AF-Ablation für HF mit reduzierter EF
12. April 2023 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Katheterablation vs. medikamentöse Behandlung bei Patienten mit HFrEF und persistierendem Vorhofflimmern (CAEFR-AF)
Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse der AF-Ablation bei HFrEF-Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Parallelkontrollstudie.
HFrEF-Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden 1:1 randomisiert in die AF-Ablationsgruppe oder die Gruppe mit medikamentöser Therapie (Frequenz- oder Rhythmuskontrolle) eingeteilt.
Marker des HFrEF-Schweregrads, einschließlich zusammengesetzt aus Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zu einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, Belastungs-Hämodynamik, natriuretische Peptidspiegel und Patientensymptome.
und andere Indikatoren werden analysiert, um die Rolle der AF-Ablation beim Vergleich der Wirkungen der AF-Ablation mit der üblichen medizinischen Therapie für HFrEF-Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern Versagen oder Unverträglichkeit einer medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika oder Unwilligkeit, Antiarrhythmika einzunehmen Therapie für Herzinsuffizienz von ≥6 Wochen Geeigneter Kandidat für Katheterablation oder Frequenzkontrolle für die Behandlung von Vorhofflimmern N-terminaler Pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP)/BNP-Spiegel über vorbestimmten Spiegeln, basierend auf vorherigem Krankenhausaufenthalt und Ausgangsrhythmus
Ausschlusskriterien:
- LA-Dimension > 6,0 cm Akute Koronarsyndrome, Herzchirurgie, Angioplastie oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen im Fruchtbarkeitsalter anwendet Geistig oder körperlich Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AF-Ablation
Ziel des Ablationsverfahrens war es, alle Lungenvenen zu isolieren und den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Zusätzliche Ablationsstrategien wurden nach Ermessen des Operateurs vorgenommen.
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Ziel des Ablationsverfahrens war es, alle Lungenvenen zu isolieren und den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Zusätzliche Ablationsstrategien wurden nach Ermessen des Operateurs vorgenommen.
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Sonstiges: Medizinische Therapie (Frequenz- oder Rhythmuskontrolle)
Die medikamentöse Therapie des Vorhofflimmerns wurde gemäß den zum Zeitpunkt der Studie verfügbaren Leitlinien durchgeführt. Es wurden Anstrengungen zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus empfohlen.
Bei Patienten, die zur Frequenzkontrolle behandelt wurden, variierten die empfohlenen Kriterien je nach Alter des Patienten.
Ziel der Behandlung war eine Kammerfrequenz von 60 bis 80 Schlägen.
pro Minute in Ruhe
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Die medikamentöse Therapie des Vorhofflimmerns wurde gemäß den zum Zeitpunkt der Studie verfügbaren Leitlinien durchgeführt. Es wurden Anstrengungen zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus empfohlen.
Ziel der Behandlung war eine Kammerfrequenz von 60 bis 80 Schlägen pro Minute in Ruhe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Ejektionsfraktion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen Gruppen bei der Echokardiographie nach 12 Monaten
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der NYHA-Klasse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Unterschied im BNP zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Unterschied im SR-Überleben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEFR-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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