AF-ablation for HF med reduceret EF
12. april 2023 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Kateterablation vs. medicinsk behandling hos patienter med HFrEF og persistent AF (CAEFR-AF)
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret parallel kontrol klinisk forsøg til undersøgelse af de kliniske resultater af AF-ablation på HFrEF-patienter med vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret parallel kontrolundersøgelse.
HFrEF-patienter med vedvarende atrieflimren er 1:1 randomiseret i AF-ablationsgruppen eller den medicinske behandlingsgruppe (frekvens eller rytmekontrol).
Markører for HFrEF-sværhedsgrad, herunder sammensat død af enhver årsag eller forværring af hjertesvigt, der førte til en uplanlagt hospitalsindlæggelse natten over, træningshæmodynamik, natriuretiske peptidniveauer og patientsymptomer.
og andre indikatorer analyseres for at demonstrere AF-ablationens rolle i sammenligning af virkningerne af AF-ablation i forhold til sædvanlig medicinsk terapi for HFrEF-patienter med vedvarende atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk vedvarende atrieflimren Svigt eller intolerance af antiarytmisk lægemiddelbehandling eller manglende vilje til at tage antiarytmiske lægemidler Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <= 40% NYHA >= II Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har skriftligt informeret samtykke Alder >= 18 år Optimal behandling for HF på ≥6 uger Egnet kandidat til kateterablation eller hastighedskontrol til behandling af AF N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)/BNP niveauer over forudbestemte niveauer baseret på tidligere hospitalsindlæggelse og baseline rytme
Ekskluderingskriterier:
- LA dimension >6,0 cm Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller slagtilfælde inden for 2 måneder før indskrivning Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom Forventet levetid <1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AF ablation
Målet med ablationsproceduren var at opnå isolering af alle pulmonale vener og at genoprette sinusrytmen. Yderligere ablationsstrategier blev lavet efter operatørernes skøn.
|
Målet med ablationsproceduren var at opnå isolering af alle pulmonale vener og at genoprette sinusrytmen. Yderligere ablationsstrategier blev lavet efter operatørernes skøn.
|
|
Andet: Medicinsk terapi (hastigheds- eller rytmekontrol)
Den medicinske behandling for atrieflimren blev administreret i overensstemmelse med de retningslinjer, der var tilgængelige på forsøgstidspunktet. Bestræbelser på at opretholde sinusrytmen blev anbefalet.
Blandt patienter, der blev behandlet for frekvenskontrol, varierede de anbefalede kriterier alt efter patientens alder.
Målet med behandlingen var en ventrikulær frekvens på 60 til 80 slag.
minut i hvile
|
Den medicinske behandling for atrieflimren blev administreret i overensstemmelse med de retningslinjer, der var tilgængelige på forsøgstidspunktet. Bestræbelser på at opretholde sinusrytmen blev anbefalet.
Målet med behandlingen var en ventrikulær hastighed på 60 til 80 slag i minuttet i hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i udstødningsfraktion mellem grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem grupper på ekkokardiografi efter 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i NYHA-klassen mellem grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Forskel i BNP mellem grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Forskel i SR-overlevelse mellem grupper
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Forværret hjertesvigt, der kræver uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
|
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsramme: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEFR-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .