양했습니다.
치료의 목표는 심실 박동수 60~80회였습니다.
쉬는 시간에 분당
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심방세동에 대한 약물치료는 임상시험 당시의 가이드라인에 따라 시행하였다. 동리듬을 유지하기 위한 노력을 권고하였다.
치료의 목표는 휴식 시 분당 60~80회 심실 박동수였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 박출률의 차이
기간: 기간: 12개월
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12개월째 심초음파에서 그룹 간 좌심실 박출률의 차이
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기간: 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 간 NYHA 등급 차이
기간: 기간: 12개월
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기간: 12개월
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그룹 간 BNP 차이
기간: 기간: 12개월
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기간: 12개월
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그룹 간 SR 생존의 차이
기간: 기간: 12개월
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기간: 12개월
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계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화
기간: 기간: 12개월
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기간: 12개월
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기간: 12개월
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기간: 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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