Абляция ФП при ВЧ со сниженной ФВ
12 апреля 2023 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Катетерная аблация в сравнении с медикаментозным лечением пациентов с СНнФВ и персистирующей ФП (CAEFR-AF)
Это открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем для изучения клинических результатов аблации ФП у пациентов с СН-нФВ с персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем.
Пациентов с СН-нФВ с персистирующей фибрилляцией предсердий рандомизируют в соотношении 1:1 в группу аблации ФП или группу медикаментозной терапии (контроль частоты или ритма).
Маркеры тяжести СНнФВ, включая сочетание смерти от любой причины или обострения сердечной недостаточности, которое привело к незапланированной ночной госпитализации, гемодинамики при физической нагрузке, уровней натрийуретического пептида и симптомов пациента.
и другие показатели анализируются, чтобы продемонстрировать роль аблации ФП в сравнении эффектов аблации ФП и обычной медикаментозной терапии у пациентов с СНнФВ с персистирующей фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий Неэффективность или непереносимость антиаритмической лекарственной терапии или нежелание принимать антиаритмические препараты Фракция выброса левого желудочка <= 40% NYHA >= II Пациент желает и может соблюдать протокол и подписал информированное согласие Возраст >= 18 лет Оптимальный Терапия при СН продолжительностью ≥6 недель. Подходящий кандидат для катетерной аблации или контроля ЧСС для лечения ФП.
Критерий исключения:
- Размер левого предсердия >6,0 см Острый коронарный синдром, операция на сердце, ангиопластика или инсульт в течение 2 месяцев до включения в исследование Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз Включение в исследование другого исследуемого препарата или устройства Женщина в настоящее время беременна или кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в репродуктивном возрасте Психическое или физическое невозможность принять участие в исследовании Тяжелое заболевание аортального или митрального клапана Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция ФП
Цель процедуры аблации заключалась в том, чтобы добиться изоляции всех легочных вен и восстановить синусовый ритм. Дополнительные стратегии аблации применялись на усмотрение операторов.
|
Цель процедуры аблации заключалась в том, чтобы добиться изоляции всех легочных вен и восстановить синусовый ритм. Дополнительные стратегии аблации применялись на усмотрение операторов.
|
|
Другой: Медикаментозная терапия (контроль частоты или ритма)
Медикаментозная терапия мерцательной аритмии проводилась в соответствии с рекомендациями, которые были доступны на момент исследования. Были рекомендованы усилия по поддержанию синусового ритма.
Среди пациентов, которых лечили для контроля ЧСС, рекомендуемые критерии варьировались в зависимости от возраста пациента.
Целью лечения была частота сокращений желудочков от 60 до 80 ударов.
в минуту в покое
|
Медикаментозная терапия мерцательной аритмии проводилась в соответствии с рекомендациями, которые были доступны на момент исследования. Были рекомендованы усилия по поддержанию синусового ритма.
Целью лечения было снижение частоты желудочковых сокращений от 60 до 80 ударов в минуту в покое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во фракции выброса между группами
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Разница во фракции выброса левого желудочка между группами по данным эхокардиографии через 12 месяцев
|
Срок: 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в классе NYHA между группами
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Срок: 12 месяцев
|
|
Разница в BNP между группами
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Срок: 12 месяцев
|
|
Разница в выживаемости SR между группами
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Срок: 12 месяцев
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее незапланированной госпитализации
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Срок: 12 месяцев
|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Срок: 12 месяцев
|
Срок: 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAEFR-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .